Evaluación de las barreras para la detección y prevención de accidentes cerebrovasculares en niños con enfermedad de células falciformes (DISPLACE)
DISPLACE: Difusión e Implementación de la Prevención del Ictus Mirando el Entorno de Atención (Parte 1 y 2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISPLACE (Difusión e implementación de la prevención de accidentes cerebrovasculares: mirando el entorno de atención) es una subvención nacional multicéntrica financiada por el NHLBI para evaluar la implementación en el mundo real del protocolo STOP en el que el Doppler transcraneal (TCD), una medida de los vasos sanguíneos cerebrales speed, se utiliza para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular en niños de 2 a 16 años con anemia de células falciformes (SCA). Según el protocolo STOP (Estudio de prevención de accidentes cerebrovasculares en anemia de células falciformes), los niños identificados como de alto riesgo de accidente cerebrovascular por TCD inician una terapia de transfusión crónica de glóbulos rojos (CRCT, por sus siglas en inglés) para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Los niños con TCD normal son examinados anualmente desde los 2 años hasta los 16 años.
Este será un estudio de TRES partes que comenzará con la Parte 1, una revisión retrospectiva del registro de casos, seguida de la Parte 2, una evaluación cualitativa de múltiples niveles de las barreras y facilitadores para la detección de TCD y el inicio de transfusiones crónicas de glóbulos rojos y luego se agregará la Parte 3: un ensayo clínico de implementación multicéntrico. Los investigadores compararán dos intervenciones de implementación para mejorar la detección de TCD.
Hay tres objetivos de la subvención y cada objetivo es equivalente a las partes respectivas de la subvención (es decir, La parte 1 cubre 1 objetivo). Hay un total de 28 sitios del consorcio. La Universidad Médica de Carolina del Sur es la institución principal de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es >2 y <16 en el momento de la revisión (de 2012 a 2016)
- han documentado anemia de células falciformes
- el idioma principal es el inglés
- paciente en una institución del consorcio DISPLACE
Características del cuidador:
Padre o tutor del paciente que cumple con los criterios anteriores El idioma principal es el inglés Tiene la capacidad cognitiva para completar cuestionarios
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Características del niño:
Experimentar complicaciones agudas actuales de la enfermedad de células falciformes que requieran hospitalización o una visita de atención aguda (p. ej., crisis de dolor, síndrome torácico agudo, eventos cerebrovasculares agudos/accidente cerebrovascular o infección activa/fiebre)
Características del cuidador:
Tiene un niño que actualmente experimenta una complicación aguda de la enfermedad de células falciformes, como crisis de dolor, síndrome torácico agudo, accidente cerebrovascular o infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con anemia de células falciformes
Los datos de los pacientes con anemia de células falciformes se ingresarán en una base de datos retrospectiva para evaluar las tasas de implementación de la detección de TCD (accidente cerebrovascular).
Se seleccionará un pequeño número de estos niños/padres/partes interesadas mediante un muestreo de conveniencia para participar en una encuesta y/o entrevista para evaluar las barreras y facilitadores de la terapia de prevención del accidente cerebrovascular.
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Se le pedirá a una muestra de conveniencia de pacientes/padres y partes interesadas que participen en una encuesta y/o entrevista para evaluar las barreras para el cuidado de la anemia falciforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas anuales de detección de TCD (evaluación de datos retrospectivos)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa actual de detección de TCD en los últimos 5 años
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2 años
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Identificar las barreras y facilitadores para la detección de TCD
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio evaluará dos estrategias de implementación diferentes para mejorar la detección de TCD.
Para determinar qué estrategia es más eficaz, es necesaria una diferencia en las tasas de detección de TCD de al menos un 17 % entre los brazos de intervención.
Si no hay al menos una diferencia del 17% en las tasas anuales de detección de TCD, será imposible determinar los procedimientos de implementación óptimos.
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2 años
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Valoración retrospectiva del inicio de la terapia transfusional crónica en pacientes durante los últimos 5 años en aquellos niños con riesgo de ictus
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes con TCD anormal deben comenzar con una terapia de transfusión crónica.
El objetivo de la intervención es aumentar el inicio institucional de CRCT en al menos el 95 % de los pacientes con TCD anormal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las barreras informadas por los pacientes y las partes interesadas para CRCT
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores evaluarán las barreras a la CRCT
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Carrera
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- Pro00073134
- R01HL133896 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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