Efecto de la cimetidina sobre la farmacocinética de la imeglimina
23 de agosto de 2018 actualizado por: Poxel SA
Un estudio abierto de una secuencia para evaluar el efecto de dosis orales repetidas de cimetidina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de imeglimina en sujetos caucásicos sanos
El ensayo es una evaluación abierta de la interacción de imeglimina con cimetidina.
Hasta 16 hombres y mujeres sanos recibirán una dosis oral única de 1500 mg de imeglimina seguida de una segunda dosis de imeglimina durante dosis repetidas de 400 mg de cimetidina dos veces al día durante 6 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC : 18.5-29.9
- Peso corporal ≥ 60 kg
- dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
- capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante, o mujer sexualmente activa en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos fiables
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- Signos vitales clínicamente significativos fuera del rango aceptable en la selección
- Historial médico anormal clínicamente relevante, cirugía o condición médica concurrente
- Enfermedad aguda o crónica
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 80 ml/min/1,73 m2
- Reacción adversa grave a cualquier fármaco o sensibilidad al medicamento del ensayo o a sus componentes
- Alergia alimentaria significativa; vegetariano o vegano
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos recetados o sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo
- Abuso de drogas o alcohol
- Tabaquismo de más de 5 cigarrillos diarios
- Posibilidad de que el sujeto no coopere
- Prueba positiva para hepatitis B y C, VIH
- Objeción de un médico general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imeglimina + cimetidina de etiqueta abierta
Día 1: dosis oral única de 1500 mg de imeglimina Día 5 a Día 10 inclusive: dosis repetidas de 400 mg de cimetidina dos veces al día Día 8: segunda dosis de 1500 mg de imeglimina junto con la dosis matutina de cimetidina
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2 dosis únicas orales de imeglimina 1.500 mg (una el día 1 y otra el día 8)
400 mg de cimetidina dos veces al día desde el día 5 hasta el día 10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de imeglimina
Periodo de tiempo: En el día 1
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Cmax: concentración plasmática máxima después de la dosificación
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En el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de imeglimina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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AUC last:área bajo la curva de concentración-tiempo
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Del día 1 al día 3
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: del día 1 al día 17
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
del día 1 al día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- PXL008-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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