Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af en mindfulness-intervention for depressive symptomer blandt voksne i en FQHC (M-Body)

4. december 2023 opdateret af: Inger Burnett-Zeigler, Northwestern University

Effektivitet og implementering af en mindfulness-intervention for depressive symptomer blandt voksne med lav indkomst, race/etniske minoriteter i et føderalt kvalificeret sundhedscenter

Formålet med dette projekt er at undersøge den kliniske effektivitet af en mindfulness-intervention til at reducere depressive symptomer blandt socioøkonomisk dårligt stillede, racemæssige/etniske minoritetsvoksne og undersøge faktorer relateret til implementering i et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC). Denne forskning vil blive brugt til at udvikle en generaliserbar model til levering af strømlinede mentale sundhedsinterventioner i lokalsamfundsbaserede omgivelser, som vil blive bredt udbredt og skalerbar til andre befolkningsgrupper. Sorte og latinamerikanske voksne er mere tilbøjelige end hvide til at modtage depressionsbehandling i primærplejen, hvor antidepressiva er den mest almindeligt tilbudte behandling. Men sorte og latinamerikanske voksne er mindre tilbøjelige end hvide til at finde antidepressiva acceptable. En mindfulness-depressionsintervention, der ydes inden for den primære sundhedspleje, kan være mere tilgængelig og acceptabel for personer med lav indkomst, race/etniske minoriteter, en alvorligt underbetjent befolkning. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den kliniske effektivitet af en mindfulness-intervention (M-Body) til at reducere depressive symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje blandt voksne med lav indkomst, race/etnisk minoritet i en FQHC. M-Body interventionen er baseret på Mindfulness Baseret Stress Reduktion og er blevet skræddersyet til FQHC indstillingen og patientpopulationen. Voksne (N=254) med depressive symptomer vil blive rekrutteret fra en FQHC i Chicago, IL-området, der betjener majoritetsracer/etniske minoritetsindivider (90 %), der lever ved eller under fattigdomsgrænsen (74 %). Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til M-Body interventionsarmen, hvor de vil modtage 8 ugers mindfulness træning ledet af FQHC personale, og den anden halvdel vil blive randomiseret til sædvanlig pleje. Oplysninger om faktorer, der er relevante for implementeringen af ​​interventionen i FQHC, vil blive indhentet ved at indkalde en række arbejdsgrupper og individuelle interviews med FQHC-medarbejdere, den udøvende ledelse og interessenter i lokalsamfundet. Specifikke mål: 1) Bestem effektiviteten af ​​M-Body til at reducere depressive symptomer sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje for voksne race/etniske minoriteter i en FQHC; 2) Udforsk potentielle mediatorer (stressrelaterede biomarkører, mindfulness) og moderatorer (alder, personlige, sociale, miljømæssige stressfaktorer) af interventionens effekt; 3) Udfør en bred vurdering af organisatoriske og individuelle agenturfaktorer relateret til forberedelse og implementering af M-Body interventionen i en FQHC ved hjælp af en blandet metodetilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • milde til svære depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, total score ≥ 5)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-9 samlet score <5
  • tidligere 30 dages selvmordstanker
  • nuværende, regelmæssig meditationspraksis (≥ 4 om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-Krop
mindfulness gruppeintervention
8 ugers mindfulness-baseret gruppeintervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Opgørelse over depressive symptomer (IDS-C), 30 genstande vurderet på en 0-3-skala, samlede score spænder fra 0-84
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7), 7 punkter, vurderet på en 0-3-skala
6 måneder
Vrede
Tidsramme: 6 måneder
Anger Self-Report Questionnaire (ASRQ), 30 emner vurderet på en 1-6-skala
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stress
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS), 10 punkter vurderet på en 0-4 skala
6 måneder
Mindfulness
Tidsramme: 6 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 14 emner vurderet på en 1-5-skala
6 måneder
Kognitiv reaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), 36 emner vurderet på en 1-5-skala
6 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder
Self Compassion Scale (SCS), 26 genstande vurderet på en 1-5 point skala
6 måneder
Affektiv dysregulering
Tidsramme: 6 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS), 36 elementer vurderet på en 1-5-skala
6 måneder
Negativ tænkning
Tidsramme: 6 måneder
Reflection and Rumination Questionnaire (RRQ), 24 emner vurderet på en 1-5-skala
6 måneder
Social funktion
Tidsramme: Baseline
Social Problems Questionnaire (SPQ), 33 emner vurderet på en 0-3-skala
Baseline
Traumatiske livsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) med livsbegivenheder-tjekliste-5 (LEC-5), 20 genstande vurderet på en 0-4-skala med yderligere 17 punkters tjekliste
6 måneder
Spiritualitet
Tidsramme: Baseline
Spirituality Scale (SS), 8 emner vurderet på en 1-6-trins skala
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uger
Områder af blodtryksmålinger (mmHg)
Baseline, 8, 16 og 24 uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 8, 16 og 24 uger
Prøver af tørret blodplet (DBS) vil blive vurderet for inflammatoriske biomarkører (CRP, IL6 og IL8)
Baseline, 8, 16 og 24 uger
Racebaseret stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Racial and Ethnic Microaggressions Scale (REMS), 28 genstande vurderet på en 0-5-skala
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00207126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner