Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Vorhersagestudie über mehrere Indizes der Wirkung verschiedener Mechanismen der Behandlung mit Antidepressiva auf Depressionen

14. September 2019 aktualisiert von: Yuqi Cheng
Antidepressiva sind die primäre Behandlung von Depressionen, aber nur weniger als 50 % der Patienten erreichen eine klinische Remission. Es gibt keine objektiven Marker für die Auswahl von Antidepressiva für die klinische Behandlung. Klinische Entscheidungen nutzen in der Regel Erfahrung und verschwenden viel Zeit, selbst wenn die Patienten nicht rechtzeitig und effektiv behandelt werden können. Die Forscher fanden heraus, dass die spätere antidepressive Wirkung für 8 Wochen mit der frühen funktionellen Reaktion des Gehirns zusammenhängt. Die vorliegende prospektive medikamentöse Behandlungs- und Folgestudie zielt darauf ab, pharmakologische bildgebende Forschungsmethoden anzuwenden, um die Gehirnfunktion oder Strukturveränderung von drei verschiedenen Mechanismen von Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs, Escitalopram), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs, Duloxetin), Noradrenalin und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRIs, Bupropion) bei Depressionspatienten. Daten zur Gehirnfunktion oder strukturellen Magnetresonanztomographie wurden zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung erfasst. Die Forscher wollen die Veränderungen der funktionellen Netzwerke und Strukturen des Gehirns zu verschiedenen Zeitpunkten beobachten, akute und chronische Behandlung, die während der medikamentösen Behandlung induziert wird. In Kombination mit der Blutkonzentrationserkennung, Symptomveränderung und kognitiven Funktionstests hoffen die Forscher auch, die unterschiedlichen Mechanismen der Arzneimittelwirksamkeit von Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen bestimmen zu können. Das zweite Ziel besteht darin, verschiedene Mechanismen der Gehirnfunktion für eine wirksame oder ineffektive Arzneimittelreaktion zu erforschen. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, den Wirkmechanismus verschiedener Antidepressiva weiter zu erklären, um die Entwicklung früher Indikatoren für die Wirksamkeit von Arzneimitteln und die individuelle Behandlungsentscheidung zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 150 Depressionspatienten wurden in drei Untergruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe mit einem Antidepressivum, z. B. Escitalopram, Duloxetin, Bupropion, behandelt wurde. Daten zur Magnetresonanztomographie des Gehirns wurden für alle Patienten zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Es wurden auch Blutkonzentrationstests, Symptomveränderungen und kognitive Funktionstests durchgeführt. In Kombination mit diesen Ergebnissen wollen die Forscher die verschiedenen Mechanismen der Arzneimittelwirksamkeit von Antidepressiva mit unterschiedlichen Mechanismen bestimmen und verschiedene Mechanismen der Gehirnfunktion für eine wirksame oder ineffektive Arzneimittelreaktion untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM) – IV Schwere Depression oder Dysthymie
  • Alter 18–60
  • Körperlich gesund
  • Der Wert der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) beträgt ≥ 18 Punkte
  • Drogenfrei

Ausschlusskriterien:

  • Körpermetall (z. B. Drahtnähte, Schrauben in Knochen, Hüften aus rostfreiem Stahl)
  • Vorgeschichte einer Psychose oder Epilepsie
  • Aktuelle (letzte sechs Monate) Substanzgebrauchsstörung (illegale Drogen und/oder Alkohol)
  • Bipolar I
  • Um teilnehmen zu können, muss eine wirksame Behandlung ausgewaschen werden
  • Schwanger oder stillend
  • Hohes Suizidrisiko
  • Nimmt derzeit (innerhalb von 2 Wochen; 4 Wochen für Fluoxetin) Antidepressiva ein
  • innerhalb von drei Monaten eine regelmäßige Behandlung von Elektrokrämpfen, repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder systematische Psychotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram-Gruppe
darunter 50 Patienten, Dosierung: Beginn 10 mg/Tag und letzte 2 Wochen, wir bewerten den HAMD-Score am Ende von 2 Wochen, wenn die Reduktionsrate von HAMD weniger als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, wird die Dosierung auf 20 mg/Tag erhöht und zuletzt bis zum Ende der 12. Woche. aber wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Forscher weiterhin die aktuelle Dosierung bis zum Ende der 12. Woche anwenden.
Die Teilnehmer nehmen je nach Schweregrad der Depression Escitalopram-Tabletten (10–20 mg/Tag) mindestens 12 Wochen lang ein.
Andere Namen:
  • Lexapro
Experimental: Duloxetin-Gruppe
darunter 50 Patienten, Dosierung: Beginn 30 mg/Tag und letzte 2 Wochen, wir bewerten den HAMD-Score am Ende von 2 Wochen, wenn die Reduktionsrate von HAMD weniger als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, wird die Dosierung auf 60 mg/Tag erhöht und zuletzt bis zum Ende der 12. Woche. aber wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Forscher weiterhin die aktuelle Dosierung bis zum Ende der 12. Woche anwenden.
Die Teilnehmer nehmen je nach Schweregrad der Depression Duloxetin-Kapseln (60 mg/Tag) mindestens 12 Wochen lang ein.
Andere Namen:
  • Becken
Experimental: Bupropion-Gruppe
einschließlich 50 Patienten, Dosierung: Beginn 75 mg/Tag und letzte 2 Wochen, wir bewerten den HAMD-Score am Ende von 2 Wochen, wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Prüfer die aktuelle Dosierung bis beibehalten Ende der 12. Woche Die Reduktionsrate von HAMD beträgt weniger als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert, die Dosierung erhöht sich auf 150 mg/Tag und in den letzten 2 Wochen bewerten die Prüfer den HAMD-Score erneut. Wenn die Reduktionsrate von HAMD mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt, werden die Prüfer dies tun Verwenden Sie weiterhin die aktuelle Dosierung bis zum Ende der 12. Woche, aber wenn die Reduktionsrate der HAMD im Vergleich zum Ausgangswert immer noch weniger als 20 % beträgt, würden die Teilnehmer aus der Studie aussteigen.
Die Teilnehmer nehmen je nach Schweregrad der Depression Bupropion-Tabletten (75–300 mg/Tag) mindestens 12 Wochen lang ein.
Andere Namen:
  • Bupropionhydrochlorid-Tabletten
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle
50 nach Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Händigkeit passende gesunde Kontrollpersonen würden durch eine Anzeige in der örtlichen Gemeinde und Schule rekrutiert, ausgenommen ① mit einer schweren körperlichen Erkrankung und/oder neurologischen Erkrankung, ②mit Drogenmissbrauch, ③ mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzung, ④ Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
Gesunde Kontrollpersonen nehmen Placebo-Tabletten ein
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des fMRT nach Medikamenteneinnahme
zu Studienbeginn, 1 Tag, 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren