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Uno studio di previsione di molteplici indici dell'effetto di diversi meccanismi di trattamento antidepressivi sulla depressione

14 settembre 2019 aggiornato da: Yuqi Cheng
Gli antidepressivi sono il trattamento principale per la depressione, ma solo meno del 50% dei pazienti ottiene la remissione clinica. Non ci sono marcatori oggettivi per selezionare gli antidepressivi per il trattamento clinico. La scelta clinica di solito usa l'esperienza e fa perdere molto tempo, anche i pazienti non possono essere trattati in modo tempestivo ed efficace. I ricercatori hanno scoperto che il successivo effetto antidepressivo per 8 settimane è correlato alla risposta funzionale precoce del cervello. Il presente trattamento farmacologico prospettico e lo studio di follow-up intende adottare metodi di ricerca di imaging farmacologico per rilevare la funzione cerebrale o il cambiamento di struttura di tre diversi meccanismi di farmaci antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, escitalopram), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI, duloxetina), noradrenalina e inibitori della ricaptazione della dopamina (NDRI, bupropione) nei pazienti depressi. I dati di risonanza magnetica funzionale o strutturale del cervello sono stati raccolti al basale, 1 giorno, 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento. Gli investigatori vogliono osservare i cambiamenti delle reti funzionali e della struttura del cervello in diversi punti temporali, trattamento acuto e cronico indotto durante il trattamento farmacologico. In combinazione con il rilevamento della concentrazione ematica, il cambiamento dei sintomi, i test della funzione cognitiva, i ricercatori sperano anche di determinare i diversi meccanismi di efficacia farmacologica degli antidepressivi con meccanismi diversi. Il secondo obiettivo è esplorare i diversi meccanismi della funzione cerebrale per una risposta ai farmaci efficace o inefficace. I risultati dello studio aiuteranno a spiegare ulteriormente il meccanismo di diversi antidepressivi, per facilitare lo sviluppo di indicatori precoci per l'efficacia del farmaco e la decisione di trattamento individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

circa 150 pazienti depressi sono stati divisi in tre sottogruppi, per ogni gruppo è stato trattato con un antidepressivo es. escitalopram, duloxetina, bupropione. Sono stati condotti dati di risonanza magnetica cerebrale per tutti i pazienti al basale, 1 giorno, 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento. Sono stati condotti anche il rilevamento della concentrazione ematica, il cambiamento dei sintomi e i test della funzione cognitiva. combinati con questi risultati, i ricercatori mirano a determinare i diversi meccanismi di efficacia del farmaco degli antidepressivi con meccanismi diversi e ad esplorare i diversi meccanismi della funzione cerebrale per una risposta farmacologica efficace o inefficace

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV Depressione maggiore o distimia
  • Età 18-60
  • Fisicamente sano
  • Il punteggio di Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥18 punti
  • Senza farmaci

Criteri di esclusione:

  • Corpo in metallo (ad es. punti metallici, viti nelle ossa, fianchi in acciaio inossidabile)
  • Storia di psicosi o epilessia
  • Disturbo da uso di sostanze (droghe illecite e/o alcol) attuale (ultimi sei mesi)
  • Bipolare I
  • Necessità di abbandonare un trattamento efficace per poter partecipare
  • Incinta o allattamento
  • Alto rischio di suicidio
  • Attualmente assume (entro 2 settimane; 4 settimane per Fluoxetina) antidepressivi
  • hanno ricevuto un trattamento regolare di convulsioni elettriche, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o psicoterapia sistematica entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Escitalopram
inclusi 50 pazienti, dosaggio: iniziare 10 mg/giorno e ultime 2 settimane, valutiamo il punteggio HAMD alla fine di 2 settimane, se il tasso di riduzione di HAMD è inferiore al 20% rispetto al basale, il dosaggio si aggiunge a 20 mg/giorno e l'ultimo alla fine della 12 settimana. ma se il tasso di riduzione di HAMD è superiore al 20% rispetto al basale, i ricercatori continueranno a utilizzare il dosaggio attuale fino alla fine della 12 settimana.
Droga: Escitalopram
i partecipanti assumono compresse di escitalopram in base alla gravità della depressione (10-20 mg/giorno) almeno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Lexapro
Sperimentale: Gruppo duloxetina
compresi 50 pazienti, dosaggio: iniziare 30 mg/giorno e ultime 2 settimane, valutiamo il punteggio HAMD alla fine di 2 settimane, se il tasso di riduzione di HAMD è inferiore al 20% rispetto al basale, il dosaggio si aggiunge a 60 mg/giorno e l'ultimo alla fine della 12 settimana. ma se il tasso di riduzione di HAMD è superiore al 20% rispetto al basale, i ricercatori continueranno a utilizzare il dosaggio attuale fino alla fine della 12 settimana.
Droga: Duloxetina
i partecipanti assumono la capsula di Duloxetina in base alla gravità della depressione (60 mg/giorno) almeno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • cymbalta
Sperimentale: Gruppo bupropione
inclusi 50 pazienti, dosaggio: iniziare 75 mg/die e le ultime 2 settimane, valutiamo il punteggio HAMD alla fine delle 2 settimane, se il tasso di riduzione di HAMD è superiore al 20% rispetto al basale, gli investigatori continueranno a utilizzare il dosaggio attuale fino la fine di 12 week.if il tasso di riduzione di HAMD inferiore al 20% rispetto al basale, il dosaggio aggiunto a 150 mg/die e le ultime 2 settimane, i ricercatori valutano nuovamente il punteggio HAMD, se il tasso di riduzione di HAMD è superiore al 20% rispetto al basale, i ricercatori lo faranno continuare a utilizzare il dosaggio attuale fino alla fine della 12 settimana, ma se il tasso di riduzione di HAMD è ancora inferiore al 20% rispetto al basale, i partecipanti si ritirerebbero.
Droga: Bupropione
i partecipanti assumono compresse di bupropione in base alla gravità della depressione (75-300 mg/giorno) almeno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • compresse di bupropione cloridrato
Comparatore placebo: Controllo sano
50 controlli sani corrispondenti a età, sesso, livello di istruzione e manualità sarebbero reclutati da un annuncio nella comunità locale e nella scuola, ed escludendo ① con una grave malattia fisica e/o malattia neurologica, ② con abuso di sostanze, ③ con una storia di lesioni cerebrali, ④ incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica.
Altro: Controllo sano
Il controllo sano prende compresse placebo
Altri nomi:
  • compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo il trattamento
Lasso di tempo: al basale, 1 giorno, 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
cambiamento di fMRI dopo il trattamento
al basale, 1 giorno, 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuqi Cheng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81660237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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