Biofeedbackin innovaatiot ja sen käyttö mielenterveydessä
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Jason Steadman, East Tennessee State University
Tämä tutkimus tutkii uusien teknologioiden käyttöä "biopalautepelaamisessa" ja niiden mahdollisuuksia käyttää stressin ja ahdistuksen hoitona.
Biofeedback-harjoittelu suoritetaan yleensä laitteilla, jotka mittaavat sykevaihtelua (HRV), galvaanista ihovastetta (GSR) tai elektroenkefalografiaa (EEG).
Yleensä tämän laitteen käyttö vaatii lääkärin, jolla on erikoiskoulutus HRV:n, GSR:n ja/tai EEG:n lukemiseen ja tulkintaan.
Viimeaikainen teknologian kehitys on kuitenkin tehnyt biopalautelaitteita helpommin suuren yleisön saataville, ja joitain kaupallisia laitteita myydään nyt.
Tämä tutkimus tutkii näiden kaupallisten laitteiden hyödyllisyyttä lievässä kliinisessä populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät kahta työkalua biopalautekoulutukseen, joista toinen on nimeltään "The Pip", joka on kuvattu alla olevassa ryhmässä C, ja toinen on tietokonepeli nimeltä Nevermind, joka on kuvattu ryhmissä A ja B, alla.
Näitä verrataan vertailuryhmään (ryhmä D), joka on tavallinen rentoutusharjoittelu ilman biofeedbackia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja saa vähintään 1,5 keskihajonnan keskiarvon yläpuolelle millä tahansa ahdistuneisuuteen tai stressiin perustuvalla asteikolla (BAI tai PSS), TAI
- Potilaalle määrätään CSR 4 tai korkeampi minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön osalta käyttämällä ADIS-5, TAI
- Potilaalla on sopeutumattomia selviytymisstrategioita, kuten COPE-profiili AND osoittaa
- Potilaalla on jonkinasteista toiminnallista vajaatoimintaa stressin, ahdistuksen ja/tai levottomuuden seurauksena (eli lääkäri arvioi oireet kliinisesti merkityksellisiksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei puhu englantia.
- Osallistuja näyttää täyttävän kriteerit rinnakkaiseen psykiatriseen diagnoosiin, joka edellyttää vaihtoehtoista psykologista hoitoa (esim. PTSD, OCD, vakava mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, psykoottinen häiriö jne.).
- Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen rentoutumisharjoitteluun liittyviin syvähengityskäytäntöihin osallistumiselle. Joitakin esimerkkejä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut kallonsisäinen paine, epävakaa pään tai kaulan vamma, aktiivinen verenvuoto, äskettäinen selkärangan vamma, empyema, bronkopleuraalinen fisteli, rintakehä, hallitsematon verenpaine, antikoagulaatio, kylkiluiden tai nikamien murtumat tai osteoporoosi, akuutti astma tai tuberkuloosi, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäiset ihosiirteet rintakehän alueella, selkärangan fuusiot, luumetastaasit, hauraat luut, keuhkoputkien verenvuoto, emfyseema, hoitamaton ilmarinta ja rintaputket.
- Mikä tahansa aiempi epileptinen kohtaustoiminta, jota voi pahentaa pitkäaikainen altistuminen tietokoneen näytölle.
- Osallistuja ei pysty pitämään pientä esinettä peukalon ja etusormen välissä.
- Osallistuja ei voi käsitellä tietokoneen näppäimistöä tai hiirtä.
- Osallistujalla on huomattava näkövaje molemmissa silmissä, jota ei voida korjata, mikä häiritsisi kykyä katsella pientä näyttöä mobiililaitteella tai kannettavan tietokoneen näytöllä.
- Osallistuja ei voi käyttää rintahihnalla olevaa sykemittaria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biofeedback plus pelaaminen (Ei koskaan)
1) Ryhmä A on biofeedback plus peliryhmä.
Tämän ryhmän osallistujat pelaavat kauhuvideopeliä nimeltä Nevermind, samalla kun he käyttävät rintahihnalla varustettua sykemittaria.
Videopelin tarkoituksena on auttaa potilasta astumalla hänen mieleensä ja auttamalla häntä selviytymään traumamuistoista.
Peli toimii siten, että mitä ahdistuneempia pelaajat ovat, sitä nopeammin heidän sydämensä lyö, ja mitä nopeammin sydän lyö, sitä kovempaa ja pelottavampaa peli muuttuu.
Näin ollen menestyäkseen pelissä hänen on opittava hallitsemaan sydämenlyöntiä ja stressiä rentoutumisen avulla.
Terapeutti auttaa tämän ryhmän ihmisiä oppimaan rentoutustekniikoita, jotka auttavat rauhoittamaan kehoaan ja lopettamaan pelin.
|
Osallistujat saavat rentoutuskoulutusta koulutetulta terapeutilta samalla kun he saavat biopalautetta Nevermind-pelin kautta.
Osallistujat saavat kaksi 30 minuutin istuntoa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain pelaaminen
2) Ryhmä B on vain pelaamiseen tarkoitettu ryhmä.
Kuten ryhmä A, tämän ryhmän osallistujat pelaavat Nevermindia, mutta tällä kertaa he eivät käytä sykevyötä.
Terapeutti on edelleen paikalla auttamaan tämän ryhmän ihmisiä oppimaan rentoutustekniikoita, jotka auttavat rauhoittumaan pelin aikana, mutta tässä tapauksessa peli ei muutu sykkeen perusteella.
|
Interventio on identtinen "Biofeedback plus gaming (Nevermind)" -intervention kanssa, mutta tässä tapauksessa osallistujat pelaavat Nevermindia ilman biofeedbackia.
Siten he saavat 2 30 minuutin rentoutusharjoitusta viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 harjoitusta.
Rentoutumisharjoittelun aikana he pelaavat Nevermind-peliä, mutta ilman biofeedback-laitteita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain biofeedback (The Pip)
3) Ryhmä C on vain biopalauteryhmä.
Ryhmässä C osallistujat käyttävät laitetta nimeltä The Pip, joka mittaa galvaanista ihovastetta.
Pip on vuorovaikutuksessa muutamien tässä tutkimuksessa käytettyjen perussovellusten kanssa rentoutumisen opettamiseen.
Yhdessä sovelluksessa pelaajat ohjaavat lentäviä lohikäärmeitä.
Mitä rennompia pelaajat ovat (GSR:llä mitattuna), sitä korkeammalla ja nopeammin heidän lohikäärmeen kärpäset ovat.
Toisessa sovelluksessa pelaajat hallitsevat vuodenaikojen vaihtelua.
Mitä rennompia pelaajat ovat, sitä nopeammin he voivat saada vuodenajat vaihtumaan talvesta kevääseen.
Toisessa sovelluksessa pelaajat voivat katsella yksinkertaista kaaviota stressistään tietyn ajanjakson aikana.
Osallistujat voivat oppia vähentämään stressiä oppimalla laskemaan kaavion viivaa alaspäin.
Ryhmässä C osallistujien kanssa on läsnä myös terapeutti, joka auttaa heitä oppimaan tekniikoita stressin vähentämiseksi.
|
Osallistujat saavat rentoutuskoulutusta koulutetulta terapeutilta biofeedackilla The Pip -laitteen kautta.
Pip yhdistää neljään sovellukseen, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker ja Clarity.
Kaikkia neljää käytetään tässä tutkimuksessa.
Osallistujat saavat 2 30 minuutin istuntoa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain rentoutusharjoittelu
4) Ryhmä D on vain rentoutusharjoitteluryhmä.
Ryhmässä D osallistujat saavat rentoutuskoulutusta koulutetulta terapeutilta.
Tämän ryhmän osallistujat oppivat ja harjoittelevat terapeuttinsa kanssa erilaisia tekniikoita, jotka auttavat heitä rentoutumaan ja vähentämään stressiä.
|
Kliinisessä hoidossa usein käytetty standardi rentoutusharjoitusprotokolla.
Osallistujat saavat 2 30 minuutin istuntoa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu - 5 (ADIS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
Diagnostinen haastattelu ahdistuneisuushäiriöille
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
21 kohdan oireiden tarkistuslista.
Kokonaispisteitä käytetään tuloksena.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
|
COPE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
60 kohdan mitta, joka arvioi monenlaisia selviytymisreaktioita.
Alaasteikkoja on 15, joista jokainen edustaa erilaista selviytymistaitoa ja kunkin pistemäärä vaihtelee välillä 4-16, ja korkeammat pisteet osoittavat kunkin 15 mitatun selviytymistaidon useampaa käyttöä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
Koetun stressin 10 kohdan mitta.
Ensisijaisina tuloksina käytetty kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos (uni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
Aiheraportti keskimääräisistä unitunneista yössä
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen tulosmuutos 4 päivää 8. istunnon jälkeen ja seurantatulos 6 viikon kuluttua 8. istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0516.15f
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biofeedback plus pelaaminen (Ei koskaan)
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekrytointiKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat