Innowacje w biofeedbacku i jego zastosowanie w zdrowiu psychicznym
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jason Steadman, East Tennessee State University
Niniejsze badanie bada wykorzystanie nowych technologii w „grach z biofeedbackiem” i ich potencjał do wykorzystania w leczeniu stresu i niepokoju.
Trening Biofeedback jest zwykle realizowany za pomocą urządzeń mierzących zmienność rytmu serca (HRV), galwaniczną reakcję skóry (GSR) lub elektroencefalogram (EEG).
Zazwyczaj korzystanie z tego sprzętu wymaga lekarza ze specjalistycznym przeszkoleniem w zakresie odczytywania i interpretowania HRV, GSR i/lub EEG.
Jednak ostatnie postępy technologiczne sprawiły, że urządzenia do biofeedbacku stały się bardziej dostępne dla ogółu społeczeństwa, a niektóre urządzenia komercyjne są obecnie sprzedawane.
Niniejsze badanie bada użyteczność tych komercyjnych urządzeń z łagodną populacją kliniczną.
W tym badaniu uczestnicy używają dwóch narzędzi do treningu biofeedback, jedno nazywa się „The Pip”, opisane w grupie C poniżej, a drugie to gra komputerowa o nazwie Nevermind, opisana w grupach A i B poniżej.
Są one porównywane z grupą kontrolną (grupa D), która jest standardowym treningiem relaksacyjnym bez biofeedbacku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik uzyskuje co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej średniej w dowolnej skali opartej na lęku lub stresie (BAI lub PSS), LUB
- Pacjentowi przypisuje się CSR 4 lub wyższy dla dowolnego zaburzenia lękowego przy użyciu ADIS-5, OR
- Pacjent wykazuje nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie, na co wskazuje profil COPE, ORAZ
- Pacjent wykazuje pewien stopień upośledzenia czynnościowego w wyniku stresu, niepokoju i/lub niepokoju (tj. objawy są oceniane przez klinicystę jako klinicznie znaczące).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest anglojęzyczny.
- Wydaje się, że uczestnik spełnia kryteria współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, która uzasadnia alternatywne leczenie psychologiczne (np. PTSD, OCD, poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia związane z używaniem substancji, zaburzenia psychotyczne itp.).
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w praktykach głębokiego oddychania związanych z treningiem relaksacyjnym. Niektóre przykłady mogą obejmować między innymi zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilny uraz głowy lub szyi, aktywny krwotok, niedawny uraz kręgosłupa, ropniak, przetokę oskrzelowo-opłucnową, cep klatki piersiowej, niekontrolowane nadciśnienie, leczenie przeciwzakrzepowe, złamania żeber lub kręgów lub osteoporozę, ostrą astmę lub gruźlica, niedawny zawał serca, niedawne przeszczepy skóry w okolicy klatki piersiowej, zespolenie kręgosłupa, przerzuty do kości, łamliwość kości, krwotok oskrzelowy, rozedma płuc, nieleczona odma opłucnowa i rurki klatki piersiowej.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku długotrwałej ekspozycji na ekran komputera.
- Uczestnik nie jest w stanie utrzymać małego przedmiotu między kciukiem a palcem wskazującym.
- Uczestnik nie jest w stanie manipulować klawiaturą komputera ani myszką komputerową.
- Uczestnik ma znaczny ubytek wzroku w obu oczach, którego nie można skorygować i który utrudniałby oglądanie małego ekranu urządzenia mobilnego lub ekranu laptopa.
- Uczestnik nie może nosić czujnika tętna z paskiem na klatkę piersiową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biofeedback plus gry (Nevermind)
1) Grupa A to grupa biofeedback plus gra.
Uczestnicy tej grupy grają w horror o nazwie Nevermind, nosząc jednocześnie czujnik tętna na klatce piersiowej.
Celem gry wideo jest pomoc pacjentowi poprzez wejście do jego umysłu i pomoc w przepracowaniu pewnych traumatycznych wspomnień.
Sposób działania gry polega na tym, że im bardziej niespokojni są gracze, tym szybciej bije ich serce, a im szybciej bije serce, tym trudniejsza i bardziej przerażająca staje się gra.
Tak więc, aby dobrze sobie radzić w grze, musi nauczyć się kontrolować bicie serca i stres poprzez relaksację.
Terapeuta pomoże osobom z tej grupy nauczyć się technik relaksacyjnych, które pomogą wyciszyć organizm i zakończyć grę.
|
Uczestnicy przejdą trening relaksacyjny od wyszkolonego terapeuty, jednocześnie otrzymując biofeedback poprzez grę Nevermind.
Uczestnicy otrzymują dwie 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko do gier
2) Grupa B to grupa przeznaczona wyłącznie do gier.
Podobnie jak grupa A, uczestnicy tej grupy grają w Nevermind, ale tym razem nie noszą czujnika tętna.
Terapeuta będzie nadal obecny, aby pomóc osobom w tej grupie nauczyć się technik relaksacyjnych, które pomogą im uspokoić się podczas gry, ale w tym przypadku gra nie zmienia się w zależności od tętna.
|
Interwencja jest identyczna jak interwencja „Biofeedback plus gra (Nevermind)”, ale w tym przypadku uczestnicy grają w Nevermind bez biofeedbacku.
W ten sposób otrzymują 2 30-minutowe sesje treningu relaksacyjnego tygodniowo przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Podczas treningu relaksacyjnego zagrają w grę Nevermind, ale bez podpinania się do jakichkolwiek urządzeń do biofeedbacku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko biofeedback (The Pip)
3) Grupa C to grupa wyłącznie z biofeedbackiem.
W grupie C uczestnicy używają urządzenia o nazwie The Pip, które mierzy Galvanic Skin Response.
Pip współpracuje z kilkoma podstawowymi aplikacjami używanymi w tym badaniu do nauki relaksacji.
W jednej aplikacji gracze kontrolują latające smoki.
Im bardziej zrelaksowani są gracze (mierzone przez GSR), tym wyżej i szybciej latają ich ważki.
W innej aplikacji gracze kontrolują zmianę pór roku.
Im bardziej zrelaksowani są gracze, tym szybciej mogą zmienić pory roku z zimy na wiosnę.
W innej aplikacji gracze mogą oglądać prosty wykres stresu na przestrzeni czasu.
Uczestnicy mogą nauczyć się zmniejszać stres, ucząc się obniżać linię na wykresie.
W grupie C terapeuta będzie również obecny z uczestnikami, aby pomóc im nauczyć się technik zmniejszania stresu.
|
Uczestnicy przechodzą trening relaksacyjny prowadzony przez wyszkolonego terapeutę z biofeedackiem za pośrednictwem urządzenia The Pip.
Pip łączy się z 4 aplikacjami: The Loom, Relax & Race, PipStressTracker i Clarity.
Wszystkie 4 zostaną wykorzystane w tym badaniu.
Uczestnicy otrzymują 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko trening relaksacyjny
4) Grupa D to grupa wyłącznie trenująca relaksację.
W grupie D uczestnicy przechodzą trening relaksacyjny prowadzony przez wyszkolonego terapeutę.
Uczestnicy tej grupy uczą się i ćwiczą ze swoim terapeutą różne techniki, które pomogą im się zrelaksować i zredukować stres.
|
Standardowy protokół treningu relaksacyjnego często stosowany w opiece klinicznej.
Uczestnicy otrzymują 2 30-minutowe sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych - 5 (ADIS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
Wywiad diagnostyczny w kierunku zaburzeń lękowych
|
Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
21-punktowa lista kontrolna objawów.
Suma punktów zostanie wykorzystana jako wynik.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
|
RADZIĆ SOBIE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
Narzędzie składające się z 60 pozycji, oceniające szeroki zakres reakcji radzenia sobie.
Istnieje 15 podskal, z których każda reprezentuje inną umiejętność radzenia sobie i każda mieści się w zakresie od 4 do 16 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie każdej z 15 mierzonych umiejętności radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
10-punktowa miara postrzeganego stresu.
Całkowity wynik używany jako główne wyniki.
Suma wyników waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny (sen)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
Raport tematyczny dotyczący średniej liczby godzin snu na noc
|
Wartość wyjściowa, zmiana wyniku po leczeniu 4 dni po sesji 8 i kontynuacja zmiany wyniku 6 tygodni po sesji 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0516.15f
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .