Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cimetidinu na PK Imegliminu

23. srpna 2018 aktualizováno: Poxel SA

Otevřená jednosekvenční studie k posouzení účinku opakovaných perorálních dávek cimetidinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost imegliminu u zdravých bělošských jedinců

Studie je otevřeným hodnocením interakce imegliminu s cimetidinem. Až 16 zdravých mužů a žen dostane jednorázovou perorální dávku 1 500 mg samotného imegliminu následovanou druhou dávkou imegliminu během opakovaných dávek 400 mg cimetidinu užívaných dvakrát denně po dobu 6 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Tělesná hmotnost ≥ 60 kg
  • ochoten používat spolehlivou antikoncepci
  • schopen dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou antikoncepci
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Klinicky významné vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningu
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, chirurgický zákrok nebo souběžný zdravotní stav
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 80 ml/min/1,73 m2
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na zkoušený lék nebo jeho složky
  • Významná potravinová alergie; vegetariánské nebo veganské
  • Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo léků na předpis nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou zkušebního léku
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat
  • Pozitivní test na hepatitidu B a C, HIV
  • Námitka praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený imeglimin + cimetidin
Den 1: jednorázová perorální dávka 1 500 mg imegliminu Den 5 až den 10 včetně: opakované dávky 400 mg cimetidinu dvakrát denně Den 8: druhá dávka 1 500 mg imegliminu spolu s ranní dávkou cimetidinu
Lék: Imeglimin
2 jednotlivé perorální dávky imegliminu 1 500 mg (jedna v den 1 a jedna v den 8)
Lék: Cimetidin
400 mg cimetidinu dvakrát denně od 5. do 10. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry imegliminu
Časové okno: V den 1
Cmax: maximální plazmatická koncentrace po podání dávky
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry imegliminu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
AUC last:plocha pod křivkou koncentrace-čas
Ode dne 1 do dne 3
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ode dne 1 do dne 17
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
ode dne 1 do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXL008-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit