Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena barier w badaniach przesiewowych i profilaktyce udaru mózgu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (DISPLACE)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

PRZEMIESZCZENIE: Rozpowszechnianie i wdrażanie profilaktyki udaru mózgu z perspektywy środowiska opieki (część 1 i 2)

DISPLACE to trzyczęściowe, wieloośrodkowe badanie prowadzone w Stanach Zjednoczonych, którego celem jest ocena barier w badaniach przesiewowych i profilaktyce udaru mózgu u dzieci z anemią sierpowatokrwinkową (NZK). W Stanach Zjednoczonych sprawdzoną metodą skriningu dzieci z NZK w kierunku udaru mózgu jest TCD (Transcranial Doppler USG). Jednak wiele dzieci nie przechodzi badań przesiewowych, których potrzebują. Niniejsze badanie przeanalizuje problemy, które utrudniają i pomagają dzieciom przejść badania przesiewowe w 28 różnych szpitalach i ośrodkach anemii sierpowatej, aby poprawić opiekę nad wszystkimi dziećmi z anemią sierpowatokrwinkową. Badacze zaplanują następnie badanie (część 3) mające na celu poprawę badań przesiewowych i profilaktyki udaru mózgu w anemii sierpowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DISPLACE (Dissemination and Implementation of Stroke Prevention: Looking At the Care Environment) to wieloośrodkowy, krajowy grant finansowany przez NHLBI, mający na celu ocenę rzeczywistego wdrażania protokołu STOP, w którym przezczaszkowy doppler (TCD), pomiar naczyń mózgowych speed, służy do badania przesiewowego ryzyka udaru mózgu u dzieci w wieku od 2 do 16 lat z anemią sierpowatokrwinkową (NZK). W oparciu o protokół STOP (Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Anemia), dzieci zidentyfikowane przez TCD jako grupy wysokiego ryzyka udaru są rozpoczynane w ramach przewlekłej terapii transfuzyjnej krwinek czerwonych (CRCT) w celu zapobiegania udarowi. Dzieci z prawidłowym TCD są badane corocznie od 2 roku życia do 16 roku życia.

Będzie to badanie TRZY-częściowe, rozpoczynające się od części 1 – retrospektywnego przeglądu dokumentacji przypadku, po której nastąpi część 2 – wielopoziomowa ocena jakościowa barier i czynników umożliwiających badania przesiewowe TCD i rozpoczęcie przewlekłych transfuzji krwinek czerwonych, a następnie dodanie części 3 – wieloośrodkowe badanie kliniczne wdrożeniowe. Badacze porównają dwie interwencje wdrożeniowe w celu poprawy badań przesiewowych TCD.

Istnieją trzy cele dotacji, a każdy cel jest równoważny z odpowiednimi częściami dotacji (tj. Część 1 obejmuje 1 cel). Istnieje łącznie 28 witryn konsorcjum. Medical University of South Carolina jest instytucją wiodącą w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z anemią sierpowatą w wieku od 2 do 16 lat w latach 2012-2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >2 i <16 w momencie przeglądu (od 2012-2016)
  • mają udokumentowaną anemię sierpowatą
  • podstawowym językiem jest angielski
  • pacjenta w instytucji konsorcjum DISPLACE

Cechy opiekuna:

Rodzic lub opiekun pacjenta, który spełnia powyższe kryteria Podstawowym językiem jest angielski. Posiada zdolność poznawczą do wypełniania kwestionariuszy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Cechy dziecka:

Doświadczanie aktualnych ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej wymagających hospitalizacji lub wizyty w nagłych przypadkach (np. napady bólu, ostry zespół klatki piersiowej, ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe/udar lub aktywna infekcja/gorączka)

Cechy opiekuna:

Czy dziecko doświadcza obecnie ostrych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, takich jak kryzys bólowy, ostry zespół klatki piersiowej, udar lub infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z anemią sierpowatą
Dane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostaną wprowadzone do retrospektywnej bazy danych w celu oceny wskaźników wdrażania badań przesiewowych TCD (udar). Niewielka liczba tych dzieci/rodziców/zainteresowanych osób zostanie wybrana w drodze dogodnego doboru próby do udziału w ankiecie i/lub wywiadzie w celu oceny barier i możliwości terapii zapobiegania udarowi.
Inny: Kwestionariusz/wywiad
Dogodna próbka pacjentów/rodziców i interesariuszy zostanie poproszona o udział w ankiecie i/lub wywiadzie w celu oceny barier w opiece nad anemią sierpowatą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki badań przesiewowych TCD (retrospektywna ocena danych)
Ramy czasowe: 2 lata
Aktualny wskaźnik badań przesiewowych TCD w ciągu ostatnich 5 lat
2 lata
Zidentyfikuj bariery i czynniki umożliwiające badania przesiewowe TCD
Ramy czasowe: 2 lata
W tym badaniu zostaną ocenione dwie różne strategie wdrażania w celu poprawy badań przesiewowych TCD. Aby określić, która strategia jest bardziej skuteczna, konieczna jest różnica we wskaźnikach przesiewowych TCD wynosząca co najmniej 17% między ramionami interwencji. Jeśli nie będzie co najmniej 17% różnicy w rocznym wskaźniku skriningu TCD, nie będzie możliwe określenie optymalnych procedur wdrożeniowych
2 lata
Retrospektywna ocena rozpoczęcia przewlekłej transfuzji krwi u pacjentów w ciągu ostatnich 5 lat u dzieci z grupy ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z nieprawidłowym TCD należy rozpocząć przewlekłą transfuzję. Celem interwencji jest zwiększenie instytucjonalnej inicjacji CRCT u co najmniej 95% pacjentów, u których stwierdzono nieprawidłowy TCD
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zgłaszane przez pacjentów i interesariuszy bariery dla CRCT
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze ocenią bariery dla CRCT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj