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Valutazione degli ostacoli allo screening e alla prevenzione dell'ictus nei bambini con anemia falciforme (DISPLACE)

10 luglio 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

DISPLACE: diffusione e attuazione della prevenzione dell'ictus guardando all'ambiente di cura (Parte 1 e 2)

DISPLACE è uno studio multicentrico in tre parti con sede negli Stati Uniti per valutare le barriere allo screening e alla prevenzione dell'ictus nei bambini con anemia falciforme (SCA). Negli Stati Uniti, il TCD (ecografia transcraniale Doppler) è un metodo collaudato per lo screening dei bambini con SCA per l'ictus. Tuttavia, molti bambini non ricevono lo screening di cui hanno bisogno. Questo studio esaminerà i problemi che ostacolano e aiutano i bambini a sottoporsi allo screening in 28 diversi ospedali e centri falciformi per migliorare l'assistenza a tutti i bambini con anemia falciforme. I ricercatori pianificheranno quindi uno studio (parte 3) volto a migliorare lo screening e la prevenzione dell'ictus nell'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISPLACE (Dissemination and Implementation of Stroke Prevention: Looking At the Care Environment) è una sovvenzione nazionale multicentrica finanziata da NHLBI per valutare l'implementazione nel mondo reale del protocollo STOP in cui il Doppler transcranico (TCD), una misura dei vasi sanguigni cerebrali velocità, viene utilizzato per lo screening del rischio di ictus nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con anemia falciforme (SCA). Sulla base del protocollo STOP (Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Anemia), i bambini identificati come ad alto rischio di ictus da TCD vengono avviati alla terapia trasfusionale cronica di globuli rossi (CRCT) per la prevenzione dell'ictus. I bambini con TCD normale vengono sottoposti a screening ogni anno dall'età di 2 anni fino all'età di 16 anni.

Questo sarà uno studio in TRE parti che inizia con la Parte 1 - una revisione retrospettiva della cartella clinica seguita dalla Parte 2 - una valutazione qualitativa a più livelli delle barriere e dei fattori abilitanti per lo screening del TCD e l'inizio delle trasfusioni croniche di globuli rossi e successivamente l'aggiunta della Parte 3 - uno studio clinico di implementazione multicentrico. Gli investigatori confronteranno due interventi di implementazione per migliorare lo screening del TCD.

Ci sono tre obiettivi della sovvenzione e ogni obiettivo è equivalente alle rispettive parti della sovvenzione (ad es. La parte 1 copre 1 obiettivo). Ci sono un totale di 28 siti del consorzio. La Medical University of South Carolina è l'istituzione principale per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con anemia falciforme di età compresa tra 2 e 16 anni dal 2012 al 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è >2 e <16 al momento della revisione (dal 2012 al 2016)
  • hanno documentato l'anemia falciforme
  • la lingua principale è l'inglese
  • paziente presso un'istituzione del consorzio DISPLACE

Caratteristiche del caregiver:

Genitore o tutore del paziente che soddisfa i criteri di cui sopra La lingua principale è l'inglese Ha la capacità cognitiva per completare i questionari

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Caratteristiche del bambino:

Sperimentare complicanze acute in corso dell'anemia falciforme che richiedono il ricovero in ospedale o una visita di assistenza acuta (ad esempio, crisi dolorose, sindrome toracica acuta, eventi cerebrovascolari acuti/ictus o infezione attiva/febbre)

Caratteristiche del caregiver:

Ha un bambino che sta vivendo una complicazione acuta in corso di anemia falciforme, come crisi dolorose, sindrome toracica acuta, ictus o infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con anemia falciforme
I dati dei pazienti con anemia falciforme verranno inseriti in un database retrospettivo per la valutazione dei tassi di implementazione dello screening TCD (ictus). Un piccolo numero di questi bambini/genitori/stakeholder sarà selezionato mediante campionamento di convenienza per partecipare a un sondaggio e/o un colloquio per valutare le barriere e i fattori abilitanti alla terapia di prevenzione dell'ictus.
Altro: Questionario/Intervista
A un campione di convenienza di pazienti/genitori e parti interessate verrà chiesto di partecipare a un sondaggio e/o intervista per valutare gli ostacoli all'assistenza in falciforme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di screening annuali del TCD (valutazione retrospettiva dei dati)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso attuale di screening TCD negli ultimi 5 anni
2 anni
Identificare le barriere e i fattori abilitanti allo screening del TCD
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio valuterà due diverse strategie di implementazione per migliorare lo screening del TCD. Per determinare quale strategia è più efficace, è necessaria una differenza nei tassi di screening TCD di almeno il 17% tra i bracci di intervento. Se non vi è almeno una differenza del 17% nei tassi annuali di screening del TCD, sarà impossibile determinare le procedure di implementazione ottimali
2 anni
Valutazione retrospettiva dell'inizio della terapia trasfusionale cronica nei pazienti negli ultimi 5 anni in quei bambini a rischio di ictus
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con TCD anormale dovrebbero iniziare una terapia trasfusionale cronica. L'obiettivo dell'intervento è aumentare l'avvio istituzionale della CRCT in almeno il 95% dei pazienti noti per avere TCD anormale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli ostacoli segnalati da pazienti e parti interessate alla CRCT
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori valuteranno gli ostacoli alla CRCT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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