- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03623711
Eine Vorhersagestudie über mehrere Indizes der Wirkung verschiedener Mechanismen der Behandlung mit Antidepressiva auf Depressionen
14. September 2019 aktualisiert von: Yuqi Cheng
Antidepressiva sind die primäre Behandlung von Depressionen, aber nur weniger als 50 % der Patienten erreichen eine klinische Remission.
Es gibt keine objektiven Marker für die Auswahl von Antidepressiva für die klinische Behandlung.
Klinische Entscheidungen nutzen in der Regel Erfahrung und verschwenden viel Zeit, selbst wenn die Patienten nicht rechtzeitig und effektiv behandelt werden können.
Die Forscher fanden heraus, dass die spätere antidepressive Wirkung für 8 Wochen mit der frühen funktionellen Reaktion des Gehirns zusammenhängt.
Die vorliegende prospektive medikamentöse Behandlungs- und Folgestudie zielt darauf ab, pharmakologische bildgebende Forschungsmethoden anzuwenden, um die Gehirnfunktion oder Strukturveränderung von drei verschiedenen Mechanismen von Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs, Escitalopram), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs, Duloxetin), Noradrenalin und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRIs, Bupropion) bei Depressionspatienten.
Daten zur Gehirnfunktion oder strukturellen Magnetresonanztomographie wurden zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung erfasst.
Die Forscher wollen die Veränderungen der funktionellen Netzwerke und Strukturen des Gehirns zu verschiedenen Zeitpunkten beobachten, akute und chronische Behandlung, die während der medikamentösen Behandlung induziert wird.
In Kombination mit der Blutkonzentrationserkennung, Symptomveränderung und kognitiven Funktionstests hoffen die Forscher auch, die unterschiedlichen Mechanismen der Arzneimittelwirksamkeit von Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bestimmen zu können.
Das zweite Ziel besteht darin, verschiedene Mechanismen der Gehirnfunktion für eine wirksame oder ineffektive Arzneimittelreaktion zu erforschen.
Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, den Wirkmechanismus verschiedener Antidepressiva weiter zu erklären, um die Entwicklung früher Indikatoren für die Wirksamkeit von Arzneimitteln und die individuelle Behandlungsentscheidung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 150 Depressionspatienten wurden in drei Untergruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe mit einem Antidepressivum, z. B. Escitalopram, Duloxetin, Bupropion, behandelt wurde. Daten zur Magnetresonanztomographie des Gehirns wurden für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Es wurden auch Blutkonzentrationstests, Symptomveränderungen und kognitive Funktionstests durchgeführt.
In Kombination mit diesen Ergebnissen wollen die Forscher die verschiedenen Mechanismen der Arzneimittelwirksamkeit von Antidepressiva mit unterschiedlichen Mechanismen bestimmen und verschiedene Mechanismen der Gehirnfunktion für eine wirksame oder ineffektive Arzneimittelreaktion untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM) – IV Schwere Depression oder Dysthymie
- Alter 18–60
- Körperlich gesund
- Der Wert der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) beträgt ≥ 18 Punkte
- Drogenfrei
Ausschlusskriterien:
- Körpermetall (z. B. Drahtnähte, Schrauben in Knochen, Hüften aus rostfreiem Stahl)
- Vorgeschichte einer Psychose oder Epilepsie
- Aktuelle (letzte sechs Monate) Substanzgebrauchsstörung (illegale Drogen und/oder Alkohol)
- Bipolar I
- Um teilnehmen zu können, muss eine wirksame Behandlung ausgewaschen werden
- Schwanger oder stillend
- Hohes Suizidrisiko
- Nimmt derzeit (innerhalb von 2 Wochen; 4 Wochen für Fluoxetin) Antidepressiva ein
- innerhalb von drei Monaten eine regelmäßige Behandlung von Elektrokrämpfen, repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder systematische Psychotherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Escitalopram-Gruppe
darunter 50 Patienten, Dosierung: Beginn 10 mg/Tag und letzte 2 Wochen, wir bewerten den HAMD-Score am Ende von 2 Wochen, wenn die Reduktionsrate von HAMD weniger als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, wird die Dosierung auf 20 mg/Tag erhöht und zuletzt bis zum Ende der 12. Woche.
aber wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Forscher weiterhin die aktuelle Dosierung bis zum Ende der 12. Woche anwenden.
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Die Teilnehmer nehmen je nach Schweregrad der Depression Escitalopram-Tabletten (10–20 mg/Tag) mindestens 12 Wochen lang ein.
Andere Namen:
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Experimental: Duloxetin-Gruppe
darunter 50 Patienten, Dosierung: Beginn 30 mg/Tag und letzte 2 Wochen, wir bewerten den HAMD-Score am Ende von 2 Wochen, wenn die Reduktionsrate von HAMD weniger als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, wird die Dosierung auf 60 mg/Tag erhöht und zuletzt bis zum Ende der 12. Woche.
aber wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Forscher weiterhin die aktuelle Dosierung bis zum Ende der 12. Woche anwenden.
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Die Teilnehmer nehmen je nach Schweregrad der Depression Duloxetin-Kapseln (60 mg/Tag) mindestens 12 Wochen lang ein.
Andere Namen:
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Experimental: Bupropion-Gruppe
einschließlich 50 Patienten, Dosierung: Beginn 75 mg/Tag und letzte 2 Wochen, wir bewerten den HAMD-Score am Ende von 2 Wochen, wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Prüfer die aktuelle Dosierung bis beibehalten Ende der 12. Woche
Die Reduktionsrate von HAMD beträgt weniger als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert, die Dosierung erhöht sich auf 150 mg/Tag und in den letzten 2 Wochen bewerten die Prüfer den HAMD-Score erneut. Wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Prüfer dies tun Verwenden Sie weiterhin die aktuelle Dosierung bis zum Ende der 12. Woche, aber wenn die Reduktionsrate der HAMD im Vergleich zum Ausgangswert immer noch weniger als 20 % beträgt, würden die Teilnehmer aus der Studie aussteigen.
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Die Teilnehmer nehmen je nach Schweregrad der Depression Bupropion-Tabletten (75–300 mg/Tag) mindestens 12 Wochen lang ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle
50 nach Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Händigkeit passende gesunde Kontrollpersonen würden durch eine Anzeige in der örtlichen Gemeinde und Schule rekrutiert, ausgenommen ① mit einer schweren körperlichen Erkrankung und/oder neurologischen Erkrankung, ②mit Drogenmissbrauch, ③ mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzung, ④ Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
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Gesunde Kontrollpersonen nehmen Placebo-Tabletten ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des fMRT nach Medikamenteneinnahme
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zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Duloxetinhydrochlorid
- Citalopram
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 81660237
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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