鎌状赤血球症の小児における脳卒中のスクリーニングと予防に対する障壁の評価 (DISPLACE)
DISPLACE：介護環境から見た脳卒中予防の普及と実践（前編・後編）
調査の概要
詳細な説明
DISPLACE (脳卒中予防の普及と実施: ケア環境の検討) は、脳血管の測定値である経頭蓋ドップラー (TCD) を使用する STOP プロトコルの実際の実施を評価するための、NHLBI が資金提供する多施設共同の助成金です。速度は、鎌状赤血球貧血 (SCA) のある 2 ～ 16 歳の小児の脳卒中のリスクをスクリーニングするために使用されます。 STOP (鎌状赤血球貧血における脳卒中予防試験) プロトコルに基づいて、TCD によって脳卒中リスクが高いと特定された小児には、脳卒中予防のための慢性赤血球輸血療法 (CRCT) が開始されます。 正常な TCD を持つ子供は、2 歳から 16 歳まで毎年検査を受けます。
これは、遡及的な症例記録のレビューであるパート 1 から始まり、TCD スクリーニングと慢性赤血球輸血の開始に対する障壁と実現要因のマルチレベルの定性的評価であるパート 2 が続き、その後パート 3 が追加される 3 部構成の研究になります。研究者は、TCD スクリーニングを改善するために 2 つの実施介入を比較します。
補助金には 3 つの目的があり、それぞれの目的は補助金のそれぞれの部分に相当します (すなわち、 パート 1 では 1 つの目的について説明します)。 合計 28 のコンソーシアム サイトがあります。 サウスカロライナ医科大学がこの研究の主導機関です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- レビュー時点での年齢は 2 歳以上、16 歳未満です (2012 年から 2016 年まで)
- 鎌状赤血球貧血を記録している
- 第一言語は英語です
- DISPLACEコンソーシアム施設の患者
介護者の特徴:
上記の基準を満たす患者の親または保護者 第一言語が英語である アンケートに回答する認知能力がある
除外基準:
子供の特徴:
現在、入院または急性期治療の受診を必要とする鎌状赤血球症の急性合併症を経験している（例：疼痛発作、急性胸部症候群、急性脳血管イベント/脳卒中または活動性感染症/発熱）
介護者の特徴:
現在、疼痛発作、急性胸部症候群、脳卒中、感染症などの鎌状赤血球症の急性合併症を患っている子供がいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鎌状赤血球貧血の子供たち
鎌状赤血球貧血患者のデータは、TCD（脳卒中）スクリーニングの実施率を評価するために遡及データベースに入力されます。
これらの子供/親/関係者の少数が便宜的なサンプリングによって選ばれ、脳卒中予防療法の障壁と実現要因を評価するための調査および/またはインタビューに参加します。
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鎌状赤血球患者の治療に対する障壁を評価するために、患者/親および関係者の便宜的なサンプルが調査および/またはインタビューに参加するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間の TCD スクリーニング率 (遡及データ評価)
時間枠：2年
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過去5年間の現在のTCDスクリーニング率
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2年
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TCD スクリーニングの障壁とそれを可能にする要因を特定する
時間枠：2年
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この研究では、TCD スクリーニングを改善するための 2 つの異なる実施戦略を評価します。
どちらの戦略がより効果的であるかを判断するには、介入群間で TCD スクリーニング率に少なくとも 17% の差が必要です。
TCD 検査の年間受診率に少なくとも 17% の差がなければ、最適な実施手順を決定することは不可能
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2年
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脳卒中のリスクがある小児における過去5年間の患者における慢性輸血療法の開始に関する遡及的評価
時間枠：2年
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異常な TCD を有する患者は、慢性輸血療法を開始する必要があります。
介入の目標は、異常な TCD があると指摘された患者の少なくとも 95% において施設内での CRCT の開始を増やすことです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者および関係者が報告した CRCT に対する障壁を評価する
時間枠：2年
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研究者は CRCT に対する障壁を評価する予定です
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie Kanter, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00073134
- R01HL133896 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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