Imeglimin의 PK에 대한 시메티딘의 영향
2018년 8월 23일 업데이트: Poxel SA
건강한 백인 대상에서 이메글리민의 단일 용량 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 시메티딘 반복 경구 투여의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
시험은 이메글리민과 시메티딘의 상호작용에 대한 공개 라벨 평가입니다.
최대 16명의 건강한 남성과 여성이 6일 동안 하루에 두 번 400mg의 시메티딘을 반복 투여하는 동안 1,500mg의 이메글리민 단독 경구 투여 후 두 번째 이메글리민 투여를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI : 18.5-29.9
- 체중 ≥ 60kg
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 활력 징후
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 수술 또는 동시 의학적 상태
- 급성 또는 만성 질환
- 예상 사구체 여과율 80mL/min/1.73 미만 m2
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성
- 심각한 음식 알레르기; 채식주의 자 또는 완전 채식주의 자
- 무면허 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 시험약의 첫 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- 약물 또는 알코올 남용
- 매일 5개비 이상의 흡연
- 피험자가 협조하지 않을 가능성
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 일반의의 이의 제기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 이메글리민 + 시메티딘
1일: 1,500 mg 이메글리민 단일 경구 투여 5일에서 10일 포함: 400 mg 시메티딘을 1일 2회 반복 투여 8일: 아침 시메티딘 투여와 함께 두 번째 이메글리민 1,500 mg 투여
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이메글리민 1,500 mg의 단일 경구 용량 2회(1일에 1회, 8일에 1회)
5일차부터 10일차까지 400mg의 시메티딘 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imeglimin의 PK 매개변수
기간: 1일차
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Cmax: 투약 후 최고 혈장 농도
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imeglimin의 PK 매개변수
기간: 1일차부터 3일차까지
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AUC last: 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 3일차까지
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1일부터 17일까지
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치료-응급 부작용의 발생률
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1일부터 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXL008-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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