- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620721
Effectiviteit en implementatie van een mindfulness-interventie voor depressieve symptomen bij volwassenen in een FQHC (M-Body)
4 december 2023 bijgewerkt door: Inger Burnett-Zeigler, Northwestern University
Effectiviteit en implementatie van een mindfulness-interventie voor depressieve symptomen bij volwassenen met een laag inkomen, raciale/etnische minderheden in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
Het doel van dit project is om de klinische effectiviteit te onderzoeken van een mindfulness-interventie op het verminderen van depressieve symptomen bij sociaal-economisch achtergestelde volwassenen van raciale/etnische minderheid en om factoren te onderzoeken die verband houden met implementatie in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC).
Dit onderzoek zal worden gebruikt om een generaliseerbaar model te ontwikkelen voor het leveren van gestroomlijnde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid in gemeenschapsomgevingen, dat breed verspreid en schaalbaar zal zijn naar andere populaties.
Zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen krijgen vaker dan blanke mensen een depressiebehandeling in de eerstelijnszorg, waar antidepressiva de meest aangeboden behandeling zijn.
Zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen vinden antidepressiva echter minder dan blanken acceptabel.
Een mindfulness-depressie-interventie die binnen de eerstelijnszorg wordt aangeboden, is mogelijk toegankelijker en acceptabeler voor personen met een laag inkomen, raciale / etnische minderheden, een ernstig achtergestelde bevolking.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de klinische effectiviteit te testen van een mindfulness-interventie (M-Body) op het verminderen van depressieve symptomen, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, bij volwassenen met een laag inkomen en etnische minderheden in een FQHC.
De M-Body interventie is gebaseerd op Mindfulness Based Stress Reduction en is toegesneden op de FQHC setting en patiëntenpopulatie.
Volwassenen (N=254) met depressieve symptomen zullen worden gerekruteerd uit een FQHC in de omgeving van Chicago, IL, waar mensen met een meerderheid van rassen/etnische minderheden (90%) worden bediend die op of onder de armoedegrens leven (74%).
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de M-Body-interventiearm, waar ze 8 weken mindfulnesstraining krijgen onder leiding van FQHC-personeel en de andere helft wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.
Informatie over factoren die relevant zijn voor de implementatie van de interventie in de FQHC zal worden verkregen door het bijeenroepen van een reeks werkgroepen en individuele interviews met FQHC-personeel, uitvoerend leiderschap en belanghebbenden uit de gemeenschap.
Specifieke doelstellingen: 1) Vaststellen van de effectiviteit van M-Body bij het verminderen van depressieve symptomen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg voor volwassenen met een ras/etnische minderheid in een FQHC; 2) Onderzoek naar potentiële bemiddelaars (stressgerelateerde biomarkers, mindfulness) en moderatoren (leeftijd, persoonlijke, sociale, omgevingsstressoren) van het effect van de interventie; 3) Voer een brede beoordeling uit van organisatorische en individuele agentschapsfactoren die verband houden met de voorbereiding en implementatie van de M-Body-interventie in een FQHC met behulp van een gemengde-methodenbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- lichte tot ernstige depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, totaalscore ≥ 5)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- PHQ-9 totaalscore <5
- zelfmoordgedachten in de afgelopen 30 dagen
- huidige, regelmatige beoefening van meditatie (≥ 4 per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: M-lichaam
mindfulness groepsinterventie
|
Op mindfulness gebaseerde groepsinterventie van 8 weken
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C), 30 items beoordeeld op een 0-3 puntenschaal, totaalscores variëren van 0-84
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), 7 items, beoordeeld op een schaal van 0-3 punten
|
6 maanden
|
Woede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Anger Self-Report Questionnaire (ASRQ), 30 items beoordeeld op een schaal van 1-6 punten
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS), 10 items beoordeeld op een schaal van 0-4 punten
|
6 maanden
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 14 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
|
6 maanden
|
Cognitieve reactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), 36 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
|
6 maanden
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfcompassieschaal (SCS), 26 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
|
6 maanden
|
Affectieve ontregeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 36 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
|
6 maanden
|
Negatief denken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reflection and Rumination Questionnaire (RRQ), 24 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
|
6 maanden
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst sociale problemen (SPQ), 33 items beoordeeld op een schaal van 0-3 punten
|
Basislijn
|
Traumatische levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) met Life Events Checklist-5 (LEC-5), 20 items beoordeeld op een 0-4-puntsschaal met een extra checklist van 17 items
|
6 maanden
|
Spiritualiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spiritualiteitsschaal (SS), 8 items beoordeeld op een schaal van 1-6 punten
|
Basislijn
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Bereiken van bloeddrukmetingen (mmHg)
|
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Dried Blood Spot (DBS)-monsters zullen worden beoordeeld op inflammatoire biomarkers (CRP, IL6 en IL8)
|
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
|
Op ras gebaseerde stress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Racial and Ethnic Microaggressions Scale (REMS), 28 items beoordeeld op een schaal van 0-5 punten
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .