Virkning af Cimetidin på PK af Imeglimin
23. august 2018 opdateret af: Poxel SA
En åben-label, én-sekvens undersøgelse for at vurdere effekten af gentagne orale doser af cimetidin på enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af imeglimin hos raske kaukasiske forsøgspersoner
Forsøget er en åben-label vurdering af interaktionen mellem imeglimin og cimetidin.
Op til 16 raske mænd og kvinder vil modtage en enkelt oral dosis på 1.500 mg imeglimin alene efterfulgt af en anden dosis imeglimin under gentagne doser på 400 mg cimetidin taget to gange dagligt i 6 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 18,5-29,9
- Kropsvægt ≥ 60 kg
- villig til at bruge pålidelig prævention
- i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
- Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
- Klinisk signifikante vitale tegn uden for det acceptable område ved screening
- Klinisk relevant unormal sygehistorie, operation eller samtidig medicinsk tilstand
- Akut eller kronisk sygdom
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 80 ml/min/1,73 m2
- Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter
- Betydelig fødevareallergi; vegetarisk eller vegansk
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret eller receptpligtig medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsmedicin
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning af mere end 5 cigaretter dagligt
- Mulighed for, at faget ikke vil samarbejde
- Positiv test for hepatitis B & C, HIV
- Indsigelse fra en praktiserende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbent imeglimin + cimetidin
Dag 1: enkelt oral dosis på 1.500 mg imeglimin Dag 5 til og med dag 10: gentagne doser på 400 mg cimetidin to gange dagligt Dag 8: anden 1.500 mg dosis af imeglimin sammen med morgendosis af cimetidin
|
2 orale enkeltdoser af imeglimin 1.500 mg (en på dag 1 og en på dag 8)
400 mg cimetidin bid fra dag 5 til dag 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for imeglimin
Tidsramme: På dag 1
|
Cmax: maksimal plasmakoncentration efter dosering
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for imeglimin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
AUC last: areal under koncentration-tidskurven
|
Fra dag 1 til dag 3
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: fra dag 1 til dag 17
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
|
fra dag 1 til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PXL008-023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .