Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cimetidin hatása az Imeglimin PK-jára

2018. augusztus 23. frissítette: Poxel SA

Nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a cimetidin ismételt orális adagjainak az egyszeri dózis farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges kaukázusi egyénekben

A vizsgálat az imeglimin és a cimetidin kölcsönhatásának nyílt értékelése. Legfeljebb 16 egészséges férfi és nő kap egyszeri orális 1500 mg imeglimint önmagában, majd egy második adag imeglimint, ismételt 400 mg cimetidin adagok mellett, naponta kétszer, 6 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Testtömeg ≥ 60 kg
  • hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
  • képes teljes körűen tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő, vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlást
  • Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során
  • Klinikailag jelentős vitális jelek a szűrés során az elfogadható tartományon kívül
  • Klinikailag releváns kóros kórtörténet, műtét vagy egyidejű egészségügyi állapot
  • Akut vagy krónikus betegség
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 80 ml/perc/1,73 m2
  • Súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben
  • Jelentős ételallergia; vegetáriánus vagy vegán
  • Részvétel engedély nélküli vagy vényköteles gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálataiban, vagy több mint 400 ml vérveszteség a próbagyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Napi 5-nél több cigaretta elszívása
  • Lehetséges, hogy az alany nem fog együttműködni
  • Pozitív hepatitis B és C, HIV teszt
  • Háziorvos tiltakozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt jelölésű imeglimin + cimetidin
1. nap: egyszeri 1500 mg imeglimin orális adag 5. naptól 10. napig, beleértve: ismételt adag 400 mg cimetidin naponta kétszer 8. nap: második 1500 mg imeglimin adag a cimetidin reggeli adagjával együtt
Drog: Imeglimin
2 egyszeri orális adag 1500 mg imeglimin (egy az 1. napon és egy a 8. napon)
Drog: Cimetidin
400 mg cimetidin naponta kétszer az 5. naptól a 10. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imeglimin PK paraméterei
Időkeret: 1. napon
Cmax: a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imeglimin PK paraméterei
Időkeret: 1. naptól 3. napig
AUC utolsó: a koncentráció-idő görbe alatti terület
1. naptól 3. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. naptól 17. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
1. naptól 17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poxel SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PXL008-023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel