바이오피드백의 혁신과 정신 건강에서의 사용
2018년 8월 7일 업데이트: Jason Steadman, East Tennessee State University
이 연구는 "바이오피드백 게임"에서 새로운 기술의 사용과 스트레스 및 불안에 대한 치료로 사용할 수 있는 가능성을 조사합니다.
바이오피드백 훈련은 일반적으로 심박 변이도(HRV), 피부 전기 반응(GSR) 또는 뇌파도(EEG)를 측정하는 장치를 통해 수행됩니다.
일반적으로 이 장비를 사용하려면 HRV, GSR 및/또는 EEG를 읽고 해석하는 전문 교육을 받은 의사가 필요합니다.
그러나 최근 기술의 발전으로 바이오피드백 장치를 일반 대중이 더 쉽게 사용할 수 있게 되었으며 현재 일부 상용 장치가 판매되고 있습니다.
이 연구는 가벼운 임상 인구를 대상으로 이러한 상용 장치의 유용성을 조사합니다.
이 연구에서 참가자는 바이오피드백 훈련을 위해 두 가지 도구를 사용합니다. 하나는 아래 그룹 C에 설명된 "The Pip"이고 다른 하나는 아래 그룹 A 및 B에 설명된 Nevermind라는 컴퓨터 게임입니다.
이들은 바이오피드백이 없는 표준 이완 훈련인 대조군(그룹 D)과 비교됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안 또는 스트레스 기반 척도(BAI 또는 PSS)에서 참가자 점수가 평균보다 1.5 표준 편차 이상 높음, 또는
- 환자는 ADIS-5를 사용하여 모든 불안 장애에 대해 4 이상의 CSR을 할당받거나,
- 환자는 COPE 프로파일에 의해 입증된 바와 같이 부적응 대처 전략을 보이고, 그리고
- 환자는 스트레스, 불안 및/또는 안절부절(즉, 증상이 임상적으로 의미 있는 것으로 임상의가 판단함)의 결과로 어느 정도의 기능 장애를 보입니다.
제외 기준:
- 참가자는 영어를 구사하지 않습니다.
- 참여자가 대체 심리 치료가 필요한 동반이환 정신과 진단 기준을 충족하는 것으로 보입니다(예: PTSD, OCD, 주요 기분 장애, 물질 사용 장애, 정신병 장애 등).
- 이완 훈련과 관련된 심호흡 실습에 참여하는 것을 금하는 모든 의학적 상태. 몇 가지 예에는 증가된 두개내압, 불안정한 두경부 손상, 활동성 출혈, 최근의 척추 손상, 축농증, 기관지 흉막 누공, 흉부 약화, 조절되지 않는 고혈압, 항응고, 갈비뼈 또는 척추 골절 또는 골다공증, 급성 천식 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 또는 결핵, 최근의 심장마비, 흉부의 최근 피부 이식, 척추 융합, 뼈 전이, 부서지기 쉬운 뼈, 기관지 출혈, 폐기종, 치료되지 않은 기흉 및 흉관.
- 컴퓨터 화면에 장기간 노출되면 악화될 수 있는 간질 발작 활동의 병력.
- 참가자는 엄지와 집게 손가락 사이에 작은 물체를 잡을 수 없습니다.
- 참가자가 컴퓨터 키보드나 컴퓨터 마우스를 조작할 수 없습니다.
- 참가자는 교정할 수 없는 양쪽 눈에 상당한 시각 장애가 있어 모바일 장치나 노트북 화면의 작은 화면을 보는 데 방해가 됩니다.
- 참가자는 체스트 스트랩 심장 모니터를 착용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 플러스 게임(Nevermind)
1) A그룹은 바이오피드백 플러스 게임그룹입니다.
이 그룹의 참가자들은 네버마인드라는 호러 비디오 게임을 하면서 가슴 스트랩 심박수 모니터도 착용하고 있습니다.
비디오 게임의 목적은 환자의 정신에 들어가 트라우마 기억을 통해 작업하도록 도와줌으로써 환자를 돕는 것입니다.
게임이 진행되는 방식은 불안한 플레이어일수록 심장 박동이 빨라지고 심장 박동이 빨라질수록 게임이 더 어렵고 무서워집니다.
