Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustetutkimus useista indekseistä masennuslääkehoidon eri mekanismien vaikutuksesta masennukseen

lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yuqi Cheng
Masennuslääkkeet ovat ensisijainen masennuksen hoito, mutta vain alle 50 % potilaista saa kliinisen remission. Ei ole olemassa objektiivisia markkereita masennuslääkkeiden valitsemiseksi kliiniseen hoitoon. Kliiniset valinnat käyttävät yleensä kokemusta ja tuhlaavat paljon aikaa, vaikka potilastakaan ei voida hoitaa ajoissa ja tehokkaasti. Tutkijat havaitsivat, että myöhempi masennuslääkevaikutus 8 viikon ajan liittyy varhaiseen aivojen toimintavasteeseen. Tämänhetkisen prospektiivisen lääkehoidon ja seurantatutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön farmakologisia kuvantamistutkimusmenetelmiä masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI:t, escitalopraami), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI, duloksetiini), norepinefriini ja dopamiinin takaisinoton estäjät (NDRI:t, bupropioni) masennuspotilailla. Aivojen toiminnalliset tai rakenteelliset magneettikuvaustiedot kerättiin lähtötilanteessa, 1 päivää, 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkijat haluavat tarkkailla aivojen toiminnallisten verkostojen ja rakenteen muutoksia eri ajankohtina, huumehoidon aikana indusoituneita akuutteja ja kroonisia hoitoja. Yhdessä veren pitoisuuksien havaitsemisen, oireiden muutoksen ja kognitiivisten toimintojen testien kanssa tutkijat toivovat myös selvittävänsä masennuslääkkeiden lääketehokkuuden eri mekanismit eri mekanismeilla. Toinen tavoite on tutkia erilaisia ​​aivojen toiminnan mekanismeja tehokkaan tai tehottoman lääkevasteen saamiseksi. Tutkimuksen tulokset auttavat selventämään eri masennuslääkkeiden toimintamekanismia, helpottamaan varhaisten lääkkeiden tehokkuuden indikaattoreiden kehittämistä ja yksilöllistä hoitopäätöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

noin 150 masennuspotilasta jaettiin kolmeen alaryhmään, joista jokaista ryhmää hoidettiin yhdellä masennuslääkkeellä, esim. essitalopraamilla, duloksetiinilla, bupropionilla. Aivojen magneettikuvaustiedot suoritettiin kaikille potilaille lähtötilanteessa, 1 päivää, 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Myös veren pitoisuuden havaitseminen, oireiden muutos ja kognitiiviset toimintatestit suoritettiin. yhdistettynä näihin tuloksiin tutkijat pyrkivät selvittämään masennuslääkkeiden eri mekanismit lääketehon eri mekanismeilla ja tutkimaan erilaisia ​​aivojen toiminnan mekanismeja tehokkaan tai tehottoman lääkevasteen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - IV vakava masennus tai dystymia
  • Ikä 18-60
  • Fyysisesti terve
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärä ≥18 pistettä
  • Huumeeton

Poissulkemiskriteerit:

  • Runkometalli (esim. lankaompeleet, ruuvit luissa, ruostumattomasta teräksestä valmistetut lantiot)
  • Psykoosin tai epilepsian historia
  • Nykyinen (viimeiset kuusi kuukautta) päihteiden käyttöhäiriö (laittomat huumeet ja/tai alkoholi)
  • Kaksisuuntainen mieliala I
  • Tarve poistua tehokkaasta hoidosta osallistuakseen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Korkea itsemurhariski
  • Käytän tällä hetkellä (2 viikon sisällä; 4 viikkoa Fluoxetine) masennuslääkkeitä
  • olet saanut säännöllistä sähkökouristusten hoitoa, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) tai systemaattista psykoterapiaa kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Escitalopraami ryhmä
mukaan lukien 50 potilasta, annostus: aloitus 10 mg/vrk ja viimeiset 2 viikkoa, arvioimme HAMD-pisteet 2 viikon lopussa, jos HAMD:n vähenemisaste on alle 20 % verrattuna lähtötasoon, annos lisätään 20 mg:aan/vrk ja viimeinen 12 viikon loppuun asti. mutta jos HAMD:n vähenemisaste on yli 20 % verrattuna lähtötasoon, tutkijat jatkavat nykyisen annoksen käyttöä 12 viikon loppuun asti.
Lääke: Escitalopraami
osallistujat ottavat escitalopraamitabletteja masennuksen vaikeusasteen perusteella (10-20 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lexapro
Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä
mukaan lukien 50 potilasta, annostus: aloitus 30 mg/vrk ja viimeiset 2 viikkoa, arvioimme HAMD-pisteet 2 viikon lopussa, jos HAMD:n vähenemisaste on alle 20 % verrattuna lähtötasoon, annos lisätään 60 mg:aan/vrk ja viimeinen 12 viikon loppuun asti. mutta jos HAMD:n vähenemisaste on yli 20 % verrattuna lähtötasoon, tutkijat jatkavat nykyisen annoksen käyttöä 12 viikon loppuun asti.
Lääke: Duloksetiini
osallistujat ottavat Duloxetine-kapselin masennuksen vakavuuden perusteella (60 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • symbalta
Kokeellinen: Bupropioni ryhmä
mukaan lukien 50 potilasta, annostus: aloitus 75 mg/vrk ja viimeiset 2 viikkoa, arvioimme HAMD-pisteet 2 viikon lopussa, jos HAMD:n vähenemisaste on yli 20 % lähtötasoon verrattuna, tutkijat jatkavat nykyisen annoksen käyttöä, kunnes 12 viikon lopussa.if jos HAMD:n vähennysaste on alle 20 % verrattuna lähtötasoon, annos lisätään 150 mg:aan/vrk ja viimeiset 2 viikkoa, tutkijat arvioivat HAMD-pisteet uudelleen, jos HAMD:n vähenemisaste on yli 20 % verrattuna lähtötasoon, tutkijat jatkavat nykyisen annoksen käyttöä 12 viikon loppuun asti, mutta jos HAMD:n vähennysaste on edelleen alle 20 % lähtötasoon verrattuna, osallistujat vetäytyvät.
Lääke: Bupropion
osallistujat ottavat Bupropion-tabletteja masennuksen vaikeusasteen perusteella (75-300 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • bupropionihydrokloriditabletit
Placebo Comparator: Terve valvonta
50 ikä-, sukupuoli-, koulutustaso- ja kätisyys vastaavat terveet kontrollit värvättäisiin mainoksella paikallisessa yhteisössä ja koulussa, ja pois lukien ① joilla on vakava fyysinen sairaus ja/tai neurologinen sairaus, ②päihteiden väärinkäyttö, ③ joilla on aiemmin ollut aivovaurio, ④ kyvyttömyys tehdä MRI-skannausta.
Muut: Terve valvonta
Terve kontrolli ottaa lumetabletteja
Muut nimet:
  • lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) muutos lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 päivää, 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
fMRI:n muutos lääkityksen jälkeen
lähtötilanteessa, 1 päivää, 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuqi Cheng

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81660237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa