Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisolutautia sairastavien lasten aivohalvauksen seulonnan ja ehkäisyn esteiden arviointi (DISPLACE)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina

DISPLACE: Aivohalvauksen ehkäisyn levittäminen ja toteuttaminen hoitoympäristön näkökulmasta (osat 1 ja 2)

DISPLACE on kolmiosainen, yhdysvaltalainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aivohalvauksen seulonnan ja ehkäisyn esteitä lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA). Yhdysvalloissa TCD (Transkraniaalinen Doppler-ultraääni) on todistettu menetelmä SCA:ta sairastavien lasten seulomiseksi aivohalvauksen varalta. Monet lapset eivät kuitenkaan saa tarvitsemaansa seulontaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan asioita, jotka estävät ja auttavat lapsia saamaan seulonnan 28 eri sairaalassa ja sirppisolukeskuksessa parantaakseen kaikkien sirppisoluanemiaa sairastavien lasten hoitoa. Tämän jälkeen tutkijat suunnittelevat tutkimuksen (osa 3), jonka tarkoituksena on parantaa aivohalvauksen seulontaa ja ehkäisyä sirppisoluanemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DISPLACE (Aivohalvauksen leviäminen ja toteutus: Hoitoympäristön tarkastelu) on monikeskus, kansallinen NHLBI:n rahoittama apuraha, jolla arvioidaan STOP-protokollan todellista toteutusta, jossa transkraniaalinen Doppler (TCD) on aivojen verisuonten mittaus. nopeus, käytetään aivohalvausriskin seulomiseen 2–16-vuotiailla lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA). STOP-protokollan (Sirppisoluanemian aivohalvauksen ehkäisytutkimus) perusteella lapsille, joiden TCD:n mukaan on suuri aivohalvausriski, aloitetaan krooninen punasolusiirtohoito (CRCT) aivohalvauksen ehkäisemiseksi. Lapset, joilla on normaali TCD, seulotaan vuosittain 2-vuotiaasta 16-vuotiaaksi asti.

Tämä on KOLMEosainen tutkimus, joka alkaa osasta 1 - retrospektiivinen tapaustietojen tarkastelu, jota seuraa osa 2 - monitasoinen laadullinen arviointi esteistä ja mahdollistajista TCD-seulonnassa ja kroonisten punasolujen siirtojen aloittamisessa, ja myöhemmin lisätään osa 3 - monikeskustoteutuskliininen tutkimus. Tutkijat vertaavat kahta toteutusinterventiota TCD-seulonnan parantamiseksi.

Apurahalla on kolme tavoitetta ja jokainen tavoite vastaa apurahan vastaavia osia (esim. Osa 1 kattaa 1 tavoitteen). Konsortion toimipisteitä on yhteensä 28. Etelä-Carolinan lääketieteellinen yliopisto on tämän tutkimuksen johtava laitos.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5247

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on sirppisoluanemia, jotka olivat iältään 2–16-vuotiaita vuosina 2012–2016.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on >2 ja <16 tarkasteluhetkellä (2012-2016)
  • on dokumentoitu sirppisoluanemia
  • pääkieli on englanti
  • potilas DISPLACE-konsortiolaitoksessa

Omaishoitajan ominaisuudet:

Potilaan vanhempi tai huoltaja, joka täyttää yllä olevat kriteerit Ensisijainen kieli on englanti. Hänellä on kognitiivinen kyky täyttää kyselylomakkeita

POISTAMISKRITEERIT:

Lapsen ominaisuudet:

Sirppisolusairauden nykyiset akuutit komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai akuuttihoitokäyntiä (esim. kipukriisit, akuutti rintakehäoireyhtymä, akuutit aivoverisuonitapahtumat/halvaus tai aktiivinen infektio/kuume)

Omaishoitajan ominaisuudet:

Onko lapsella tällä hetkellä sirppisolusairauden akuutti komplikaatio, kuten kipukriisi, akuutti rintasyndrooma, aivohalvaus tai infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on sirppisoluanemia
Sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden tiedot syötetään retrospektiiviseen tietokantaan TCD-seulonnan (aivohalvauksen) toteutusasteen arvioimiseksi. Pieni määrä näistä lapsista/vanhemmista/sidosryhmistä valitaan mukavuusnäytteen avulla osallistumaan kyselyyn ja/tai haastatteluun, jossa arvioidaan aivohalvauksen ehkäisyhoidon esteitä ja mahdollistajia.
Muut: Kysely/haastattelu
Mukavuusotos potilaista/vanhemmista ja sidosryhmistä pyydetään osallistumaan kyselyyn ja/tai haastatteluun sirppisoluhoidon esteiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuiset TCD-seulontaluvut (taannehtiva tietojen arviointi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TCD-seulonnan nykyinen määrä viimeisen 5 vuoden aikana
2 vuotta
Tunnista TCD-seulonnan esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista toteutusstrategiaa TCD-seulonnan parantamiseksi. Sen määrittämiseksi, kumpi strategia on tehokkaampi, tarvitaan vähintään 17 %:n ero TCD-seulontamäärissä interventioryhmien välillä. Jos vuotuisissa TCD-seulontamäärissä ei ole vähintään 17 prosentin eroa, on mahdotonta määrittää optimaalisia toteutusmenettelyjä
2 vuotta
Kroonisen verensiirtohoidon aloittamisen retrospektiivinen arviointi potilailla viimeisen 5 vuoden ajalta lapsilla, joilla on aivohalvausriski
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille, joilla on epänormaali TCD, tulee aloittaa krooninen verensiirtohoito. Intervention tavoitteena on lisätä CRCT:n laitoshoidon aloittamista vähintään 95 %:lla potilaista, joilla on todettu poikkeava TCD.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaiden ja sidosryhmien ilmoittamia esteitä CRCT:lle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat arvioivat CRCT:n esteitä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa