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Um estudo de previsão de múltiplos índices do efeito de diferentes mecanismos de tratamento com antidepressivos na depressão

14 de setembro de 2019 atualizado por: Yuqi Cheng
Os antidepressivos são o tratamento primário para a depressão, mas apenas menos de 50% dos pacientes obtêm remissão clínica. Não há marcadores objetivos para selecionar antidepressivos para tratamento clínico. A escolha clínica geralmente usa experiência e desperdiça muito tempo, mesmo os pacientes não podem ser tratados de forma oportuna e eficaz. Os pesquisadores descobriram que o efeito antidepressivo tardio por 8 semanas está relacionado com a resposta funcional cerebral precoce. Apresentar prospectivamente tratamento medicamentoso e estudo de acompanhamento pretende adotar métodos de pesquisa de imagem farmacológica para detectar a função cerebral ou alteração da estrutura de três mecanismos diferentes de drogas antidepressivas, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs, escitalopram), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs, duloxetina), norepinefrina e inibidores da recaptação de dopamina (NDRIs, bupropiona) em pacientes com depressão. Dados de ressonância magnética funcional ou estrutural do cérebro foram coletados no início do estudo, 1 dia, 14 dias e 12 semanas após o tratamento. Os investigadores querem observar as mudanças nas redes e estruturas funcionais do cérebro em diferentes momentos, tratamento agudo e crônico induzido durante o tratamento medicamentoso. Combinado com a detecção de concentração sanguínea, mudança de sintomas, testes de função cognitiva, os pesquisadores também esperam determinar os diferentes mecanismos de eficácia dos antidepressivos com diferentes mecanismos. O segundo objetivo é explorar diferentes mecanismos de função cerebral para resposta eficaz ou ineficaz a medicamentos. Os resultados do estudo ajudarão a explicar melhor o mecanismo de diferentes antidepressivos, para facilitar o desenvolvimento de indicadores precoces de eficácia do medicamento e decisão de tratamento individual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

cerca de 150 pacientes com depressão foram divididos em três subgrupos, pois cada grupo foi tratado com um antidepressivo, por exemplo, escitalopram, duloxetina, bupropiona. Dados de ressonância magnética cerebral foram conduzidos para todos os pacientes no início do estudo, 1 dia, 14 dias e 12 semanas após o tratamento. A detecção de concentração sanguínea, alteração de sintomas, testes de função cognitiva também foram realizados. combinados com esses resultados, os pesquisadores pretendem determinar os diferentes mecanismos de eficácia dos antidepressivos com diferentes mecanismos e explorar diferentes mecanismos da função cerebral para uma resposta eficaz ou ineficaz aos medicamentos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV Depressão Maior ou Distimia
  • Idade 18-60
  • fisicamente saudável
  • A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥18 pontos
  • Livre de drogas

Critério de exclusão:

  • Metal do corpo (por exemplo, pontos de arame, parafusos nos ossos, quadris de aço inoxidável)
  • Histórico de psicose ou epilepsia
  • Transtorno atual (últimos seis meses) por uso de substâncias (drogas ilícitas e/ou álcool)
  • Bipolar eu
  • Necessidade de wash-out do tratamento eficaz para participar
  • Grávida ou amamentando
  • Alto risco de suicídio
  • Atualmente tomando (dentro de 2 semanas; 4 semanas para Fluoxetina) antidepressivos
  • receberam tratamento regular de convulsões elétricas, estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ou psicoterapia sistemática dentro de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo escitalopram
incluindo 50 pacientes, dosagem: iniciar 10mg/dia e durar 2 semanas, avaliamos a pontuação HAMD no final de 2 semanas, se a taxa de redução de HAMD for inferior a 20% em relação à linha de base, a dosagem aumenta para 20mg/dia e dura até o final de 12 semanas. mas se a taxa de redução de HAMD for superior a 20% em relação à linha de base, os investigadores continuarão a usar a dosagem atual até o final de 12 semanas.
Medicamento: Escitalopram
os participantes tomaram comprimidos de escitalopram com base na gravidade da depressão (10-20mg/dia) por pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lexapro
Experimental: Grupo duloxetina
incluindo 50 pacientes, dosagem: iniciar 30mg/dia e durar 2 semanas, avaliamos a pontuação HAMD no final de 2 semanas, se a taxa de redução de HAMD for inferior a 20% em relação à linha de base, a dosagem aumenta para 60mg/dia e dura até o final de 12 semanas. mas se a taxa de redução de HAMD for superior a 20% em relação à linha de base, os investigadores continuarão a usar a dosagem atual até o final de 12 semanas.
Medicamento: Duloxetina
os participantes tomaram a cápsula de Duloxetina com base na gravidade da depressão (60mg/dia) por pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
  • címbalta
Experimental: Grupo bupropiona
incluindo 50 pacientes, dosagem: início 75mg/dia e últimas 2 semanas, avaliamos a pontuação HAMD no final de 2 semanas, se a taxa de redução de HAMD for superior a 20% em relação à linha de base, os investigadores continuarão a usar a dosagem atual até o final de 12 semanas. se a taxa de redução de HAMD inferior a 20% em relação à linha de base, a dosagem adicionada a 150 mg/dia e nas últimas 2 semanas, os investigadores avaliam a pontuação de HAMD novamente, se a taxa de redução de HAMD for superior a 20% em relação à linha de base, os investigadores irão continuar a usar a dosagem atual até o final de 12 semanas, mas se a taxa de redução de HAMD ainda for inferior a 20% em relação à linha de base, os participantes desistirão.
Medicamento: Bupropiona
os participantes tomaram comprimidos de bupropiona com base na gravidade da depressão (75-300mg/dia) por pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
  • comprimidos de cloridrato de bupropiona
Comparador de Placebo: Controle saudável
50 controles saudáveis ​​pareados por idade, gênero, escolaridade e lateralidade recrutariam por meio de um anúncio na comunidade local e na escola, e excluindo ① com doença física grave e/ou doença neurológica, ②com abuso de substâncias, ③ com histórico de lesão cerebral, ④ incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética.
Outro: Controle saudável
Controle saudável tome comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da ressonância magnética funcional (fMRI) após medicação
Prazo: no início do estudo, 1 dia, 14 dias e 12 semanas após o tratamento
mudança de fMRI após medicação
no início do estudo, 1 dia, 14 dias e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuqi Cheng

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81660237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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