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Wirkung von Cimetidin auf die PK von Imeglimin

23. August 2018 aktualisiert von: Poxel SA

Eine Open-Label-Ein-Sequenz-Studie zur Bewertung der Wirkung wiederholter oraler Dosen von Cimetidin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Imeglimin nach Einzeldosis bei gesunden kaukasischen Probanden

Die Studie ist eine Open-Label-Bewertung der Wechselwirkung von Imeglimin mit Cimetidin. Bis zu 16 gesunde Männer und Frauen erhalten eine orale Einzeldosis von 1.500 mg Imeglimin allein, gefolgt von einer zweiten Dosis Imeglimin während wiederholter Dosen von 400 mg Cimetidin, die zweimal täglich über 6 Tage eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Körpergewicht ≥ 60 kg
  • bereit, eine zuverlässige Verhütung anzuwenden
  • vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
  • Klinisch signifikante Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, Operation oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 80 ml/min/1,73 m2
  • Schwere Nebenwirkung auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Signifikante Nahrungsmittelallergie; vegetarisch oder vegan
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich
  • Möglichkeit, dass das Subjekt nicht kooperiert
  • Positiver Test auf Hepatitis B & C, HIV
  • Widerspruch durch einen Hausarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Imeglimin + Cimetidin
Tag 1: orale Einzeldosis von 1.500 mg Imeglimin Tag 5 bis einschließlich Tag 10: wiederholte Dosen von 400 mg Cimetidin zweimal täglich Tag 8: zweite Dosis von 1.500 mg Imeglimin zusammen mit der morgendlichen Dosis von Cimetidin
Arzneimittel: Imeglimin
2 orale Einzeldosen Imeglimin 1.500 mg (eine an Tag 1 und eine an Tag 8)
Arzneimittel: Cimetidin
400 mg Cimetidin bid von Tag 5 bis Tag 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Imeglimin
Zeitfenster: Am Tag 1
Cmax: Spitzenplasmakonzentration nach Verabreichung
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Imeglimin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
AUC last:Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Von Tag 1 bis Tag 3
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 17
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
von Tag 1 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL008-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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