Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cymetydyny na farmakokinetykę imegliminy

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Poxel SA

Otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu powtarzanych dawek doustnych cymetydyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki, bezpieczeństwo i tolerancję imegliminy u zdrowych osób rasy kaukaskiej

Badanie jest otwartą oceną interakcji imegliminy z cymetydyną. Maksymalnie 16 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzyma pojedynczą doustną dawkę 1500 mg samej imegliminy, a następnie drugą dawkę imegliminy w powtarzanych dawkach 400 mg cymetydyny przyjmowanych dwa razy dziennie przez 6 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 18,5-29,9
  • Masa ciała ≥ 60 kg
  • chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
  • Klinicznie istotne parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, operacja lub współistniejący stan chorobowy
  • Ostra lub przewlekła choroba
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 80 ml/min/1,73 m2
  • Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Znaczna alergia pokarmowa; wegetariańskie lub wegańskie
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub na receptę lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował
  • Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • Sprzeciw lekarza ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta próba imegliminy + cymetydyny
Dzień 1: pojedyncza dawka doustna 1500 mg imegliminy Dzień od 5 do 10 włącznie: powtarzane dawki 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę Dzień 8: druga dawka 1500 mg imegliminy wraz z poranną dawką cymetydyny
Lek: Imeglimina
2 pojedyncze doustne dawki imegliminy 1500 mg (jedna w dniu 1 i jedna w dniu 8)
Lek: Cymetydyna
400 mg cymetydyny dwa razy dziennie od dnia 5 do dnia 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK imegliminy
Ramy czasowe: W dniu 1
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu po podaniu
W dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK imegliminy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
AUC last:pole pod krzywą stężenie-czas
Od dnia 1 do dnia 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 17
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od dnia 1 do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poxel SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL008-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj