イメグリミンの PK に対するシメチジンの効果
2018年8月23日 更新者：Poxel SA
健康な白人被験者におけるイメグリミンの単回投与薬物動態、安全性および忍容性に対するシメチジンの反復経口投与の影響を評価するための非盲検、1 シーケンス研究
この試験は、imeglimin とシメチジンの相互作用の非盲検評価です。
最大 16 人の健康な男性と女性が、1,500 mg のイメグリミン単独の単回経口投与を受け、続いて 400 mg のシメチジンを 1 日 2 回 6 日間反復投与する間に 2 回目のイメグリミンを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI : 18.5-29.9
- 体重≧60kg
- 信頼できる避妊法を喜んで使用する
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある性的に活発な女性で、信頼できる避妊法を使用していない
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
- -スクリーニング時の許容範囲外の臨床的に重要なバイタルサイン
- 臨床的に関連する異常な病歴、手術、または併発する病状
- 急性または慢性疾患
- 推定糸球体濾過率が 80 mL/min/1.73 未満 m2
- -薬物に対する重度の副作用または治験薬またはその成分に対する過敏症
- 重大な食物アレルギー;ベジタリアンまたはビーガン
- -未認可または処方薬の他の臨床試験への参加、または400 mLを超える血液の損失、試験薬の初回投与前の3か月以内
- 薬物またはアルコール乱用
- 毎日5本以上のタバコを吸っている
- 被験者が協力しない可能性
- B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
- 一般開業医による異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルのイメグリミン + シメチジン
1 日目: 1,500 mg イメグリミンの単回経口投与 5 日目から 10 日目まで: シメチジン 400 mg を 1 日 2 回反復投与 8 日目: 2 回目のイメグリミン 1,500 mg 投与と朝のシメチジン投与
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イメグリミン 1,500 mg を 2 回単回経口投与（1 日目に 1 回、8 日目に 1 回）
5日目から10日目まで400mgのシメチジン入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメグリミンのPKパラメータ
時間枠：1日目
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Cmax：投与後のピーク血漿濃度
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメグリミンのPKパラメータ
時間枠：1日目～3日目
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AUC last:濃度-時間曲線下面積
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1日目～3日目
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目から17日目まで
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治療に伴う有害事象の発生率
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1日目から17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2018年7月21日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXL008-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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