Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetidiinin vaikutus imaglimiinin PK:aan

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Poxel SA

Avoin yksijaksoinen tutkimus toistuvien oraalisten simetidiiniannosten vaikutusten arvioimiseksi kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen Imeglimiinin terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä

Tutkimus on avoin arvio imeglimiinin ja simetidiinin yhteisvaikutuksista. Jopa 16 tervettä miestä ja naista saavat kerta-annoksen suun kautta 1500 mg imeglimiiniä yksinään ja sitten toisen imeglimiinin annoksen toistuvina 400 mg:n simetidiiniannoksina kahdesti päivässä 6 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Paino ≥ 60 kg
  • halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • voi antaa täysin tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
  • Kliinisesti merkittävät elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, leikkaus tai samanaikainen sairaus
  • Akuutti tai krooninen sairaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 80 ml/min/1,73 m2
  • Vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle tai herkkyys koelääkkeelle tai sen komponenteille
  • Merkittävä ruoka-aineallergia; kasvissyöjä tai vegaani
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien tai reseptilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Polttaa yli 5 savuketta päivässä
  • On mahdollista, että aihe ei tee yhteistyötä
  • Positiivinen testi hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
  • Yleislääkärin vastalause

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin imeglimiini + simetidiini
Päivä 1: kerta-annos 1500 mg imeglimiiniä. Päivät 5–10 mukaan lukien: toistetut 400 mg:n simetidiiniannokset kahdesti vuorokaudessa Päivä 8: toinen imeglimiinin 1500 mg:n annos yhdessä aamuannoksen simetidiinin kanssa
Lääke: Imeglimin
2 kerta-annosta imeglimiiniä suun kautta 1 500 mg (yksi päivänä 1 ja yksi päivänä 8)
Lääke: Simetidiini
400 mg simetidiiniä bid päivästä 5 päivään 10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeglimiinin PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivänä 1
Cmax: huippupitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
Päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeglimiinin PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
AUC last: pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla
Päivästä 1 päivään 3
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 17
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
päivästä 1 päivään 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poxel SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL008-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa