FQHCの成人における抑うつ症状に対するマインドフルネス介入の有効性と実施 (M-Body)
2023年12月4日 更新者:Inger Burnett-Zeigler、Northwestern University
連邦認定医療センターにおける低所得の人種的/民族的マイノリティの成人における抑うつ症状に対するマインドフルネス介入の有効性と実装
このプロジェクトの目的は、社会経済的に不利な立場にある人種/民族的マイノリティの成人の抑うつ症状を軽減するためのマインドフルネス介入の臨床的有効性を調べ、連邦認定保健センター (FQHC) での実施に関連する要因を調査することです。
この研究は、コミュニティベースの設定で合理化されたメンタルヘルス介入を提供するための一般化可能なモデルを開発するために使用されます。このモデルは、広く普及し、他の集団にも拡張可能です。
黒人およびヒスパニック系の成人は、抗うつ薬が最も一般的に提供される治療法であるプライマリケアでうつ病治療を受ける可能性が白人よりも高い.
しかし、黒人とヒスパニック系の成人は白人よりも抗うつ薬を受け入れる可能性が低い.
プライマリケア内で提供されるマインドフルネスうつ病介入は、低所得、人種的/民族的マイノリティ、深刻なサービスを受けていない人々にとって、よりアクセスしやすく、受け入れられる可能性があります.
調査員は、FQHC の低所得の人種的/民族的マイノリティの成人を対象に、通常のケアと比較して、抑うつ症状の軽減に対するマインドフルネス介入 (M-Body) の臨床的有効性をテストする無作為化比較試験を実施します。
M-Body 介入は、マインドフルネスに基づくストレス軽減に基づいており、FQHC 設定と患者集団に合わせて調整されています。
抑うつ症状のある成人 (N=254) は、イリノイ州シカゴ地域の FQHC から採用されます。この FQHC は、貧困線 (74%) 以下で生活する大多数の人種/民族的少数派 (90%) にサービスを提供しています。
患者の半分は、FQHC スタッフが指導する 8 週間のマインドフルネス トレーニングを受ける M-Body 介入群に無作為に割り付けられ、残りの半分は通常のケアに無作為に割り付けられます。
FQHC への介入の実施に関連する要因に関する情報は、一連のワークグループを招集し、FQHC スタッフ、エグゼクティブ リーダーシップ、およびコミュニティの利害関係者との個別のインタビューを行うことによって取得されます。
具体的な目的: 1) FQHC における人種的/民族的マイノリティの成人の強化された通常のケアと比較して、抑うつ症状の軽減に対する M-Body の有効性を判断します。 2) 介入の効果の潜在的なメディエーター (ストレス関連のバイオマーカー、マインドフルネス) とモデレーター (年齢、個人的、社会的、環境的ストレッサー) を調査します。 3) 混合手法アプローチを使用して、FQHC における M ボディ介入の準備と実施に関連する組織および個人のエージェンシー要因の広範な評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 軽度から重度の抑うつ症状 (患者健康アンケート-9、PHQ-9、合計スコア ≥ 5)
- 英語を話す
除外基準:
- PHQ-9 合計スコア <5
- 過去 30 日間の自殺念慮
- 現在の定期的な瞑想の実践 (週に 4 回以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Mボディ
マインドフルネスグループ介入
|
8週間のマインドフルネスに基づくグループ介入
|
介入なし:いつものお手入れ
通常通りの治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抑うつ症状
時間枠:6ヶ月
|
うつ病症状の目録 (IDS-C)、0 ~ 3 点スケールで評価された 30 項目、合計スコア範囲は 0 ~ 84
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不安
時間枠:6ヶ月
|
全般性不安障害(GAD-7)、7項目、0~3点スケールで評価
|
6ヶ月
|
怒り
時間枠:6ヶ月
|
怒りの自己申告アンケート (ASRQ)、1 ~ 6 点スケールで評価された 30 項目
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己申告によるストレス
時間枠:6ヶ月
|
知覚ストレス スケール (PSS)、0 ~ 4 ポイント スケールで評価された 10 項目
|
6ヶ月
|
マインドフルネス
時間枠:6ヶ月
|
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)、1 ~ 5 点スケールで評価された 14 項目
|
6ヶ月
|
認知反応性
時間枠:6ヶ月
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)、1 ~ 5 段階で評価された 36 項目
|
6ヶ月
|
自己同情
時間枠:6ヶ月
|
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)、1~5点スケールで評価された26項目
|
6ヶ月
|
感情調節不全
時間枠:6ヶ月
|
感情調節スケール (DERS) の難しさ、1 ~ 5 点スケールで評価された 36 項目
|
6ヶ月
|
ネガティブ思考
時間枠:6ヶ月
|
振り返りと反芻アンケート (RRQ)、1 ~ 5 点スケールで評価された 24 項目
|
6ヶ月
|
社会的機能
時間枠:ベースライン
|
社会問題アンケート (SPQ)、0 ~ 3 点で評価された 33 項目
|
ベースライン
|
外傷性ライフイベント
時間枠:6ヶ月
|
Life Events Checklist-5 (LEC-5) を含む DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト、0 ~ 4 点スケールで評価された 20 項目と追加の 17 項目のチェックリスト
|
6ヶ月
|
スピリチュアリティ
時間枠:ベースライン
|
スピリチュアリティ スケール (SS)、1 ~ 6 ポイントのスケールで評価された 8 つの項目
|
ベースライン
|
血圧
時間枠:ベースライン、8、16、および 24 週間
|
血圧測定範囲(mmHg)
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ベースライン、8、16、および 24 週間
|
炎症性バイオマーカー
時間枠:ベースライン、8、16、および 24 週間
|
乾燥血液スポット (DBS) サンプルは、炎症性バイオマーカー (CRP、IL6、および IL8) について評価されます。
|
ベースライン、8、16、および 24 週間
|
人種に基づくストレス
時間枠:ベースラインと 8 週間
|
Racial and Ethnic Microaggressions Scale (REMS)、0 ~ 5 ポイント スケールで評価された 28 項目
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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