Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van belemmeringen voor screening en preventie van beroerte bij kinderen met sikkelcelziekte (DISPLACE)

10 juli 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

DISPLACE: verspreiding en implementatie van beroertepreventie Kijkend naar de zorgomgeving (deel 1 en 2)

DISPLACE is een driedelig, in meerdere centra in de VS gebaseerd onderzoek om de belemmeringen voor het screenen en voorkomen van een beroerte bij kinderen met sikkelcelanemie (SCA) te evalueren. In de Verenigde Staten is TCD (Transcraniële Doppler-echografie) een beproefde methode om kinderen met SCA te screenen op een beroerte. Veel kinderen krijgen echter niet de screening die ze nodig hebben. Deze studie zal de problemen onderzoeken die kinderen belemmeren en helpen om de screening te krijgen in 28 verschillende ziekenhuizen en sikkelcelcentra om de zorg voor alle kinderen met sikkelcelanemie te verbeteren. De onderzoekers zullen dan een studie plannen (deel 3) gericht op het verbeteren van beroertescreening en preventie bij sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DISPLACE (Dissemination and Implementation of Stroke Prevention: Looking At the Care Environment) is een multicenter, door de NHLBI gefinancierde subsidie ​​voor het evalueren van de real-world implementatie van het STOP-protocol waarin transcraniale Doppler (TCD), een maat voor cerebrale bloedvaten snelheid, wordt gebruikt om te screenen op het risico op een beroerte bij kinderen van 2-16 jaar met sikkelcelanemie (SCA). Op basis van het STOP-protocol (Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Anemia) worden kinderen met een hoog risico op een beroerte door TCD gestart met chronische rode-celtransfusietherapie (CRCT) voor beroertepreventie. Kinderen met normale TCD worden jaarlijks gescreend vanaf 2 jaar tot 16 jaar.

Dit zal een DRIE-delige studie zijn die begint met deel 1 - een retrospectieve beoordeling van de casus gevolgd door deel 2 - een kwalitatieve beoordeling op meerdere niveaus van belemmeringen en factoren die TCD-screening en het starten van chronische rode bloedceltransfusies mogelijk maken, en later wordt deel 3 toegevoegd - een klinische proef met implementatie in meerdere centra. De onderzoekers zullen twee implementatie-interventies vergelijken om TCD-screening te verbeteren.

Er zijn drie doelstellingen van de subsidie ​​en elk doel is gelijk aan de respectieve delen van de subsidie ​​(d.w.z. Deel 1 behandelt 1 doel). Er zijn in totaal 28 consortiumsites. De Medical University of South Carolina is de leidende instelling voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met sikkelcelanemie die tussen 2-16 jaar oud waren van 2012-2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is >2 en <16 op het moment van beoordeling (van 2012-2016)
  • gedocumenteerde sikkelcelanemie hebben
  • voertaal is Engels
  • patiënt bij een instelling van het DISPLACE-consortium

Verzorger Kenmerken:

Ouder of voogd van patiënt die aan bovenstaande criteria voldoet Voertaal is Engels Heeft de cognitieve capaciteit om vragenlijsten in te vullen

UITSLUITINGSCRITERIA:

Karakteristieken van het kind:

Ervaren van actuele acute complicaties van sikkelcelziekte die ziekenhuisopname of een acuut zorgbezoek vereisen (bijv. pijncrises, acuut chest syndroom, acute cerebrovasculaire voorvallen/beroerte of actieve infectie/koorts)

Verzorger Kenmerken:

Heeft een kind een actuele acute complicatie van sikkelcelziekte, zoals pijncrisis, acuut chest syndroom, beroerte of infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met sikkelcelanemie
Gegevens van patiënten met sikkelcelanemie zullen worden ingevoerd in een retrospectieve database voor evaluatie van implementatiepercentages van TCD (beroerte) screening). Een klein aantal van deze kinderen/ouders/belanghebbenden zal worden geselecteerd door middel van gemakssteekproeven om deel te nemen aan een enquête en/of interview om de belemmeringen en mogelijkheden voor beroertepreventietherapie te beoordelen.
Ander: Vragenlijst/Interview
Een gemakssteekproef van patiënten/ouders en belanghebbenden zal worden gevraagd om deel te nemen aan een enquête en/of interview om de belemmeringen voor zorg in sikkelcelziekte te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse TCD-screeningspercentages (retrospectieve gegevensbeoordeling)
Tijdsspanne: 2 jaar
Huidige snelheid van TCD-screening in de afgelopen 5 jaar
2 jaar
Identificeer de belemmeringen en factoren die TCD-screening mogelijk maken
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze studie zal twee verschillende implementatiestrategieën beoordelen om TCD-screening te verbeteren. Om te bepalen welke strategie effectiever is, is een verschil in TCD-screeningspercentages van ten minste 17% tussen interventiearmen nodig. Als er niet minstens 17% verschil is in jaarlijkse TCD-screeningspercentages, is het onmogelijk om de optimale implementatieprocedures te bepalen
2 jaar
Retrospectieve beoordeling van de start van chronische transfusietherapie bij patiënten in de afgelopen 5 jaar bij kinderen met een risico op een beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten met abnormale TCD moeten worden gestart met chronische transfusietherapie. Het doel van de interventie is om de institutionele initiatie van CRCT te verhogen bij ten minste 95% van de patiënten waarvan is vastgesteld dat ze abnormale TCD hebben
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer door patiënten en belanghebbenden gemelde belemmeringen voor CRCT
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de belemmeringen voor CRCT beoordelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Vragenlijst/Interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren