Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Cimetidina na PK da Imeglimina

23 de agosto de 2018 atualizado por: Poxel SA

Um estudo aberto de uma sequência para avaliar o efeito de doses orais repetidas de cimetidina na farmacocinética de dose única, segurança e tolerabilidade da imiglimina em indivíduos caucasianos saudáveis

O estudo é uma avaliação aberta da interação da imeglimina com a cimetidina. Até 16 homens e mulheres saudáveis ​​receberão uma dose oral única de 1.500 mg de imeglimina isoladamente, seguida de uma segunda dose de imeglimina durante doses repetidas de 400 mg de cimetidina tomadas duas vezes ao dia por 6 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18,5-29,9
  • Peso corporal ≥ 60 kg
  • disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
  • capaz de dar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
  • Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
  • Sinais vitais clinicamente significativos fora do intervalo aceitável na triagem
  • Histórico médico anormal clinicamente relevante, cirurgia ou condição médica concomitante
  • Doença aguda ou crônica
  • Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 80 mL/min/1,73 m2
  • Reação adversa grave a qualquer medicamento ou sensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes
  • Alergia alimentar significativa; vegetariano ou vegano
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados ou prescritos, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia
  • Possibilidade de que o sujeito não coopere
  • Teste positivo para hepatite B e C, HIV
  • Objeção de um clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imeglimina + cimetidina aberta
Dia 1: dose oral única de 1.500 mg de imeglimina Dia 5 a Dia 10 inclusive: doses repetidas de 400 mg de cimetidina duas vezes ao dia Dia 8: segunda dose de 1.500 mg de imeglimina juntamente com a dose matinal de cimetidina
Medicamento: Imeglimina
2 doses orais únicas de 1.500 mg de imeglimina (uma no dia 1 e outra no dia 8)
Medicamento: Cimetidina
400 mg de cimetidina bid do dia 5 ao dia 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de imeglimina
Prazo: No dia 1
Cmax: pico de concentração plasmática após a dosagem
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK de imeglimina
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
AUC last:área sob a curva concentração-tempo
Do dia 1 ao dia 3
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: do dia 1 ao dia 17
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
do dia 1 ao dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poxel SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PXL008-023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever