Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bariér screeningu a prevence mrtvice u dětí se srpkovitou anémií (DISPLACE)

10. července 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

DISPLACE: Šíření a implementace prevence mrtvice s ohledem na prostředí péče (část 1 a 2)

DISPLACE je třídílná, multicentrická studie v USA, která hodnotí překážky screeningu a prevence cévní mozkové příhody u dětí se srpkovitou anémií (SCA). Ve Spojených státech je TCD (transkraniální dopplerovský ultrazvuk) osvědčenou metodou screeningu dětí s SCA na mrtvici. Mnoho dětí však nedostává screening, který potřebují. Tato studie bude zkoumat problémy, které brání a pomáhají dětem získat screening ve 28 různých nemocnicích a centrech se srpkovitou anémií, aby se zlepšila péče o všechny děti se srpkovitou anémií. Vyšetřovatelé poté naplánují studii (část 3) zaměřenou na zlepšení screeningu mrtvice a prevence u srpkovité anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DISPLACE (Dissemination and Implementation of Stroke Prevention: Looking At the Care Environment) je multicentrický, národní grant financovaný NHLBI, který má vyhodnotit implementaci protokolu STOP v reálném světě, ve kterém transkraniální doppler (TCD), měření mozkových krevních cév rychlost, se používá ke screeningu rizika mrtvice u dětí ve věku 2-16 let se srpkovitou anémií (SCA). Na základě protokolu STOP (Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Anemia) je u dětí, u kterých TCD identifikováno vysoké riziko cévní mozkové příhody, zahájena chronická transfuzní terapie červených krvinek (CRCT) pro prevenci cévní mozkové příhody. Děti s normální TCD jsou každoročně vyšetřovány od 2 let do 16 let věku.

Půjde o TŘÍdílnou studii začínající částí 1 – retrospektivním přehledem případových záznamů následovanou částí 2 – víceúrovňovým kvalitativním hodnocením bariér a aktivátorů screeningu TCD a zahájením chronických transfuzí červených krvinek a později přidáním části 3 – multicentrická implementační klinická studie. Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě implementační intervence ke zlepšení screeningu TCD.

Grant má tři cíle a každý cíl je ekvivalentní příslušným částem grantu (tj. Část 1 zahrnuje 1 cíl). Existuje celkem 28 míst konsorcia. Lékařská univerzita v Jižní Karolíně je vedoucí institucí pro tuto studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se srpkovitou anémií, které byly v letech 2012-2016 ve věku 2-16 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je >2 a <16 v době kontroly (od 2012-2016)
  • mají zdokumentovanou srpkovitou anémii
  • primárním jazykem je angličtina
  • pacient v instituci konsorcia DISPLACE

Charakteristika pečovatele:

Rodič nebo opatrovník pacienta, který splňuje výše uvedená kritéria Primárním jazykem je angličtina Má kognitivní schopnost vyplňovat dotazníky

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Vlastnosti dítěte:

Prožívání aktuálních akutních komplikací srpkovité anémie vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu akutní péče (např. bolestivá krize, akutní hrudní syndrom, akutní cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo aktivní infekce/horečka)

Charakteristika pečovatele:

Má dítě s aktuální akutní komplikací srpkovité anémie, jako je bolestivá krize, akutní hrudní syndrom, mrtvice nebo infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti se srpkovitou anémií
Data od pacientů se srpkovitou anémií budou vložena do retrospektivní databáze pro hodnocení míry implementace screeningu TCD (mrtvice). Malý počet těchto dětí/rodičů/stakeholderů bude vybrán pomocí náhodného výběru, aby se zúčastnili průzkumu a/nebo rozhovoru za účelem posouzení překážek a faktorů umožňujících terapii prevence mrtvice.
Jiný: Dotazník/rozhovor
Vzorek pacientů/rodičů a zainteresovaných stran bude požádán, aby se zúčastnil průzkumu a/nebo rozhovoru s cílem vyhodnotit překážky v péči ve srpkovité anémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra screeningu TCD (retrospektivní hodnocení dat)
Časové okno: 2 roky
Aktuální míra screeningu TCD za posledních 5 let
2 roky
Identifikujte překážky a faktory umožňující screening TCD
Časové okno: 2 roky
Tato studie posoudí dvě různé implementační strategie pro zlepšení screeningu TCD. K určení, která strategie je účinnější, je nutný rozdíl v četnosti screeningu TCD alespoň 17 % mezi intervenčními rameny. Pokud neexistuje alespoň 17% rozdíl v ročních četnostech screeningu TCD, nebude možné určit optimální prováděcí postupy
2 roky
Retrospektivní hodnocení zahájení chronické transfuzní terapie u pacientů za posledních 5 let u dětí s rizikem cévní mozkové příhody
Časové okno: 2 roky
U pacientů s abnormální TCD by měla být zahájena chronická transfuzní terapie. Cílem intervence je zvýšit institucionální zahájení CRCT u nejméně 95 % pacientů s abnormálním TCD
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte překážky CRCT hlášené pacienty a zainteresovanými stranami
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé posoudí překážky CRCT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit