Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della cimetidina sulla farmacocinetica di imeglimin

23 agosto 2018 aggiornato da: Poxel SA

Uno studio in aperto, a sequenza unica, per valutare l'effetto di dosi orali ripetute di cimetidina sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di imeglimina in soggetti caucasici sani

Lo studio è una valutazione in aperto dell'interazione di imeglimina con cimetidina. Fino a 16 uomini e donne sani riceveranno una singola dose orale di 1.500 mg di imeglimin da sola seguita da una seconda dose di imeglimin durante dosi ripetute di 400 mg di cimetidina assunte due volte al giorno per 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Peso corporeo ≥ 60 kg
  • disposti a usare una contraccezione affidabile
  • in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento, o donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza una contraccezione affidabile
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • Segni vitali clinicamente significativi al di fuori del range accettabile allo screening
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante, intervento chirurgico o condizione medica concomitante
  • Malattia acuta o cronica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 80 ml/min/1,73 m2
  • Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o sensibilità al farmaco di prova o ai suoi componenti
  • Allergia alimentare significativa; vegetariano o vegano
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o soggetti a prescrizione medica, o perdita di oltre 400 ml di sangue, nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumo di più di 5 sigarette al giorno
  • Possibilità che il soggetto non collabori
  • Test positivo per epatite B & C, HIV
  • Obiezione da parte di un medico generico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imeglimin + cimetidina in aperto
Giorno 1: singola dose orale di 1.500 mg di imeglimin Dal giorno 5 al giorno 10 inclusi: dosi ripetute di 400 mg di cimetidina due volte al giorno Giorno 8: seconda dose di 1.500 mg di imeglimin insieme alla dose mattutina di cimetidina
Droga: Imeglimin
2 singole dosi orali di imeglimin 1.500 mg (una al giorno 1 e una al giorno 8)
Droga: Cimetidina
400 mg di cimetidina bid dal giorno 5 al giorno 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di imeglimin
Lasso di tempo: Al Giorno 1
Cmax: concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione
Al Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di imeglimin
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
AUC last:area sotto la curva concentrazione-tempo
Dal giorno 1 al giorno 3
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 17
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
dal giorno 1 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poxel SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL008-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi