Inovace v biofeedbacku a jeho využití v duševním zdraví
7. srpna 2018 aktualizováno: Jason Steadman, East Tennessee State University
Tato studie zkoumá využití nových technologií v „hraní s biofeedbackem“ a jejich potenciál pro použití jako léčba stresu a úzkosti.
Trénink biofeedbacku se obvykle provádí pomocí zařízení, která měří variabilitu srdeční frekvence (HRV), galvanickou kožní reakci (GSR) nebo elektroencefalogram (EEG).
Použití tohoto zařízení obvykle vyžaduje odborníka se specializovaným školením ve čtení a interpretaci HRV, GSR a/nebo EEG.
Nedávné pokroky v technologii však učinily zařízení s biofeedbackem dostupnější pro širokou veřejnost a některá komerční zařízení se nyní prodávají.
Tato studie zkoumá užitečnost těchto komerčních zařízení u mírné klinické populace.
V této studii účastníci používají dva nástroje pro trénink biofeedbacku, jeden se nazývá „The Pip“, který je popsán ve skupině C níže, a další je počítačová hra s názvem Nevermind, popsaná ve skupinách A a B níže.
Ty jsou porovnány s kontrolní skupinou (skupina D), což je standardní relaxační trénink bez biofeedbacku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má skóre alespoň 1,5 standardní odchylky nad průměrem na jakékoli škále úzkosti nebo stresu (BAI nebo PSS), NEBO
- Pacientovi je přiřazeno CSR 4 nebo vyšší pro jakoukoli úzkostnou poruchu pomocí ADIS-5, OR
- Pacient vykazuje maladaptivní strategie zvládání, jak ukazuje profil COPE, AND
- Pacient vykazuje určitou úroveň funkčního poškození v důsledku stresu, úzkosti a/nebo neklidu (tj. symptomy jsou klinikem posouzeny jako klinicky významné).
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemluví anglicky.
- Zdá se, že účastník splňuje kritéria pro komorbidní psychiatrickou diagnózu, která vyžaduje alternativní psychologickou léčbu (např. PTSD, OCD, velká porucha nálady, porucha užívání návykových látek, psychotická porucha atd.).
- Jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval účast na cvičeních hlubokého dýchání spojených s relaxačním tréninkem. Některé příklady mohou mimo jiné zahrnovat zvýšený intrakraniální tlak, nestabilní poranění hlavy nebo krku, aktivní krvácení, nedávné poranění páteře, empyém, bronchopleurální píštěl, hrudní cep, nekontrolovanou hypertenzi, antikoagulaci, zlomeniny žeber nebo obratlů nebo osteoporózu, akutní astma nebo tuberkulóza, nedávný srdeční infarkt, nedávné kožní štěpy v oblasti hrudníku, fúze páteře, kostní metastázy, křehké kosti, bronchiální krvácení, emfyzém, neléčený pneumotorax a hrudní trubice.
- Jakákoli anamnéza aktivity epileptických záchvatů, která se může zhoršit dlouhodobým vystavením obrazovce počítače.
- Účastník není schopen držet malý předmět mezi palcem a ukazováčkem.
- Účastník není schopen manipulovat s počítačovou klávesnicí nebo počítačovou myší.
- Účastník má značný zrakový deficit na obou očích, který nelze napravit, což by narušovalo schopnost sledovat malou obrazovku na mobilním zařízení nebo obrazovce notebooku.
- Účastník nemůže nosit hrudní monitor srdce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biofeedback plus hraní (nevadí)
1) Skupina A je biofeedback plus herní skupina.
Účastníci této skupiny hrají hororovou videohru nazvanou Nevermind, přičemž mají také monitor srdečního tepu na hrudním pásu.
Cílem videohry je pomoci pacientovi vstoupit do jeho/její mysli a pomoci mu překonat některé traumatické vzpomínky.
Hra funguje tak, že čím jsou hráči nervóznější, tím rychleji bije jejich srdce a čím rychleji srdce bije, tím je hra těžší a děsivější.
Aby se tedy člověku ve hře dobře dařilo, musí se naučit ovládat tep a stres prostřednictvím relaxace.
Terapeut pomůže lidem v této skupině naučit se relaxační techniky, které pomohou uklidnit jejich tělo a dokončit hru.
|
Účastníci absolvují relaxační trénink od vyškoleného terapeuta a zároveň obdrží biofeedback prostřednictvím hry Nevermind.
Účastníci absolvují dvě 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze hraní
2) Skupina B je skupina pouze pro hraní.
Stejně jako skupina A hrají účastníci této skupiny Nevermind, ale tentokrát nenosí měřič tepové frekvence.
Terapeut bude stále přítomen, aby pomohl lidem v této skupině naučit se relaxační techniky, které jim pomohou uklidnit se během hry, ale v tomto případě se hra nemění na základě srdeční frekvence.
|
Intervence je totožná s intervencí „Biofeedback plus gaming (Nevermind)“, ale v tomto případě účastníci hrají Nevermind bez jakékoli biofeedbacku.
Dostávají tak 2 30minutové relaxační tréninky týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení.
Během relaxačního tréninku si zahrají hru Nevermind, ale bez připojení k jakýmkoli biofeedback zařízením.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze biofeedback (The Pip)
3) Skupina C je pouze skupinou s biofeedbackem.
Ve skupině C účastníci používají zařízení zvané The Pip, které měří galvanickou odezvu kůže.
Pip spolupracuje s několika základními aplikacemi používanými v této studii k výuce relaxace.
V jedné aplikaci hráči ovládají létající draky.
Čím jsou hráči uvolněnější (měřeno GSR), tím výše a rychleji jejich drak létá.
V jiné aplikaci hráči ovládají střídání ročních období.
Čím jsou hráči uvolněnější, tím rychleji dokážou změnit roční období ze zimy na jaro.
V jiné aplikaci mohou hráči sledovat jednoduchý graf svého stresu za určité časové období.
Účastníci se mohou naučit snižovat stres tím, že se naučí, aby čára na grafu klesala.
Ve skupině C bude s účastníky přítomen také terapeut, který jim pomůže naučit se techniky ke snížení stresu.
|
Účastníci absolvují relaxační trénink od vyškoleného terapeuta s biofeedack prostřednictvím zařízení The Pip.
The Pip se propojí se 4 aplikacemi, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker a Clarity.
V této studii budou použity všechny 4.
Účastníci absolvují 2 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze relaxační trénink
4) Skupina D je pouze relaxační tréninková skupina.
Ve skupině D absolvují účastníci relaxační trénink od vyškoleného terapeuta.
Účastníci této skupiny se učí a cvičí se svým terapeutem různé techniky, které jim pomohou uvolnit se a snížit stres.
|
Standardní relaxační tréninkový protokol často používaný v klinické péči.
Účastníci absolvují 2 30minutová sezení týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami – 5 (ADIS-5)
Časové okno: Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
Diagnostický rozhovor pro úzkostné poruchy
|
Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
Kontrolní seznam příznaků s 21 položkami.
Jako výsledek bude použito celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
|
ZVLÁDNOUT
Časové okno: Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
60-položkové měření hodnotící širokou škálu reakcí na zvládání.
Existuje 15 subškál, z nichž každá představuje jinou dovednost zvládání a každá má skóre od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje častější používání každé z 15 měřených dovedností zvládání.
|
Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
10-položková míra vnímaného stresu.
Celkové skóre použité jako primární výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek (spánek)
Časové okno: Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
Předmět zprávy o průměrných hodinách spánku za noc
|
Výchozí stav, změna výsledku po léčbě 4 dny po 8. sezení a následná změna ve výsledku 6 týdnů po 8. sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. července 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0516.15f
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .