- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620721
Effektivitet og implementering af en mindfulness-intervention for depressive symptomer blandt voksne i en FQHC (M-Body)
4. december 2023 opdateret af: Inger Burnett-Zeigler, Northwestern University
Effektivitet og implementering af en mindfulness-intervention for depressive symptomer blandt voksne med lav indkomst, race/etniske minoriteter i et føderalt kvalificeret sundhedscenter
Formålet med dette projekt er at undersøge den kliniske effektivitet af en mindfulness-intervention til at reducere depressive symptomer blandt socioøkonomisk dårligt stillede, racemæssige/etniske minoritetsvoksne og undersøge faktorer relateret til implementering i et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC).
Denne forskning vil blive brugt til at udvikle en generaliserbar model til levering af strømlinede mentale sundhedsinterventioner i lokalsamfundsbaserede omgivelser, som vil blive bredt udbredt og skalerbar til andre befolkningsgrupper.
Sorte og latinamerikanske voksne er mere tilbøjelige end hvide til at modtage depressionsbehandling i primærplejen, hvor antidepressiva er den mest almindeligt tilbudte behandling.
Men sorte og latinamerikanske voksne er mindre tilbøjelige end hvide til at finde antidepressiva acceptable.
En mindfulness-depressionsintervention, der ydes inden for den primære sundhedspleje, kan være mere tilgængelig og acceptabel for personer med lav indkomst, race/etniske minoriteter, en alvorligt underbetjent befolkning.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den kliniske effektivitet af en mindfulness-intervention (M-Body) til at reducere depressive symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje blandt voksne med lav indkomst, race/etnisk minoritet i en FQHC.
M-Body interventionen er baseret på Mindfulness Baseret Stress Reduktion og er blevet skræddersyet til FQHC indstillingen og patientpopulationen.
Voksne (N=254) med depressive symptomer vil blive rekrutteret fra en FQHC i Chicago, IL-området, der betjener majoritetsracer/etniske minoritetsindivider (90 %), der lever ved eller under fattigdomsgrænsen (74 %).
Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til M-Body interventionsarmen, hvor de vil modtage 8 ugers mindfulness træning ledet af FQHC personale, og den anden halvdel vil blive randomiseret til sædvanlig pleje.
Oplysninger om faktorer, der er relevante for implementeringen af interventionen i FQHC, vil blive indhentet ved at indkalde en række arbejdsgrupper og individuelle interviews med FQHC-medarbejdere, den udøvende ledelse og interessenter i lokalsamfundet.
Specifikke mål: 1) Bestem effektiviteten af M-Body til at reducere depressive symptomer sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje for voksne race/etniske minoriteter i en FQHC; 2) Udforsk potentielle mediatorer (stressrelaterede biomarkører, mindfulness) og moderatorer (alder, personlige, sociale, miljømæssige stressfaktorer) af interventionens effekt; 3) Udfør en bred vurdering af organisatoriske og individuelle agenturfaktorer relateret til forberedelse og implementering af M-Body interventionen i en FQHC ved hjælp af en blandet metodetilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- milde til svære depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, total score ≥ 5)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-9 samlet score <5
- tidligere 30 dages selvmordstanker
- nuværende, regelmæssig meditationspraksis (≥ 4 om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: M-Krop
mindfulness gruppeintervention
|
8 ugers mindfulness-baseret gruppeintervention
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Opgørelse over depressive symptomer (IDS-C), 30 genstande vurderet på en 0-3-skala, samlede score spænder fra 0-84
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7), 7 punkter, vurderet på en 0-3-skala
|
6 måneder
|
Vrede
Tidsramme: 6 måneder
|
Anger Self-Report Questionnaire (ASRQ), 30 emner vurderet på en 1-6-skala
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS), 10 punkter vurderet på en 0-4 skala
|
6 måneder
|
Mindfulness
Tidsramme: 6 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 14 emner vurderet på en 1-5-skala
|
6 måneder
|
Kognitiv reaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), 36 emner vurderet på en 1-5-skala
|
6 måneder
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Self Compassion Scale (SCS), 26 genstande vurderet på en 1-5 point skala
|
6 måneder
|
Affektiv dysregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS), 36 elementer vurderet på en 1-5-skala
|
6 måneder
|
Negativ tænkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Reflection and Rumination Questionnaire (RRQ), 24 emner vurderet på en 1-5-skala
|
6 måneder
|
Social funktion
Tidsramme: Baseline
|
Social Problems Questionnaire (SPQ), 33 emner vurderet på en 0-3-skala
|
Baseline
|
Traumatiske livsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) med livsbegivenheder-tjekliste-5 (LEC-5), 20 genstande vurderet på en 0-4-skala med yderligere 17 punkters tjekliste
|
6 måneder
|
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline
|
Spirituality Scale (SS), 8 emner vurderet på en 1-6-trins skala
|
Baseline
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uger
|
Områder af blodtryksmålinger (mmHg)
|
Baseline, 8, 16 og 24 uger
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uger
|
Prøver af tørret blodplet (DBS) vil blive vurderet for inflammatoriske biomarkører (CRP, IL6 og IL8)
|
Baseline, 8, 16 og 24 uger
|
Racebaseret stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Racial and Ethnic Microaggressions Scale (REMS), 28 genstande vurderet på en 0-5-skala
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .