- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03620721
A Mindfulness Intervention hatékonysága és végrehajtása a depressziós tünetek kezelésére felnőttek körében az FQHC-ben (M-Body)
2023. december 4. frissítette: Inger Burnett-Zeigler, Northwestern University
Az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek depressziós tüneteire irányuló figyelemfelkeltő beavatkozás hatékonysága és végrehajtása szövetségileg minősített egészségügyi központban
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a mindfulness beavatkozás klinikai hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésére társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek körében, és feltárja a Federally Qualified Health Center (FQHC) végrehajtásával kapcsolatos tényezőket.
Ezt a kutatást egy általánosítható modell kidolgozására fogják használni az egyszerűsített mentális egészségügyi beavatkozások közösségi alapú megvalósítására, amely széles körben terjeszthető és méretezhető más populációk számára.
A fekete és spanyol felnőttek nagyobb valószínűséggel kapnak depresszió kezelést az alapellátásban, mint a fehérek, ahol az antidepresszánsok a leggyakrabban felkínált kezelés.
A fekete és spanyol felnőttek azonban kevésbé tartják elfogadhatónak az antidepresszánsokat, mint a fehérek.
Az alapellátáson belül nyújtott mindfulness-depressziós intervenció elérhetőbb és elfogadhatóbb lehet az alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó egyének, valamint a súlyosan alul ellátott népesség számára.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék az éberségi beavatkozás (M-Body) klinikai hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest alacsony jövedelmű, faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek körében egy FQHC-ban.
Az M-Body beavatkozás a Mindfulness alapú stresszcsökkentésen alapul, és az FQHC környezethez és a betegpopulációhoz lett szabva.
A depressziós tünetekkel küzdő felnőtteket (N=254) a chicagói, IL-i körzetben működő FQHC-ből veszik fel, amely a szegénységi küszöbön vagy az alatt élő többségi faji/etnikai kisebbségeket (90%) szolgálja ki (74%).
A betegek felét véletlenszerűen besorolják az M-Body intervenciós karba, ahol 8 hetes mindfulness tréningen vesznek részt az FQHC személyzete által, a másik felét pedig a szokásos ellátásra osztják be.
Az FQHC-ben történő beavatkozás végrehajtása szempontjából lényeges tényezőkről szóló információkat munkacsoportok összehívásával és az FQHC munkatársaival, a végrehajtó vezetéssel és a közösség érdekeltjeivel folytatott egyéni interjúk összehívásával szerzik meg.
Konkrét célok: 1) Az M-Body hatékonyságának meghatározása a depressziós tünetek csökkentésében, összehasonlítva a faji/etnikai kisebbséghez tartozó felnőttek fokozottabb szokásos ellátásával az FQHC-ben; 2) A beavatkozás hatásának lehetséges közvetítői (stresszhez kapcsolódó biomarkerek, mindfulness) és moderátorok (életkori, személyes, szociális, környezeti stresszorok) feltárása; 3) Végezze el az M-Body beavatkozás előkészítésével és végrehajtásával kapcsolatos szervezeti és egyéni ügynökségi tényezők széles körű értékelését az FQHC-ben vegyes módszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- enyhe és súlyos depressziós tünetek (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, összpontszám ≥ 5)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- PHQ-9 összpontszám <5
- elmúlt 30 napos öngyilkossági gondolatok
- jelenlegi, rendszeres meditációs gyakorlat (≥ 4 hetente)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: M-Body
mindfulness csoportos beavatkozás
|
8 hetes mindfulness alapú csoportos beavatkozás
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
Depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C), 30 tétel 0-3 pontos skálán értékelve, az összpontszám 0-84 között mozog
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7), 7 tétel, 0-3 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Harag
Időkeret: 6 hónap
|
Anger Self-Report Questionnaire (ASRQ), 30 elem 1-6 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önálló stressz
Időkeret: 6 hónap
|
Perceived Stress Scale (PSS), 10 elem 0-4 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Mindfulness
Időkeret: 6 hónap
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 14 elem 1-5 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Kognitív reaktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ), 36 elem, 1-5 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Önsajnálat
Időkeret: 6 hónap
|
Self Compassion Scale (SCS), 26 elem, 1-5 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Affektív szabályozási zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Érzelemszabályozási Skála (DERS), 36 tétel 1-5 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Negatív gondolkodás
Időkeret: 6 hónap
|
Reflection and Rumination Questionnaire (RRQ), 24 elem 1-5 pontos skálán értékelve
|
6 hónap
|
Társadalmi működés
Időkeret: Alapvonal
|
Társadalmi problémák kérdőíve (SPQ), 33 tétel, 0-3 pontos skálán értékelve
|
Alapvonal
|
Traumás életesemények
Időkeret: 6 hónap
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5) életesemények ellenőrzőlistájával-5 (LEC-5), 20 elem 0-4 pontos skálán értékelve, további 17 elemes ellenőrzőlista
|
6 hónap
|
Lelkiség
Időkeret: Alapvonal
|
Spirituális Skála (SS), 8 tétel, 1-6 pontos skálán értékelve
|
Alapvonal
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
|
A vérnyomásmérés tartományai (Hgmm)
|
Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
|
A szárított vérfolt (DBS) mintákat gyulladásos biomarkerek (CRP, IL6 és IL8) szempontjából értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
|
Faji alapú stressz
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Faji és etnikai mikroagressziós skála (REMS), 28 elem 0-5 pontos skálán értékelve
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a éberség
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba