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Bewertung von Hindernissen für Schlaganfall-Screening und -Prävention bei Kindern mit Sichelzellenanämie (DISPLACE)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

DISPLACE: Verbreitung und Umsetzung der Schlaganfallprävention mit Blick auf das Pflegeumfeld (Teil 1 und 2)

DISPLACE ist eine dreiteilige, multizentrische, in den USA durchgeführte Studie zur Bewertung der Hindernisse für Schlaganfall-Screening und -Prävention bei Kindern mit Sichelzellenanämie (SCA). In den Vereinigten Staaten ist TCD (Transkranieller Doppler-Ultraschall) eine bewährte Methode zum Screening von Kindern mit plötzlichem Herzstillstand auf Schlaganfall. Allerdings erhalten viele Kinder nicht die Vorsorgeuntersuchungen, die sie benötigen. In dieser Studie werden die Probleme untersucht, die Kinder daran hindern, in 28 verschiedenen Krankenhäusern und Sichelzellenanämie-Zentren an der Vorsorgeuntersuchung teilzunehmen, und diese dabei unterstützen, die Versorgung aller Kinder mit Sichelzellenanämie zu verbessern. Die Forscher werden dann eine Studie (Teil 3) planen, die darauf abzielt, das Schlaganfall-Screening und die Prävention bei Sichelzellenanämie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DISPLACE (Dissemination and Implementation of Stroke Prevention: Looking At the Care Environment) ist ein multizentrisches, nationales, vom NHLBI finanziertes Stipendium zur Bewertung der realen Umsetzung des STOP-Protokolls, bei dem der transkranielle Doppler (TCD), ein Maß für zerebrale Blutgefäße, zum Einsatz kommt Velocity wird zum Screening des Schlaganfallrisikos bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren mit Sichelzellenanämie (SCA) eingesetzt. Basierend auf dem STOP-Protokoll (Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Anemia) erhalten Kinder, bei denen laut TCD ein hohes Schlaganfallrisiko festgestellt wurde, eine chronische Erythrozytentransfusionstherapie (CRCT) zur Schlaganfallprävention. Kinder mit normalem TCD werden jährlich im Alter von 2 bis 16 Jahren untersucht.

Dies wird eine DREI-teilige Studie sein, beginnend mit Teil 1 – einer retrospektiven Überprüfung der Fallakten, gefolgt von Teil 2 – einer mehrstufigen qualitativen Bewertung von Hindernissen und Voraussetzungen für das TCD-Screening und der Einleitung chronischer Transfusionen roter Blutkörperchen. Später wird Teil 3 hinzugefügt – eine multizentrische klinische Implementierungsstudie. Die Forscher werden zwei Implementierungsinterventionen vergleichen, um das TCD-Screening zu verbessern.

Es gibt drei Ziele des Zuschusses, und jedes Ziel entspricht den jeweiligen Teilen des Zuschusses (d. h. Teil 1 behandelt 1 Ziel. Insgesamt gibt es 28 Konsortialstandorte. Die Medical University of South Carolina ist die federführende Institution dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Sichelzellenanämie im Alter zwischen 2 und 16 Jahren von 2012 bis 2016.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Überprüfung ist das Alter >2 und <16 (von 2012 bis 2016).
  • haben Sichelzellenanämie dokumentiert
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Patient an einer Einrichtung des DISPLACE-Konsortiums

Merkmale der Pflegekraft:

Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Patienten, der die oben genannten Kriterien erfüllt. Hauptsprache ist Englisch. Verfügt über die kognitive Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Merkmale des Kindes:

Aktuelle akute Komplikationen der Sichelzellenanämie, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Akutbehandlungsbesuch erfordern (z. B. Schmerzkrisen, akutes Thoraxsyndrom, akute zerebrovaskuläre Ereignisse/Schlaganfall oder aktive Infektion/Fieber)

Merkmale der Pflegekraft:

Hat ein Kind aktuelle akute Komplikationen der Sichelzellenanämie, wie z. B. eine Schmerzkrise, ein akutes Brustsyndrom, einen Schlaganfall oder eine Infektion?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Sichelzellenanämie
Daten von Patienten mit Sichelzellenanämie werden in eine retrospektive Datenbank zur Bewertung der Implementierungsraten des TCD-Screenings (Schlaganfall) eingegeben. Eine kleine Anzahl dieser Kinder/Eltern/Interessengruppen wird durch Stichprobenauswahl ausgewählt, um an einer Umfrage und/oder einem Interview teilzunehmen, um Hindernisse und Voraussetzungen für eine Schlaganfallpräventionstherapie zu ermitteln.
Sonstiges: Fragebogen/Interview
Eine Stichprobe von Patienten/Eltern und Interessenvertretern wird gebeten, an einer Umfrage und/oder einem Interview teilzunehmen, um Hindernisse für die Versorgung bei Sichelzellenanämie zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche TCD-Screeningraten (retrospektive Datenauswertung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Aktuelle Rate des TCD-Screenings in den letzten 5 Jahren
2 Jahre
Identifizieren Sie die Hindernisse und Voraussetzungen für das TCD-Screening
Zeitfenster: 2 Jahre
In dieser Studie werden zwei verschiedene Implementierungsstrategien zur Verbesserung des TCD-Screenings bewertet. Um festzustellen, welche Strategie effektiver ist, ist ein Unterschied in den TCD-Screeningraten von mindestens 17 % zwischen den Interventionsarmen erforderlich. Wenn die jährlichen TCD-Screening-Raten nicht um mindestens 17 % unterschiedlich sind, ist es unmöglich, die optimalen Umsetzungsverfahren zu bestimmen
2 Jahre
Retrospektive Bewertung der Einleitung einer chronischen Transfusionstherapie bei Patienten in den letzten 5 Jahren bei Kindern mit Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit abnormaler TCD sollten mit einer chronischen Transfusionstherapie begonnen werden. Das Ziel der Intervention besteht darin, die institutionelle Einleitung einer CRCT bei mindestens 95 % der Patienten zu erhöhen, bei denen eine abnormale TCD festgestellt wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die von Patienten und Interessengruppen gemeldeten Hindernisse für CRCT
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden Hindernisse für CRCT bewerten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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