따라서 게임을 잘하기 위해서는 휴식을 통해 심장 박동과 스트레스를 조절하는 방법을 배워야 합니다.
치료사는 이 그룹의 사람들이 몸을 진정시키고 게임을 완료하는 데 도움이 되는 이완 기술을 배우도록 도울 것입니다.
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참가자들은 Nevermind 게임을 통해 바이오피드백을 받으며 숙련된 테라피스트의 이완 훈련을 받게 됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 2회 30분씩 총 8회 세션을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 게임 전용
2) 그룹 B는 게임 전용 그룹입니다.
그룹 A와 마찬가지로 이 그룹의 참가자들은 Nevermind를 플레이하지만 이번에는 심박계를 착용하지 않습니다.
이 그룹의 사람들이 게임을 하는 동안 자신을 진정시키는 데 도움이 되는 이완 기술을 배우도록 돕기 위해 치료사가 여전히 존재하지만 이 경우 게임은 심박수에 따라 변경되지 않습니다.
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개입은 "바이오피드백 플러스 게임(네버마인드)" 개입과 동일하지만, 이 경우 참가자는 바이오피드백 없이 네버마인드를 플레이합니다.
따라서 주 2회 30분 이완훈련을 4주 동안 총 8회 실시한다.
이완 훈련 동안 그들은 Nevermind 게임을 하지만 어떤 바이오피드백 장치에도 부착하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오피드백 전용(The Pip)
3) 그룹 C는 바이오피드백 전용 그룹입니다.
그룹 C에서 참가자는 전기 피부 반응을 측정하는 The Pip이라는 장치를 사용합니다.
Pip은 휴식을 가르치기 위해 이 연구에서 사용된 몇 가지 기본 앱과 상호 작용합니다.
하나의 앱에서 플레이어는 플라잉 드래곤을 제어합니다.
더 편안한 플레이어일수록(GSR로 측정) 드래곤이 더 높이 더 빨리 날아갑니다.
다른 앱에서는 플레이어가 계절의 변화를 제어합니다.
더 편안한 선수일수록 시즌을 겨울에서 봄으로 더 빨리 바꿀 수 있습니다.
다른 앱에서 플레이어는 일정 기간 동안 자신의 스트레스에 대한 간단한 그래프를 볼 수 있습니다.
참가자는 그래프의 선을 아래로 내려가게 하는 방법을 배움으로써 스트레스를 줄이는 방법을 배울 수 있습니다.
그룹 C에서는 치료사가 참가자들과 함께 참석하여 스트레스를 줄이는 기술을 배우도록 돕습니다.
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참가자는 The Pip 장치를 통해 훈련된 치료사로부터 바이오피드백으로 이완 훈련을 받습니다.
Pip은 The Loom, Relax & Race, PipStressTracker 및 Clarity의 4개 앱과 연결됩니다.
이 연구에서는 4개 모두가 사용됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 2회 30분씩 총 8회의 세션을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이완 훈련만
4) 그룹 D는 이완 훈련 전용 그룹입니다.
그룹 D에서 참가자들은 숙련된 치료사로부터 이완 훈련을 받습니다.
이 그룹의 참가자는 긴장을 풀고 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 다양한 기술을 치료사와 함께 배우고 연습합니다.
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임상 치료에서 자주 사용되는 표준 이완 훈련 프로토콜.
참가자는 4주 동안 주당 2회 30분씩 총 8회의 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 면접 일정 - 5(ADIS-5)
기간: 기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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불안 장애에 대한 진단 인터뷰
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기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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21항목 증상 체크리스트.
총 점수가 결과로 사용됩니다.
총점 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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코프
기간: 기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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광범위한 대처 반응을 평가하는 60개 항목 측정.
15개의 하위 척도가 있으며, 각각은 서로 다른 대처 기술을 나타내며 각각 4-16점 범위의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 15개의 측정된 대처 기술 각각을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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인지된 스트레스의 10개 항목 척도.
주요 결과로 사용된 총 점수.
총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과(수면)
기간: 기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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밤당 평균 수면 시간에 대한 피험자 보고서
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기준선, 세션 8 후 4일 후 결과의 치료 후 변화 및 세션 8 후 6주 후 결과의 후속 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: IRB Chairperson, East Tennessee State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0516.15f
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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