Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness Intervention hatékonysága és végrehajtása a depressziós tünetek kezelésére felnőttek körében az FQHC-ben (M-Body)

2023. december 4. frissítette: Inger Burnett-Zeigler, Northwestern University

Az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek depressziós tüneteire irányuló figyelemfelkeltő beavatkozás hatékonysága és végrehajtása szövetségileg minősített egészségügyi központban

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a mindfulness beavatkozás klinikai hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésére társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek körében, és feltárja a Federally Qualified Health Center (FQHC) végrehajtásával kapcsolatos tényezőket. Ezt a kutatást egy általánosítható modell kidolgozására fogják használni az egyszerűsített mentális egészségügyi beavatkozások közösségi alapú megvalósítására, amely széles körben terjeszthető és méretezhető más populációk számára. A fekete és spanyol felnőttek nagyobb valószínűséggel kapnak depresszió kezelést az alapellátásban, mint a fehérek, ahol az antidepresszánsok a leggyakrabban felkínált kezelés. A fekete és spanyol felnőttek azonban kevésbé tartják elfogadhatónak az antidepresszánsokat, mint a fehérek. Az alapellátáson belül nyújtott mindfulness-depressziós intervenció elérhetőbb és elfogadhatóbb lehet az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó egyének, valamint a súlyosan alul ellátott népesség számára. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék az éberségi beavatkozás (M-Body) klinikai hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek körében egy FQHC-ban. Az M-Body beavatkozás a Mindfulness alapú stresszcsökkentésen alapul, és az FQHC környezethez és a betegpopulációhoz lett szabva. A depressziós tünetekkel küzdő felnőtteket (N=254) a chicagói, IL-i körzetben működő FQHC-ből veszik fel, amely a szegénységi küszöbön vagy az alatt élő többségi faji/etnikai kisebbségeket (90%) szolgálja ki (74%). A betegek felét véletlenszerűen besorolják az M-Body intervenciós karba, ahol 8 hetes mindfulness tréningen vesznek részt az FQHC személyzete által, a másik felét pedig a szokásos ellátásra osztják be. Az FQHC-ben történő beavatkozás végrehajtása szempontjából lényeges tényezőkről szóló információkat munkacsoportok összehívásával és az FQHC munkatársaival, a végrehajtó vezetéssel és a közösség érdekeltjeivel folytatott egyéni interjúk összehívásával szerzik meg. Konkrét célok: 1) Az M-Body hatékonyságának meghatározása a depressziós tünetek csökkentésében, összehasonlítva a faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek fokozottabb szokásos ellátásával az FQHC-ben; 2) A beavatkozás hatásának lehetséges közvetítői (stresszhez kapcsolódó biomarkerek, mindfulness) és moderátorok (életkori, személyes, szociális, környezeti stresszorok) feltárása; 3) Végezze el az M-Body beavatkozás előkészítésével és végrehajtásával kapcsolatos szervezeti és egyéni ügynökségi tényezők széles körű értékelését az FQHC-ben vegyes módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • enyhe és súlyos depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, összpontszám ≥ 5)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • PHQ-9 összpontszám <5
  • elmúlt 30 napos öngyilkossági gondolatok
  • jelenlegi, rendszeres meditációs gyakorlat (≥ 4 hetente)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-Body
mindfulness csoportos beavatkozás
8 hetes mindfulness alapú csoportos beavatkozás
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
Depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C), 30 tétel 0-3 pontos skálán értékelve, az összpontszám 0-84 között mozog
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7), 7 tétel, 0-3 pontos skálán értékelve
6 hónap
Harag
Időkeret: 6 hónap
Anger Self-Report Questionnaire (ASRQ), 30 elem 1-6 pontos skálán értékelve
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önálló stressz
Időkeret: 6 hónap
Perceived Stress Scale (PSS), 10 elem 0-4 pontos skálán értékelve
6 hónap
Mindfulness
Időkeret: 6 hónap
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 14 elem 1-5 pontos skálán értékelve
6 hónap
Kognitív reaktivitás
Időkeret: 6 hónap
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ), 36 elem, 1-5 pontos skálán értékelve
6 hónap
Önsajnálat
Időkeret: 6 hónap
Self Compassion Scale (SCS), 26 elem, 1-5 pontos skálán értékelve
6 hónap
Affektív szabályozási zavar
Időkeret: 6 hónap
Érzelemszabályozási Skála (DERS), 36 tétel 1-5 pontos skálán értékelve
6 hónap
Negatív gondolkodás
Időkeret: 6 hónap
Reflection and Rumination Questionnaire (RRQ), 24 elem 1-5 pontos skálán értékelve
6 hónap
Társadalmi működés
Időkeret: Alapvonal
Társadalmi problémák kérdőíve (SPQ), 33 tétel, 0-3 pontos skálán értékelve
Alapvonal
Traumás életesemények
Időkeret: 6 hónap
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) életesemények ellenőrzőlistájával-5 (LEC-5), 20 elem 0-4 pontos skálán értékelve, további 17 elemes ellenőrzőlista
6 hónap
Lelkiség
Időkeret: Alapvonal
Spirituális Skála (SS), 8 tétel, 1-6 pontos skálán értékelve
Alapvonal
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
A vérnyomásmérés tartományai (Hgmm)
Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
A szárított vérfolt (DBS) mintákat gyulladásos biomarkerek (CRP, IL6 és IL8) szempontjából értékeljük.
Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
Faji alapú stressz
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Faji és etnikai mikroagressziós skála (REMS), 28 elem 0-5 pontos skálán értékelve
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00207126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

Klinikai vizsgálatok a éberség

3
Iratkozz fel