Inovações em biofeedback e seu uso na saúde mental
7 de agosto de 2018 atualizado por: Jason Steadman, East Tennessee State University
Este estudo investiga o uso de novas tecnologias em "jogos de biofeedback" e seu potencial para uso como tratamento para estresse e ansiedade.
O treinamento de biofeedback é normalmente realizado por meio de dispositivos que medem a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), resposta galvânica da pele (GSR) ou eletroencefalograma (EEG).
Normalmente, o uso deste equipamento requer um profissional com treinamento especializado em leitura e interpretação de HRV, GSR e/ou EEG.
No entanto, avanços recentes na tecnologia tornaram os dispositivos de biofeedback mais prontamente disponíveis para o público em geral, e alguns dispositivos comerciais já estão sendo vendidos.
Este estudo investiga a utilidade desses dispositivos comerciais com uma população clínica leve.
Neste estudo, os participantes usam duas ferramentas para treinamento de biofeedback, uma chamada "The Pip", descrita no Grupo C, abaixo, e outra é um jogo de computador chamado Nevermind, descrito nos Grupos A e B, abaixo.
Estes são comparados com um grupo de controle (grupo D), que é um treinamento de relaxamento padrão sem biofeedback.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante pontua pelo menos 1,5 desvio padrão acima da média em qualquer escala baseada em ansiedade ou estresse (BAI ou PSS), OU
- O paciente recebe um CSR de 4 ou superior em qualquer transtorno de ansiedade usando o ADIS-5, OU
- O paciente exibe estratégias de enfrentamento desadaptativas, conforme demonstrado pelo perfil COPE, E
- O paciente mostra algum nível de comprometimento funcional como resultado de estresse, ansiedade e/ou inquietação (ou seja, os sintomas são julgados pelo clínico como clinicamente significativos).
Critério de exclusão:
- O participante não fala inglês.
- O participante parece atender aos critérios para um diagnóstico psiquiátrico comórbido que justifique tratamento psicológico alternativo (por exemplo, TEPT, TOC, Transtorno do Humor Maior, Transtorno por Uso de Substâncias, Transtorno Psicótico, etc.).
- Qualquer condição médica que contra-indique a participação em práticas de respiração profunda associadas ao treinamento de relaxamento. Alguns exemplos podem incluir, mas não estão limitados a, aumento da pressão intracraniana, lesão instável na cabeça ou no pescoço, hemorragia ativa, lesão medular recente, empiema, fístula broncopleural, tórax instável, hipertensão descontrolada, anticoagulação, costelas ou fraturas vertebrais ou osteoporose, asma aguda ou tuberculose, ataque cardíaco recente, enxertos de pele recentes na área do tórax, fusões espinhais, metástases ósseas, ossos quebradiços, hemorragia brônquica, enfisema, pneumotórax não tratado e drenos torácicos.
- Qualquer história de atividade convulsiva epiléptica que pode ser agravada pela exposição prolongada a uma tela de computador.
- O participante é incapaz de segurar um objeto pequeno entre o polegar e o indicador.
- O participante não consegue manipular o teclado ou o mouse do computador.
- O participante tem déficit visual substancial em ambos os olhos, que não pode ser corrigido, o que interferiria na capacidade de visualizar uma tela pequena em um dispositivo móvel ou na tela de um laptop.
- O participante não pode usar um monitor cardíaco peitoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biofeedback mais jogos (Nevermind)
1) Grupo A é um grupo de biofeedback mais jogo.
Os participantes deste grupo jogam um videogame de terror chamado Nevermind, enquanto também usam um monitor de frequência cardíaca com cinta peitoral.
O objetivo do videogame é ajudar um paciente, entrando em sua mente e ajudando-o a lidar com algumas memórias traumáticas.
A forma como o jogo funciona é que quanto mais ansiosos os jogadores estiverem, mais rápido seu coração bate, e quanto mais rápido o coração bate, mais difícil e assustador o jogo fica.
Assim, para se sair bem no jogo, é preciso aprender a controlar os batimentos cardíacos e o estresse por meio do relaxamento.
Um terapeuta ajudará as pessoas deste grupo a aprender técnicas de relaxamento para ajudar a acalmar o corpo e terminar o jogo.
|
Os participantes receberão treinamento de relaxamento de um terapeuta treinado enquanto recebem biofeedback por meio do jogo Nevermind.
Os participantes recebem duas sessões de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, totalizando 8 sessões.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Somente jogos
2) O Grupo B é um grupo apenas para jogos.
Como no Grupo A, os participantes deste grupo jogam um Nevermind, mas desta vez eles não usam um monitor de frequência cardíaca.
Um terapeuta ainda estará presente para ajudar as pessoas deste grupo a aprender técnicas de relaxamento para ajudar a se acalmar durante o jogo, mas neste caso o jogo não muda com base na frequência cardíaca.
|
A intervenção é idêntica à intervenção "Biofeedback mais jogo (Nevermind)", mas neste caso os participantes jogam Nevermind sem qualquer biofeedback.
Assim, recebem 2 sessões de treino de relaxamento de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, totalizando 8 sessões.
Durante o treinamento de relaxamento, eles jogarão o jogo Nevermind, mas sem se conectar a nenhum dispositivo de biofeedback.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas biofeedback (The Pip)
3) O Grupo C é um grupo apenas de biofeedback.
No Grupo C, os participantes usam um dispositivo chamado The Pip que mede a resposta galvânica da pele.
O Pip interage com alguns aplicativos básicos usados neste estudo para ensinar relaxamento.
Em um aplicativo, os jogadores controlam dragões voadores.
Quanto mais relaxados os jogadores estiverem (conforme medido pelo GSR), mais alto e mais rápido seu dragão voa.
Em outro aplicativo, os jogadores controlam a mudança das estações.
Quanto mais relaxados os jogadores estiverem, mais rápido eles podem fazer as estações mudarem do inverno para a primavera.
Em outro aplicativo, os jogadores podem assistir a um gráfico simples de seu estresse durante um período de tempo.
Os participantes podem aprender a diminuir o estresse aprendendo a fazer a linha no gráfico descer.
No Grupo C, um terapeuta também estará presente com os participantes para ajudá-los a aprender técnicas para reduzir o estresse.
|
Os participantes recebem treinamento de relaxamento de um terapeuta treinado com biofeedack por meio do dispositivo Pip.
O Pip se conecta com 4 aplicativos, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker e Clarity.
Todos os 4 serão usados neste estudo.
Os participantes recebem 2 sessões de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, totalizando 8 sessões.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas treino de relaxamento
4) O Grupo D é um grupo apenas de treinamento de relaxamento.
No Grupo D, os participantes recebem treinamento de relaxamento de um terapeuta treinado.
Os participantes deste grupo aprendem e praticam com seu terapeuta diferentes técnicas para ajudá-los a relaxar e reduzir o estresse.
|
Protocolo de treinamento de relaxamento padrão frequentemente usado em cuidados clínicos.
Os participantes recebem 2 sessões de 30 minutos por semana, durante 4 semanas, totalizando 8 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade - 5 (ADIS-5)
Prazo: Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Entrevista diagnóstica para transtornos de ansiedade
|
Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Lista de verificação de sintomas de 21 itens.
A pontuação total será usada como resultado.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
|
Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
|
LIDAR
Prazo: Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Medida de 60 itens avaliando uma ampla gama de respostas de enfrentamento.
Existem 15 subescalas, cada uma representando uma habilidade de enfrentamento diferente e cada uma variando em pontuação de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de cada uma das 15 habilidades de enfrentamento medidas.
|
Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Medida de 10 itens de estresse percebido.
Escore total usado como desfecho primário.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
|
Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional (sono)
Prazo: Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Relatório do sujeito sobre horas médias de sono por noite
|
Linha de base, mudança pós-tratamento no resultado 4 dias após a sessão 8, e mudança de acompanhamento no resultado 6 semanas após a sessão 8.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0516.15f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .