Innovazioni nel biofeedback e suo utilizzo nella salute mentale
7 agosto 2018 aggiornato da: Jason Steadman, East Tennessee State University
Questo studio indaga l'uso delle nuove tecnologie nei "giochi di biofeedback" e il loro potenziale utilizzo come trattamento per lo stress e l'ansia.
L'addestramento al biofeedback viene tipicamente realizzato attraverso dispositivi che misurano la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la risposta galvanica della pelle (GSR) o l'elettroencefalogramma (EEG).
In genere, l'uso di questa apparecchiatura richiede un professionista con una formazione specializzata nella lettura e nell'interpretazione di HRV, GSR e/o EEG.
Tuttavia, i recenti progressi tecnologici hanno reso i dispositivi di biofeedback più facilmente disponibili al grande pubblico e alcuni dispositivi commerciali vengono ora venduti.
Questo studio indaga l'utilità di questi dispositivi commerciali con una popolazione clinica lieve.
In questo studio, i partecipanti utilizzano due strumenti per l'addestramento al biofeedback, uno chiamato "The Pip", descritto nel Gruppo C, di seguito, e un altro è un gioco per computer chiamato Nevermind, descritto nei Gruppi A e B, di seguito.
Questi vengono confrontati con un gruppo di controllo (gruppo D), che è un allenamento di rilassamento standard senza biofeedback.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ottiene un punteggio di almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della media su qualsiasi scala basata sull'ansia o sullo stress (BAI o PSS), OPPURE
- Al paziente viene assegnato un CSR di 4 o superiore su qualsiasi disturbo d'ansia utilizzando l'ADIS-5, OR
- Il paziente mostra strategie di coping disadattive, come dimostrato dal profilo COPE, E
- Il paziente mostra un certo livello di compromissione funzionale come risultato di stress, ansia e/o irrequietezza (cioè i sintomi sono giudicati clinicamente significativi dal medico).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non parla inglese.
- Il partecipante sembra soddisfare i criteri per una diagnosi psichiatrica in comorbilità che giustifica un trattamento psicologico alternativo (ad es. PTSD, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dell'umore maggiore, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico, ecc.).
- Qualsiasi condizione medica che possa controindicare la partecipazione a pratiche di respirazione profonda associate all'allenamento di rilassamento. Alcuni esempi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aumento della pressione intracranica, lesione instabile della testa o del collo, emorragia attiva, lesione spinale recente, empiema, fistola broncopleurica, ipertensione arteriosa non controllata, anticoagulanti, fratture costali o vertebrali o osteoporosi, asma acuto o tubercolosi, attacco cardiaco recente, innesti cutanei recenti nella zona del torace, fusioni spinali, metastasi ossee, ossa fragili, emorragia bronchiale, enfisema, pneumotorace non trattato e tubi toracici.
- Qualsiasi storia di attività convulsiva epilettica che può essere peggiorata dall'esposizione prolungata allo schermo di un computer.
- Il partecipante non è in grado di tenere un piccolo oggetto tra il pollice e l'indice.
- Il partecipante non è in grado di manipolare la tastiera o il mouse del computer.
- Il partecipante ha un sostanziale deficit visivo in entrambi gli occhi, che non può essere corretto, che interferirebbe con la capacità di visualizzare un piccolo schermo su un dispositivo mobile o sullo schermo di un laptop.
- Il partecipante non è in grado di indossare un cardiofrequenzimetro con fascia toracica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Biofeedback più gioco (Non importa)
1) Il gruppo A è un gruppo di biofeedback più gioco.
I partecipanti a questo gruppo giocano a un videogioco horror chiamato Nevermind, mentre indossano anche un cardiofrequenzimetro a fascia toracica.
Lo scopo del videogioco è assistere un paziente entrando nella sua mente e aiutandolo a elaborare alcuni ricordi traumatici.
Il modo in cui funziona il gioco è che più i giocatori sono ansiosi, più velocemente batte il loro cuore e più velocemente batte il cuore, più difficile e spaventoso diventa il gioco.
Quindi, per fare bene nel gioco, bisogna imparare a controllare il battito cardiaco e lo stress attraverso il rilassamento.
Un terapista aiuterà le persone in questo gruppo ad apprendere le tecniche di rilassamento per aiutare a calmare il proprio corpo e finire il gioco.
|
I partecipanti riceveranno un allenamento di rilassamento da un terapista qualificato mentre riceveranno il biofeedback attraverso il gioco Nevermind.
I partecipanti ricevono due sessioni di 30 minuti a settimana, per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo gioco
2) Il gruppo B è un gruppo di soli giochi.
Come il gruppo A, i partecipanti a questo gruppo giocano a Nevermind, ma questa volta non indossano un cardiofrequenzimetro.
Sarà comunque presente un terapista per aiutare le persone di questo gruppo ad apprendere le tecniche di rilassamento per aiutarsi a calmarsi durante il gioco, ma in questo caso il gioco non cambia in base alla frequenza cardiaca.
|
L'intervento è identico all'intervento "Biofeedback plus gaming (Nevermind)", ma in questo caso i partecipanti giocano a Nevermind senza alcun biofeedback.
Pertanto, ricevono 2 sessioni di 30 minuti di allenamento di rilassamento a settimana, per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni.
Durante l'allenamento di rilassamento, giocheranno al gioco Nevermind, ma senza collegarsi ad alcun dispositivo di biofeedback.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo biofeedback (The Pip)
3) Il gruppo C è solo un gruppo di biofeedback.
Nel gruppo C, i partecipanti utilizzano un dispositivo chiamato The Pip che misura la risposta galvanica della pelle.
Il Pip interagisce con alcune app di base utilizzate in questo studio per insegnare il rilassamento.
In un'unica app, i giocatori controllano i draghi volanti.
Più i giocatori sono rilassati (come misurato dal GSR), più alto e veloce vola il loro drago.
In un'altra app, i giocatori controllano il cambio delle stagioni.
Più i giocatori sono rilassati, più velocemente possono far passare le stagioni dall'inverno alla primavera.
In un'altra app, i giocatori possono guardare un semplice grafico del loro stress per un periodo di tempo.
I partecipanti possono imparare a diminuire lo stress imparando a far scendere la linea sul grafico.
Nel gruppo C sarà presente anche un terapista con i partecipanti per aiutarli ad apprendere le tecniche per ridurre lo stress.
|
I partecipanti ricevono un allenamento di rilassamento da un terapista esperto con biofeedack attraverso il dispositivo The Pip.
The Pip si connette con 4 app, The Loom, Relax & Race, PipStressTracker e Clarity.
Tutti e 4 saranno utilizzati in questo studio.
I partecipanti ricevono 2 sessioni di 30 minuti a settimana, per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solo allenamento di rilassamento
4) Il gruppo D è un gruppo di soli allenamenti di rilassamento.
Nel gruppo D, i partecipanti ricevono una formazione di rilassamento da un terapista qualificato.
I partecipanti a questo gruppo imparano e praticano con il loro terapeuta diverse tecniche per aiutarli a rilassarsi e ridurre lo stress.
|
Protocollo standard di allenamento per il rilassamento spesso utilizzato nell'assistenza clinica.
I partecipanti ricevono 2 sessioni di 30 minuti a settimana, per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Programma di interviste sui disturbi d'ansia - 5 (ADIS-5)
Lasso di tempo: Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Colloquio diagnostico per i disturbi d'ansia
|
Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Lista di controllo dei sintomi di 21 elementi.
Il punteggio totale verrà utilizzato come risultato.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano più ansia.
|
Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
|
FAR FRONTE
Lasso di tempo: Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Misura di 60 item che valuta un'ampia gamma di risposte di coping.
Ci sono 15 sottoscale, ognuna delle quali rappresenta una diversa abilità di coping e ciascuna con un punteggio compreso tra 4 e 16, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente di ciascuna delle 15 abilità di coping misurate.
|
Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Misura in 10 item dello stress percepito.
Punteggio totale utilizzato come outcome primario.
I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
|
Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale (sonno)
Lasso di tempo: Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Relazione del soggetto sulle ore medie di sonno per notte
|
Basale, modifica del risultato post-trattamento 4 giorni dopo la sessione 8 e modifica del follow-up del risultato 6 settimane dopo la sessione 8.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: IRB Chairperson, East Tennessee State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0516.15f
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .