Innovasjoner i biofeedback og dens bruk i mental helse
7. august 2018 oppdatert av: Jason Steadman, East Tennessee State University
Denne studien undersøker bruken av nye teknologier i «biofeedback-spill» og deres potensiale for bruk som behandling for stress og angst.
Biofeedback-trening utføres vanligvis gjennom enheter som måler hjertefrekvensvariabilitet (HRV), galvanisk hudrespons (GSR) eller elektroencefalogram (EEG).
Vanligvis krever bruk av dette utstyret en utøver med spesialisert opplæring i lesing og tolkning av HRV, GSR og/eller EEG.
Nylige fremskritt innen teknologi har imidlertid gjort biofeedback-enheter lettere tilgjengelig for allmennheten, og noen kommersielle enheter selges nå.
Denne studien undersøker nytten av disse kommersielle enhetene med en mild klinisk populasjon.
I denne studien bruker deltakerne to verktøy for biofeedback-trening, ett kalles «The Pip», beskrevet i gruppe C, nedenfor, og et annet er et dataspill kalt Nevermind, beskrevet i gruppe A og B, nedenfor.
Disse sammenlignes mot en kontrollgruppe (gruppe D), som er standard avspenningstrening uten biofeedback.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker skårer minst 1,5 standardavvik over gjennomsnittet på en hvilken som helst angst- eller stressbasert skala (BAI eller PSS), ELLER
- Pasienten blir tildelt en CSR på 4 eller høyere for enhver angstlidelse ved å bruke ADIS-5, OR
- Pasienten viser maladaptive mestringsstrategier, som demonstrert av COPE-profilen, OG
- Pasienten viser et visst nivå av funksjonsnedsettelse som et resultat av stress, angst og/eller rastløshet (dvs. symptomene vurderes av klinikeren til å være klinisk meningsfulle).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke engelsktalende.
- Deltakeren ser ut til å oppfylle kriterier for en komorbid psykiatrisk diagnose som tilsier alternativ psykologisk behandling (f. PTSD, OCD, alvorlig stemningslidelse, rusmisbruksforstyrrelse, psykotisk lidelse, etc.).
- Enhver medisinsk tilstand som ville kontraindisere deltakelse i dype pusteøvelser forbundet med avspenningstrening. Noen eksempler kan inkludere, men er ikke begrenset til, økt intrakranielt trykk, ustabil hode- eller nakkeskade, aktiv blødning, nylig ryggmargsskade, empyem, bronkopleural fistel, slag i brystet, ukontrollert hypertensjon, antikoagulasjon, ribbein- eller vertebrale frakturer eller osteoporose, akutt ast eller tuberkulose, nylig hjerteinfarkt, nylige hudtransplantasjoner i brystområdet, spinalfusjoner, benmetastaser, benskjørhet, bronkial blødning, emfysem, ubehandlet pneumothorax og brystrør.
- Enhver historie med epileptisk anfallsaktivitet som kan forverres ved langvarig eksponering for en dataskjerm.
- Deltakeren kan ikke holde en liten gjenstand mellom tommel og pekefinger.
- Deltakeren er ikke i stand til å manipulere datamaskinens tastatur eller mus.
- Deltakeren har betydelig synsforstyrrelse i begge øynene, som ikke kan korrigeres, som vil forstyrre muligheten til å se en liten skjerm på en mobilenhet eller en bærbar skjerm.
- Deltakeren kan ikke bruke hjertemonitor for brystbelte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biofeedback pluss spill (Nevermind)
1) Gruppe A er en biofeedback pluss spillgruppe.
Deltakerne i denne gruppen spiller et skrekkvideospill kalt Nevermind, mens de også har på seg en pulsmåler for brystbeltet.
Formålet med videospillet er å hjelpe en pasient ved å gå inn i hans/hennes sinn og hjelpe ham/henne å jobbe gjennom noen traumeminner.
Måten spillet fungerer på er at jo mer engstelige spillere er, desto raskere slår hjertet, og jo raskere hjertet slår, jo vanskeligere og skumlere blir spillet.
Derfor, for at en skal gjøre det bra i spillet, må han eller hun lære å kontrollere hjerteslag og stress gjennom avslapning.
En terapeut vil hjelpe folk i denne gruppen til å lære avspenningsteknikker for å hjelpe til med å roe kroppen og fullføre spillet.
|
Deltakerne vil få avspenningstrening fra en utdannet terapeut mens de mottar biofeedback gjennom spillet Nevermind.
Deltakerne får to 30-minutters økter per uke, i 4 uker, for totalt 8 økter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare spilling
2) Gruppe B er en kun spillgruppe.
I likhet med gruppe A spiller deltakerne i denne gruppen en Nevermind, men denne gangen bruker de ikke pulsklokke.
En terapeut vil fortsatt være tilstede for å hjelpe folk i denne gruppen til å lære avspenningsteknikker for å hjelpe til med å roe seg selv under spilling, men i dette tilfellet endres ikke spillet basert på hjertefrekvens.
|
Intervensjon er identisk med "Biofeedback plus gaming (Nevermind)"-intervensjonen, men i dette tilfellet spiller deltakerne Nevermind uten biofeedback.
Dermed får de 2 30-minutters økter med avspenningstrening per uke, i 4 uker, totalt 8 økter.
Under avspenningstrening vil de spille Nevermind-spillet, men uten å koble til noen biofeedback-enheter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare biofeedback (The Pip)
3) Gruppe C er kun en gruppe med biofeedback.
I gruppe C bruker deltakerne en enhet kalt The Pip som måler galvanisk hudrespons.
The Pip samhandler med noen få grunnleggende apper som brukes i denne studien for å lære bort avslapning.
I én app kontrollerer spillere flygende drager.
Jo mer avslappede spillere er (målt ved GSR), jo høyere og raskere flyr dragefluene deres.
I en annen app styrer spillerne sesongskiftingen.
Jo mer avslappede spillere er, jo raskere kan de få sesonger til å endre seg fra vinter til vår.
I en annen app kan spillere se en enkel graf over stresset deres over en periode.
Deltakerne kan lære å redusere stress ved å lære å få linjen på grafen til å gå ned.
I gruppe C vil også en terapeut være til stede sammen med deltakerne for å hjelpe dem med å lære teknikker for å redusere stress.
|
Deltakerne får avspenningstrening av en utdannet terapeut med biofeedack gjennom The Pip-apparatet.
The Pip kobles til 4 apper, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker og Clarity.
Alle 4 vil bli brukt i denne studien.
Deltakerne får 2 30-minutters økter per uke, i 4 uker, totalt 8 økter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun avspenningstrening
4) Gruppe D er en gruppe som kun trener avslapping.
I gruppe D får deltakerne avspenningstrening av utdannet terapeut.
Deltakerne i denne gruppen lærer og øver sammen med sin terapeut forskjellige teknikker for å hjelpe dem å slappe av og redusere stress.
|
Standard avspenningstreningsprotokoll som ofte brukes i klinisk behandling.
Deltakerne får 2 30-minutters økter per uke, i 4 uker, totalt 8 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser - 5 (ADIS-5)
Tidsramme: Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
Diagnostisk intervju for angstlidelser
|
Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
21-punkts symptomsjekkliste.
Totalpoengsum vil bli brukt som resultat.
Total poengsum varierer fra 0-63, med høyere poengsum indikerer mer angst.
|
Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
|
HÅNDTERE
Tidsramme: Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
60-elementer som vurderer et bredt spekter av mestringsresponser.
Det er 15 underskalaer, som hver representerer en annen mestringsferdighet og hver varierer i poengsum fra 4-16, med høyere skårer som indikerer hyppigere bruk av hver av de 15 målte mestringsferdighetene.
|
Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
10-elements mål for opplevd stress.
Total poengsum brukt som primære utfall.
Totalskåre varierer fra 0-40 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat (søvn)
Tidsramme: Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
Fagrapport om gjennomsnittlig søvntimer per natt
|
Baseline, endring i utfall etter behandling 4 dager etter økt 8, og oppfølgingsendring i utfall 6 uker etter økt 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. juli 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
15. juli 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0516.15f
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .