Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en implementatie van een mindfulness-interventie voor depressieve symptomen bij volwassenen in een FQHC (M-Body)

4 december 2023 bijgewerkt door: Inger Burnett-Zeigler, Northwestern University

Effectiviteit en implementatie van een mindfulness-interventie voor depressieve symptomen bij volwassenen met een laag inkomen, raciale/etnische minderheden in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum

Het doel van dit project is om de klinische effectiviteit te onderzoeken van een mindfulness-interventie op het verminderen van depressieve symptomen bij sociaal-economisch achtergestelde volwassenen van raciale/etnische minderheid en om factoren te onderzoeken die verband houden met implementatie in een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC). Dit onderzoek zal worden gebruikt om een ​​generaliseerbaar model te ontwikkelen voor het leveren van gestroomlijnde interventies op het gebied van geestelijke gezondheid in gemeenschapsomgevingen, dat breed verspreid en schaalbaar zal zijn naar andere populaties. Zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen krijgen vaker dan blanke mensen een depressiebehandeling in de eerstelijnszorg, waar antidepressiva de meest aangeboden behandeling zijn. Zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen vinden antidepressiva echter minder dan blanken acceptabel. Een mindfulness-depressie-interventie die binnen de eerstelijnszorg wordt aangeboden, is mogelijk toegankelijker en acceptabeler voor personen met een laag inkomen, raciale / etnische minderheden, een ernstig achtergestelde bevolking. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de klinische effectiviteit te testen van een mindfulness-interventie (M-Body) op het verminderen van depressieve symptomen, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, bij volwassenen met een laag inkomen en etnische minderheden in een FQHC. De M-Body interventie is gebaseerd op Mindfulness Based Stress Reduction en is toegesneden op de FQHC setting en patiëntenpopulatie. Volwassenen (N=254) met depressieve symptomen zullen worden gerekruteerd uit een FQHC in de omgeving van Chicago, IL, waar mensen met een meerderheid van rassen/etnische minderheden (90%) worden bediend die op of onder de armoedegrens leven (74%). De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de M-Body-interventiearm, waar ze 8 weken mindfulnesstraining krijgen onder leiding van FQHC-personeel en de andere helft wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. Informatie over factoren die relevant zijn voor de implementatie van de interventie in de FQHC zal worden verkregen door het bijeenroepen van een reeks werkgroepen en individuele interviews met FQHC-personeel, uitvoerend leiderschap en belanghebbenden uit de gemeenschap. Specifieke doelstellingen: 1) Vaststellen van de effectiviteit van M-Body bij het verminderen van depressieve symptomen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg voor volwassenen met een ras/etnische minderheid in een FQHC; 2) Onderzoek naar potentiële bemiddelaars (stressgerelateerde biomarkers, mindfulness) en moderatoren (leeftijd, persoonlijke, sociale, omgevingsstressoren) van het effect van de interventie; 3) Voer een brede beoordeling uit van organisatorische en individuele agentschapsfactoren die verband houden met de voorbereiding en implementatie van de M-Body-interventie in een FQHC met behulp van een gemengde-methodenbenadering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Asher Center for the Study and Treatment of Depressive Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • lichte tot ernstige depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, totaalscore ≥ 5)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • PHQ-9 totaalscore <5
  • zelfmoordgedachten in de afgelopen 30 dagen
  • huidige, regelmatige beoefening van meditatie (≥ 4 per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-lichaam
mindfulness groepsinterventie
Op mindfulness gebaseerde groepsinterventie van 8 weken
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C), 30 items beoordeeld op een 0-3 puntenschaal, totaalscores variëren van 0-84
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), 7 items, beoordeeld op een schaal van 0-3 punten
6 maanden
Woede
Tijdsspanne: 6 maanden
Anger Self-Report Questionnaire (ASRQ), 30 items beoordeeld op een schaal van 1-6 punten
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen stressschaal (PSS), 10 items beoordeeld op een schaal van 0-4 punten
6 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: 6 maanden
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), 14 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
6 maanden
Cognitieve reactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), 36 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
6 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfcompassieschaal (SCS), 26 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
6 maanden
Affectieve ontregeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), 36 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
6 maanden
Negatief denken
Tijdsspanne: 6 maanden
Reflection and Rumination Questionnaire (RRQ), 24 items beoordeeld op een schaal van 1-5 punten
6 maanden
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst sociale problemen (SPQ), 33 items beoordeeld op een schaal van 0-3 punten
Basislijn
Traumatische levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) met Life Events Checklist-5 (LEC-5), 20 items beoordeeld op een 0-4-puntsschaal met een extra checklist van 17 items
6 maanden
Spiritualiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Spiritualiteitsschaal (SS), 8 items beoordeeld op een schaal van 1-6 punten
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
Bereiken van bloeddrukmetingen (mmHg)
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 16 en 24 weken
Dried Blood Spot (DBS)-monsters zullen worden beoordeeld op inflammatoire biomarkers (CRP, IL6 en IL8)
Basislijn, 8, 16 en 24 weken
Op ras gebaseerde stress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Racial and Ethnic Microaggressions Scale (REMS), 28 items beoordeeld op een schaal van 0-5 punten
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren