Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognostyczne wielu wskaźników wpływu różnych mechanizmów leczenia przeciwdepresyjnego na depresję

14 września 2019 zaktualizowane przez: Yuqi Cheng
Leki przeciwdepresyjne są podstawowym sposobem leczenia depresji, ale tylko mniej niż 50% pacjentów uzyskuje kliniczną remisję. Nie ma obiektywnych kryteriów wyboru leków przeciwdepresyjnych do leczenia klinicznego. Wybór kliniczny zwykle wykorzystuje doświadczenie i marnuje dużo czasu, nawet pacjenci nie mogą być leczeni na czas i skutecznie. Badacze odkryli, że późniejszy efekt przeciwdepresyjny przez 8 tygodni jest związany z wczesną odpowiedzią czynnościową mózgu. Obecne prospektywne leczenie farmakologiczne i badania kontrolne mają na celu przyjęcie farmakologicznych metod badań obrazowych w celu wykrycia funkcji lub zmiany struktury mózgu trzech różnych mechanizmów leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, escitalopram), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI, duloksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (NDRI, bupropion) u pacjentów z depresją. Dane funkcjonalnego lub strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu zebrano na początku badania, 1 dzień, 14 dni i 12 tygodni po leczeniu. Badacze chcą obserwować zmiany sieci funkcjonalnych i struktury mózgu w różnych punktach czasowych, ostrym i przewlekłym leczeniu indukowanym podczas leczenia farmakologicznego. W połączeniu z wykrywaniem stężenia we krwi, zmianą objawów, testami funkcji poznawczych, badacze mają również nadzieję na określenie różnych mechanizmów skuteczności leków przeciwdepresyjnych o różnych mechanizmach. Drugim celem jest zbadanie różnych mechanizmów funkcjonowania mózgu w celu uzyskania skutecznej lub nieskutecznej odpowiedzi na lek. Wyniki badania pomogą w dalszym wyjaśnieniu mechanizmu działania różnych leków przeciwdepresyjnych, ułatwią opracowanie wczesnych wskaźników skuteczności leku i podjęcie decyzji o indywidualnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

około 150 pacjentów z depresją podzielono na trzy podgrupy, z których każda była leczona jednym lekiem przeciwdepresyjnym, np. escitalopramem, duloksetyną, bupropionem. Dane obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu przeprowadzono dla wszystkich pacjentów na początku badania, 1 dzień, 14 dni i 12 tygodni po leczeniu. Wykonywano również oznaczanie stężenia we krwi, zmianę objawów, testy funkcji poznawczych. w połączeniu z tymi wynikami badacze mają na celu określenie różnych mechanizmów skuteczności leków przeciwdepresyjnych o różnych mechanizmach oraz zbadanie różnych mechanizmów funkcjonowania mózgu w celu uzyskania skutecznej lub nieskutecznej odpowiedzi na lek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM) -IV Duża depresja lub dystymia
  • Wiek 18-60 lat
  • Fizycznie zdrowy
  • Wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) ≥18 punktów
  • Bez narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Metal ciała (np. szwy druciane, śruby w kościach, biodra ze stali nierdzewnej)
  • Historia psychozy lub epilepsji
  • Obecne (ostatnie sześć miesięcy) zaburzenie związane z używaniem substancji (nielegalne narkotyki i/lub alkohol)
  • Dwubiegunowy I
  • Potrzeba wypłukania ze skutecznego leczenia, aby móc uczestniczyć
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Obecnie przyjmuje (w ciągu 2 tygodni; 4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) leki przeciwdepresyjne
  • otrzymywali regularne leczenie drgawek elektrycznych, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) lub systematyczną psychoterapię w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa escitalopramu
w tym 50 pacjentów, dawkowanie: początek 10 mg/dzień i ostatnie 2 tygodnie, oceniamy wynik HAMD na koniec 2 tygodni, jeśli stopień redukcji HAMD jest mniejszy niż 20% w stosunku do wartości wyjściowej, dawkę zwiększamy do 20 mg/dzień i ostatnia do konca 12 tyg. ale jeśli stopień redukcji HAMD przekroczy 20% w stosunku do wartości wyjściowej, badacze będą nadal stosować obecne dawkowanie do końca 12 tygodnia.
Lek: Escytalopram
uczestnicy przyjmują tabletki escitalopramu w zależności od nasilenia depresji (10-20 mg/dzień) przez co najmniej 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Eksperymentalny: Grupa duloksetyny
w tym 50 pacjentów, dawkowanie: początek 30 mg/dzień i ostatnie 2 tygodnie, oceniamy wynik HAMD na koniec 2 tygodni, jeśli stopień redukcji HAMD jest mniejszy niż 20% w stosunku do wartości początkowej, dawkę zwiększa się do 60 mg/dzień i ostatnia do konca 12 tyg. ale jeśli wskaźnik HAMD zmniejszy się o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej, badacze będą nadal stosować obecne dawkowanie do końca 12 tygodnia.
Lek: Duloksetyna
uczestników przyjmuje kapsułkę Duloksetyny w zależności od nasilenia depresji (60 mg/dzień) przez co najmniej 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • cymbalta
Eksperymentalny: Grupa bupropionów
w tym 50 pacjentów, dawkowanie: początek 75 mg/dobę i ostatnie 2 tygodnie, oceniamy wynik HAMD na koniec 2 tygodni, jeśli wskaźnik redukcji HAMD o więcej niż 20% w stosunku do wartości początkowej, badacze będą nadal stosować obecne dawkowanie do koniec 12 tygodnia.if wskaźnik redukcji HAMD mniejszy niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych, dawka dodana do 150 mg/dobę i ostatnie 2 tygodnie, badacze ponownie oceniają wynik HAMD, jeżeli wskaźnik redukcji HAMD większy niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych, badacze będą kontynuować stosowanie obecnej dawki do końca 12 tygodnia, ale jeśli tempo redukcji HAMD nadal będzie mniejsze niż 20% w stosunku do wartości wyjściowej, uczestnicy wycofają się.
Lek: Bupropion
uczestnicy przyjmują tabletki Bupropion w zależności od nasilenia depresji (75-300 mg/dzień) co najmniej przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • tabletki chlorowodorku bupropionu
Komparator placebo: Zdrowa kontrola
50 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci, poziomu wykształcenia i dłoni zrekrutowałoby się poprzez ogłoszenie w lokalnej społeczności i szkole, z wyłączeniem ① z ciężką chorobą fizyczną i/lub chorobą neurologiczną, ②z nadużywaniem substancji, ③ z historią uraz mózgu, ④ niezdolność do poddania się badaniu MRI.
Inny: Zdrowa kontrola
Zdrowa kontrola bierze tabletki placebo
Inne nazwy:
  • tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) po leczeniu
Ramy czasowe: na początku badania, 1 dzień, 14 dni i 12 tygodni po leczeniu
zmiana fMRI po leczeniu
na początku badania, 1 dzień, 14 dni i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuqi Cheng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81660237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj