Innovationer i biofeedback og dets anvendelse i mental sundhed
7. august 2018 opdateret af: Jason Steadman, East Tennessee State University
Denne undersøgelse undersøger brugen af nye teknologier i "biofeedback-spil" og deres potentiale til brug som behandling af stress og angst.
Biofeedback-træning udføres typisk gennem enheder, der måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV), galvanisk hudrespons (GSR) eller elektroencefalogram (EEG).
Typisk kræver brugen af dette udstyr en praktiserende læge med specialiseret træning i at læse og tolke HRV, GSR og/eller EEG.
Imidlertid har de seneste fremskridt inden for teknologi gjort biofeedback-enheder lettere tilgængelige for offentligheden, og nogle kommercielle enheder sælges nu.
Denne undersøgelse undersøger anvendeligheden af disse kommercielle enheder med en mild klinisk population.
I denne undersøgelse bruger deltagerne to værktøjer til biofeedback-træning, et kaldes "The Pip", beskrevet i gruppe C nedenfor, og et andet er et computerspil kaldet Nevermind, beskrevet i gruppe A og B nedenfor.
Disse sammenlignes med en kontrolgruppe (gruppe D), som er standard afspændingstræning uden biofeedback.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren scorer mindst 1,5 standardafvigelser over gennemsnittet på enhver angst- eller stressbaseret skala (BAI eller PSS), ELLER
- Patienten tildeles en CSR på 4 eller højere for enhver angstlidelse ved hjælp af ADIS-5, OR
- Patienten udviser maladaptive mestringsstrategier, som vist ved COPE-profil, OG
- Patienten udviser en vis grad af funktionsnedsættelse som følge af stress, angst og/eller rastløshed (dvs. symptomerne vurderes af klinikeren til at være klinisk meningsfulde).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke engelsktalende.
- Deltageren ser ud til at opfylde kriterierne for en komorbid psykiatrisk diagnose, der berettiger alternativ psykologisk behandling (f. PTSD, OCD, alvorlig stemningslidelse, stofbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse osv.).
- Enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i dyb vejrtrækningspraksis forbundet med afspændingstræning. Nogle eksempler kan omfatte, men er ikke begrænset til, øget intrakranielt tryk, ustabil hoved- eller nakkeskade, aktiv blødning, nylig rygmarvsskade, empyem, bronchopleural fistel, slagebryst, ukontrolleret hypertension, antikoagulering, ribbens- eller vertebrale frakturer eller osteoporose, akut ast eller tuberkulose, nyligt hjerteanfald, nylige hudtransplantationer i brystområdet, spinal fusioner, knoglemetastaser, skøre knogler, bronkial blødning, emfysem, ubehandlet pneumothorax og brystrør.
- Enhver historie med epileptisk anfaldsaktivitet, som kan forværres ved længere tids eksponering for en computerskærm.
- Deltageren kan ikke holde en lille genstand mellem tommel- og pegefinger.
- Deltageren er ikke i stand til at manipulere computerens tastatur eller computermus.
- Deltageren har et betydeligt synsforstyrrelse i begge øjne, som ikke kan korrigeres, hvilket ville forstyrre evnen til at se en lille skærm på en mobilenhed eller en bærbar skærm.
- Deltageren er ikke i stand til at bære en brystbælte-hjertemonitor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Biofeedback plus spil (Nevermind)
1) Gruppe A er en biofeedback plus spillegruppe.
Deltagerne i denne gruppe spiller et gyser-videospil kaldet Nevermind, mens de også bærer en pulsmåler med brystrem.
Formålet med videospillet er at hjælpe en patient ved at gå ind i hans/hendes sind og hjælpe ham/hende med at arbejde gennem nogle traumeminder.
Den måde spillet fungerer på er, at jo mere nervøse spillere er, jo hurtigere slår deres hjerte, og jo hurtigere hjertet slår, jo sværere og mere skræmmende bliver spillet.
For at man kan klare sig godt i spillet, skal han eller hun således lære at kontrollere hjerteslag og stress gennem afspænding.
En terapeut vil hjælpe folk i denne gruppe med at lære afspændingsteknikker for at hjælpe med at berolige deres krop og afslutte spillet.
|
Deltagerne vil modtage afspændingstræning fra en uddannet terapeut, mens de modtager biofeedback gennem spillet Nevermind.
Deltagerne modtager to 30-minutters sessioner om ugen, i 4 uger, i alt 8 sessioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun spil
2) Gruppe B er en spillegruppe.
Ligesom gruppe A spiller deltagere i denne gruppe en Nevermind, men denne gang har de ikke pulsmåler på.
En terapeut vil stadig være til stede for at hjælpe folk i denne gruppe med at lære afspændingsteknikker for at hjælpe med at berolige sig selv under spillet, men i dette tilfælde ændres spillet ikke baseret på puls.
|
Intervention er identisk med "Biofeedback plus gaming (Nevermind)"-interventionen, men i dette tilfælde spiller deltagerne Nevermind uden biofeedback.
Således modtager de 2 30-minutters sessioner af afspændingstræning om ugen, i 4 uger, i alt 8 sessioner.
Under afspændingstræning vil de spille Nevermind-spillet, men uden at være knyttet til nogen biofeedback-enheder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun biofeedback (The Pip)
3) Gruppe C er kun en gruppe med biofeedback.
I gruppe C bruger deltagerne en enhed kaldet The Pip, der måler galvanisk hudrespons.
The Pip interagerer med nogle få grundlæggende apps, der bruges i denne undersøgelse til at undervise i afslapning.
I én app styrer spillere flyvende drager.
Jo mere afslappede spillere er (målt ved GSR), jo højere og hurtigere flyver deres guldsmede.
I en anden app styrer spillerne årstidernes skiften.
Jo mere afslappede spillere er, jo hurtigere kan de få sæsoner til at skifte fra vinter til forår.
I en anden app kan spillere se en simpel graf over deres stress over en periode.
Deltagerne kan lære at mindske stress ved at lære at få linjen på grafen til at gå ned.
I gruppe C vil en terapeut også være til stede med deltagerne for at hjælpe dem med at lære teknikker til at reducere stress.
|
Deltagerne får afspændingstræning af en uddannet terapeut med biofeedack gennem The Pip-apparatet.
The Pip forbinder med 4 apps, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker og Clarity.
Alle 4 vil blive brugt i denne undersøgelse.
Deltagerne modtager 2 30-minutters sessioner om ugen, i 4 uger, i alt 8 sessioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun afspændingstræning
4) Gruppe D er en afspændingstræningsgruppe.
I gruppe D får deltagerne afspændingstræning af en uddannet terapeut.
Deltagerne i denne gruppe lærer og øver sammen med deres terapeut forskellige teknikker for at hjælpe dem med at slappe af og reducere stress.
|
Standard afspændingstræningsprotokol bruges ofte i klinisk pleje.
Deltagerne modtager 2 30-minutters sessioner om ugen, i 4 uger, i alt 8 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstlidelser samtaleskema - 5 (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
Diagnostisk samtale ved angstlidelser
|
Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
21-punkts symptomtjekliste.
Samlet score vil blive brugt som resultat.
Samlet score spænder fra 0-63, hvor højere score indikerer mere angst.
|
Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
|
COPE
Tidsramme: Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
60-element mål, der vurderer en bred vifte af mestringsreaktioner.
Der er 15 underskalaer, der hver repræsenterer en anden mestringsevne og hver spænder i score fra 4-16, hvor højere score indikerer hyppigere brug af hver af de 15 målte mestringsevner.
|
Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
10-elements mål for opfattet stress.
Samlet score brugt som primære resultater.
Samlet score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat (søvn)
Tidsramme: Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
Emnerapport om gennemsnitlige timers søvn pr. nat
|
Baseline, ændring i resultat efter behandling 4 dage efter session 8 og opfølgningsændring i resultat 6 uger efter session 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juli 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0516.15f
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .