Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af barrierer for slagtilfældescreening og forebyggelse hos børn med seglcellesygdom (DISPLACE)

10. juli 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

DISPLACE: Formidling og implementering af slagtilfældeforebyggelse, der ser på plejemiljøet (del 1 og 2)

DISPLACE er en tredelt, multicenter USA-baseret undersøgelse for at evaluere barriererne for slagtilfældescreening og forebyggelse hos børn med seglcelleanæmi (SCA). I USA er TCD (Transcranial Doppler ultrasound) en gennemprøvet metode til screening af børn med SCA for slagtilfælde. Men mange børn får ikke den screening, de har brug for. Denne undersøgelse vil undersøge de problemer, der hindrer og hjælper børn med at få screening på 28 forskellige hospitaler og seglcellecentre for at forbedre omsorgen for alle børn med seglcelleanæmi. Efterforskerne vil derefter planlægge en undersøgelse (del 3), der sigter mod at forbedre slagtilfældescreening og forebyggelse af seglcelleanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DISPLACE (Spredning og Implementering af Stroke Prevention: Looking At Care Environment) er et multicenter, nationalt NHLBI-finansieret tilskud til evaluering af den virkelige verden implementering af STOP-protokollen, hvor transkraniel Doppler (TCD), et mål for cerebrale blodkar velocity, bruges til at screene for slagtilfælderisiko hos børn i alderen 2-16 med seglcelleanæmi (SCA). Baseret på STOP-protokollen (Stroke Prevention Trial in Sickle Cell Aemia) sættes børn, der er identificeret som høj risiko for slagtilfælde af TCD, i gang med kronisk transfusionsterapi for røde blodlegemer (CRCT) til forebyggelse af slagtilfælde. Børn med normal TCD screenes årligt fra 2 års alderen til de er 16 år.

Dette vil være et TRE-delt studie, der begynder med del 1 - en retrospektiv case record review efterfulgt af del 2 - en kvalitativ vurdering på flere niveauer af barrierer og muliggører for TCD-screening og initiering af kroniske røde blodlegemetransfusioner og senere tilføjelse af del 3 - et klinisk forsøg med implementering af multicenter. Efterforskerne vil sammenligne to implementeringsinterventioner for at forbedre TCD-screening.

Der er tre formål med tilskuddet, og hvert mål svarer til de respektive dele af tilskuddet (dvs. Del 1 dækker 1 mål). Der er i alt 28 konsortier. Medical University of South Carolina er den ledende institution for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med seglcelleanæmi, som var mellem 2-16 år fra 2012-2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er >2 og <16 på tidspunktet for gennemgang (fra 2012-2016)
  • har dokumenteret seglcelleanæmi
  • primære sprog er engelsk
  • patient på en DISPLACE konsortium institution

Caregiver-karakteristika:

Forælder eller værge til patient, der opfylder ovenstående kriterier Primært sprog er engelsk Har den kognitive kapacitet til at udfylde spørgeskemaer

EXKLUSIONSKRITERIER:

Barnets egenskaber:

Oplever aktuelle akutte komplikationer af seglcellesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller et akut plejebesøg (f.eks. smertekriser, akut brystsyndrom, akutte cerebrovaskulære hændelser/slagtilfælde eller aktiv infektion/feber)

Caregiver-karakteristika:

Har et barn, der oplever aktuel akut komplikation af seglcellesygdom, såsom smertekrise, akut brystsyndrom, slagtilfælde eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med seglcelleanæmi
Data fra patienter med seglcelleanæmi vil blive lagt ind i en retrospektiv database til evaluering af implementeringsrater for TCD (slagtilfælde) screening). Et lille antal af disse børn/forældre/interessenter vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver til at deltage i en undersøgelse og/eller et interview for at vurdere barrierer og midler til forebyggelse af slagtilfælde.
Andet: Spørgeskema/interview
En bekvemmelighedsprøve af patienter/forældre og interessenter vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse og/eller interview for at evaluere barrierer for pleje i seglcelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlige TCD-screeningsrater (retrospektiv datavurdering)
Tidsramme: 2 år
Aktuel hastighed for TCD-screening over de sidste 5 år
2 år
Identificer barriererne og muliggørerne for TCD-screening
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil vurdere to forskellige implementeringsstrategier for at forbedre TCD-screening. For at bestemme, hvilken strategi der er mere effektiv, er en forskel i TCD-screeningsrater på mindst 17 % mellem interventionsarme nødvendig. Hvis der ikke er mindst 17 % forskel i årlige TCD-screeningsrater, vil det være umuligt at bestemme de optimale implementeringsprocedurer
2 år
Retrospektiv vurdering af påbegyndelse af kronisk transfusionsbehandling hos patienter over de sidste 5 år hos de børn med risiko for slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
Patienter med unormal TCD bør startes med kronisk transfusionsbehandling. Målet med interventionen er at øge institutionel påbegyndelse af CRCT hos mindst 95 % af patienterne, der noteres at have unormal TCD
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patient- og interessentrapporterede barrierer for CRCT
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil vurdere barrierer for CRCT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Kanter, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00073134
  • R01HL133896 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Spørgeskema/interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner