抗うつ薬治療のさまざまなメカニズムがうつ病に及ぼす影響に関する複数の指標の予測研究
2019年9月14日 更新者：Yuqi Cheng
抗うつ薬はうつ病の主な治療法ですが、臨床的に寛解する患者は 50% 未満にすぎません。
臨床治療用の抗うつ薬を選択するための客観的なマーカーはありません。
通常、臨床選択は経験を活用し、多くの時間を無駄にし、患者さえタイムリーかつ効果的に治療することができません。
研究者らは、8週間後の抗うつ効果が初期の脳機能反応と関連していることを発見した。
現在の前向き薬物治療と追跡調査では、抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI、エスシタロプラム）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI、デュロキセチン）、うつ病患者におけるノルエピネフリンおよびドーパミン再取り込み阻害剤（NDRI、ブプロピオン）。
脳の機能または構造の磁気共鳴画像データは、ベースライン、治療後 1 日、14 日、および 12 週間後に収集されました。
研究者らは、薬物治療中に誘発される急性および慢性治療のさまざまな時点での脳の機能ネットワークと構造の変化を観察したいと考えています。
研究者らは、血中濃度の検出、症状変化、認知機能検査と組み合わせて、異なる機序を持つ抗うつ薬の薬効の異なる機序を解明したいと考えている。
2 番目の目的は、有効または無効な薬物反応に関する脳機能のさまざまなメカニズムを探索することです。
この研究の結果は、さまざまな抗うつ薬のメカニズムをさらに説明するのに役立ち、薬の有効性と個別の治療決定の初期指標の開発を促進します。
調査の概要
詳細な説明
約150人のうつ病患者を3つのサブグループに分け、各グループを1種類の抗うつ薬（エスシタロプラム、デュロキセチン、ブプロピオン）で治療した。脳磁気共鳴画像データは、ベースライン時、治療後1日後、14日後、および12週間後に全患者に対して実施された。
血中濃度検出、症状変化、認知機能検査も実施しました。
これらの結果と組み合わせて、研究者らは、異なるメカニズムを持つ抗うつ薬の薬効の異なるメカニズムを決定し、有効または無効な薬物反応に関する脳機能の異なるメカニズムを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル (DSM)-IV 大うつ病または気分変調
- 18～60歳
- 身体的に健康な
- ハミルトンうつ病評価スケール（HAMD）のスコア≧18ポイント
- 薬物不使用
除外基準:
- ボディメタル（ワイヤーステッチ、骨のネジ、ステンレススチールのヒップなど）
- 精神病またはてんかんの病歴
- 現在（過去6か月）の薬物使用障害（違法薬物および/またはアルコール）
- 双極性障害 I
- 参加するには効果的な治療から洗い流す必要がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 高い自殺リスク
- 現在抗うつ薬を服用中（2週間以内、フルオキセチンの場合は4週間以内）
- 3か月以内に電気けいれん、反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）、または系統的心理療法の定期的な治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラムグループ
50人の患者を含む、用量：10mg/日から開始し、2週間続けます。2週間の終わりにHAMDスコアを評価します。HAMDの減少率がベースラインと比較して20％未満の場合、用量を20mg/日と最後に追加します。 12週間の終わりまで。
ただし、HAMD の減少率がベースラインと比較して 20% を超えた場合、研究者は 12 週間の終わりまで現在の用量を継続します。
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参加者は、うつ病の重症度に応じてエスシタロプラム錠剤（10～20mg/日）を少なくとも12週間服用します。
他の名前：
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実験的：デュロキセチングループ
50人の患者を含む、用量：30mg/日から開始し、2週間続けます。2週間の終わりにHAMDスコアを評価します。HAMDの減少率がベースラインと比較して20％未満の場合、用量を1日60mgに追加し、最後に投与します。 12週間の終わりまで。
しかし、HAMDの減少率がベースラインと比較して20%を超えた場合、研究者は12週間の終わりまで現在の用量を使用し続けることになる。
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参加者は、うつ病の重症度に応じてデュロキセチンカプセル（60mg/日）を少なくとも12週間服用します。
他の名前：
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実験的：ブプロピオン基
50人の患者を含む、用量：75mg/日から開始し、2週間続けます。2週間の終わりにHAMDスコアを評価します。HAMDの減少率がベースラインと比較して20％を超えた場合、研究者は現在の用量を使用し続ける予定です。 12週間の終わりの場合
HAMD の減少率がベースラインと比較して 20% 未満の場合、用量を 150 mg/日まで追加して 2 週間継続すると、研究者は HAMD スコアを再度評価します。HAMD の減少率がベースラインと比較して 20% を超える場合、研究者は、参加者は、12週間の終わりまで現在の用量の使用を継続しますが、HAMDの減少率がベースラインと比較して依然として20％未満である場合、参加者は中止します。
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参加者は、うつ病の重症度に応じてブプロピオン錠剤（75～300mg/日）を少なくとも12週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康管理
年齢、性別、教育レベル、利き手が一致する健康管理者 50 人を、地域社会や学校の広告で募集します。ただし、①重度の身体疾患および/または神経疾患のある方、②薬物乱用のある方、③薬物乱用歴のある方は除きます。脳損傷、④ MRI 検査を受けることができない。
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健康管理にはプラセボ錠剤を摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬後の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の変化
時間枠：ベースライン時、治療後1日後、14日後、12週間後
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投薬後のfMRIの変化
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ベースライン時、治療後1日後、14日後、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月14日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81660237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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