항우울제 치료의 다양한 기전이 우울증에 미치는 영향의 다중 지표 예측 연구
2019년 9월 14일 업데이트: Yuqi Cheng
항우울제는 우울증의 1차 치료법이지만 환자의 50% 미만만이 임상적 관해를 얻습니다.
임상 치료를 위해 항우울제를 선택하기 위한 객관적인 마커가 없습니다.
임상 선택은 일반적으로 경험을 사용하고 많은 시간을 낭비하며 환자도 적시에 효과적으로 치료할 수 없습니다.
연구자들은 8주간의 후기 항우울제 효과가 초기 뇌 기능 반응과 관련이 있음을 발견했습니다.
현재 전향적 약물 치료 및 후속 연구는 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI, 에스시탈로프람), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, 우울증 환자에서 노르에피네프린 및 도파민 재흡수 억제제(NDRI, 부프로피온).
뇌 기능적 또는 구조적 자기 공명 영상 데이터는 기준선, 치료 후 1일, 14일 및 12주에 수집되었습니다.
연구자들은 약물 치료 중에 유도된 급성 및 만성 치료, 다른 시점에서 뇌 기능 네트워크 및 구조의 변화를 관찰하기를 원합니다.
혈중 농도 감지, 증상 변화, 인지 기능 테스트와 결합하여 연구자들은 다른 메커니즘을 가진 항우울제의 약물 효능의 다른 메커니즘을 결정하기를 희망합니다.
두 번째 목표는 효과적인 또는 비효과적인 약물 반응에 대한 뇌 기능의 다양한 메커니즘을 탐구하는 것입니다.
연구 결과는 약물 효능 및 개별 치료 결정에 대한 초기 지표 개발을 촉진하기 위해 다양한 항우울제의 메커니즘을 추가로 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 150명의 우울증 환자를 3개의 하위 그룹으로 나누고 각 그룹에 대해 하나의 항우울제(예: 에스시탈로프람, 둘록세틴, 부프로피온)를 투여했습니다. 뇌 자기 공명 영상 데이터는 모든 환자에 대해 기준선, 치료 후 1일, 14일 및 12주에 수행되었습니다.
혈중농도감지, 증상변화, 인지기능검사도 실시하였다.
이러한 결과와 결합하여 연구자들은 다양한 메커니즘을 가진 항우울제의 약물 효능의 다양한 메커니즘을 결정하고 효과적인 또는 비효과적인 약물 반응에 대한 뇌 기능의 다양한 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 주요 우울증 또는 기분 부전증
- 18-60세
- 신체적으로 건강하다
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)≥18점
- 무약품
제외 기준:
- 본체 금속(예: 와이어 스티치, 뼈의 나사, 스테인리스 스틸 엉덩이)
- 정신병 또는 간질 병력
- 현재(지난 6개월) 물질 사용 장애(불법 약물 및/또는 알코올)
- 양극성 I
- 참여하기 위해 효과적인 치료에서 씻어내야 함
- 임신 또는 모유 수유
- 높은 자살 위험
- 현재(2주 이내, 플루옥세틴은 4주) 항우울제 복용 중
- 3개월 이내에 전기 경련, 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 체계적 정신 요법의 정기적인 치료를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람 그룹
50명의 환자를 포함하여, 용량: 10mg/일을 시작하고 마지막 2주 동안, HAMD의 감소율이 기준선에 비해 20% 미만인 경우, 2주 말에 HAMD 점수를 평가하고, 용량을 20mg/일로 추가하고 마지막으로 12주 말까지.
그러나 HAMD의 감소율이 기준선에 비해 20% 이상인 경우 조사자는 12주가 끝날 때까지 현재 용량을 계속 사용할 것입니다.
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참가자는 우울증의 중증도(10-20mg/일)에 따라 최소 12주 동안 에스시탈로프람 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 둘록세틴 그룹
50명의 환자를 포함하여, 용량: 30mg/일을 시작하고 마지막 2주 동안, HAMD의 감소율이 베이스라인 대비 20% 미만인 경우, 2주 말에 HAMD 점수를 평가하고, 용량을 60mg/일로 추가하고 마지막으로 12주 말까지.
그러나 HAMD의 감소율이 기준선에 비해 20% 이상인 경우 조사자는 12주가 끝날 때까지 현재 용량을 계속 사용할 것입니다.
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참가자는 우울증의 중증도에 따라 둘록세틴 캡슐(60mg/일)을 최소 12주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 부프로피온 그룹
50명의 환자를 포함하여, 용량: 75mg/일을 시작하고 마지막 2주 동안, 2주 말에 HAMD 점수를 평가합니다. HAMD의 감소율이 기준선에 비해 20% 이상인 경우, 연구자는 현재 용량을 계속 사용합니다. 12주말.if
기준선에 비해 HAMD 감소율이 20% 미만인 경우, 투여량을 150mg/일에 추가하고 지난 2주 동안 조사관은 HAMD 점수를 다시 평가합니다. HAMD 감소율이 기준선 대비 20% 이상인 경우 조사관은 12주가 끝날 때까지 현재 용량을 계속 사용하지만, HAMD의 감소율이 여전히 기준선에 비해 20% 미만인 경우 참가자는 철회합니다.
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참가자는 우울증의 중증도에 따라 부프로피온 정제(75-300mg/일)를 최소 12주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 통제
나이, 성별, 학력, 손재주가 일치하는 50명을 지역사회 및 학교에서 광고를 통해 모집하되 ①심각한 신체질환 및/또는 신경질환자, ②약물남용자, ③이력이 있는 사람은 제외한다. 뇌 손상, ④ MRI 스캔을 받을 수 없음.
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건강한 통제는 위약 정제를 가지고 갑니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 기능적 자기공명영상(fMRI) 변화
기간: 베이스라인, 치료 1일, 14일 및 12주 후
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투약 후 fMRI의 변화
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베이스라인, 치료 1일, 14일 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81660237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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