Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forudsigelsesundersøgelse af flere indekser af virkningen af ​​forskellige mekanismer af antidepressiva behandling på depression

14. september 2019 opdateret af: Yuqi Cheng
Antidepressiva er den primære behandling af depression, men kun mindre end 50 % af patienterne får klinisk remission. Der er ingen objektive markører til at vælge antidepressiva til klinisk behandling. Klinisk vælger normalt bruge erfaring og spilder en masse tid, selv patienterne kan ikke behandles rettidigt og effektivt. Forskerne fandt, at den senere antidepressive effekt i 8 uger er relateret til tidlig hjernefunktionel respons. Det nuværende prospektive lægemiddelbehandlings- og opfølgningsstudie har til hensigt at anvende farmakologisk billeddannelsesforskningsmetoder til at påvise hjernefunktionen eller strukturændringen af ​​tre forskellige mekanismer af antidepressive lægemidler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er, escitalopram), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er, duloxetin), noradrenalin og dopamin-genoptagelseshæmmere (NDRI'er, bupropion) hos depressionspatienter. Hjernefunktionelle eller strukturelle magnetiske resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet ved baseline, 1 dag, 14 dage og 12 uger efter behandling. Efterforskerne ønsker at observere ændringerne i hjernens funktionelle netværk og struktur på forskellige tidspunkter, akut og kronisk behandling induceret under lægemiddelbehandling. Kombineret med påvisning af blodkoncentrationer, symptomændring, kognitive funktionstests håber efterforskerne også at bestemme de forskellige mekanismer for lægemiddeleffektivitet af antidepressiva med forskellige mekanismer. Det andet mål er at udforske forskellige mekanismer for hjernefunktion for effektiv eller ineffektiv lægemiddelrespons. Resultaterne af undersøgelsen vil hjælpe med at forklare mekanismen af ​​forskellige antidepressiva yderligere for at lette udviklingen af ​​tidlige indikatorer for lægemiddeleffektivitet og individuelle behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ca. 150 depressionspatienter blev opdelt i tre undergrupper, for hver gruppe blev behandlet med ét antidepressivt middel, f.eks. escitalopram, duloxetin, bupropion. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesdata blev udført for alle patienter ved baseline, 1 dag, 14 dage og 12 uger efter behandling. Påvisning af blodkoncentration, symptomændring og kognitive funktionstest blev også udført. kombineret med disse resultater sigter efterforskerne på at bestemme de forskellige mekanismer for lægemiddeleffektivitet af antidepressiva med forskellige mekanismer og at udforske forskellige mekanismer for hjernefunktion for effektiv eller ineffektiv lægemiddelrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV Større depression eller dystymi
  • Alder 18-60
  • Fysisk sund
  • Scoren for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)≥18 point
  • Stoffri

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmetal (f.eks. trådsting, skruer i knogler, hofter i rustfrit stål)
  • Historie om psykose eller epilepsi
  • Aktuel (seneste seks måneder) stofbrugsforstyrrelse (ulovlige stoffer og/eller alkohol)
  • Bipolar I
  • Behov for udvaskning fra effektiv behandling for at deltage
  • Gravid eller ammende
  • Høj selvmordsrisiko
  • Tager i øjeblikket (inden for 2 uger; 4 uger for Fluoxetin) antidepressiva
  • har modtaget regelmæssig behandling af elektriske kramper, gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller systematisk psykoterapi inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram gruppe
inklusive 50 patienter, dosis: start 10 mg/dag og sidste 2 uger, vi vurderer HAMD-score ved udgangen af ​​2 uger, hvis reduktionsraten for HAMD er mindre end 20 % i forhold til baseline, øges doseringen til 20 mg/dag og sidste til slutningen af ​​12 uger. men hvis reduktionsraten for HAMD er mere end 20 % i forhold til baseline, vil efterforskerne fortsætte med at bruge den nuværende dosis indtil slutningen af ​​12 uger.
Medicin: Escitalopram
deltagerne tager escitalopram-tabletter baseret på deres sværhedsgrad af depression (10-20 mg/dag) i mindst 12 uger.
Andre navne:
  • Lexapro
Eksperimentel: Duloxetin gruppe
inklusive 50 patienter, dosering: start 30 mg/dag og sidste 2 uger, vi vurderer HAMD-scoren ved udgangen af ​​2 uger, hvis reduktionsraten for HAMD er mindre end 20 % i forhold til baseline, øges doseringen til 60 mg/dag og sidste til slutningen af ​​12 uger. men hvis reduktionsraten for HAMD er mere end 20 % i forhold til baseline, vil efterforskerne fortsætte med at bruge den nuværende dosis indtil slutningen af ​​12 uger.
Medicin: Duloxetin
deltagerne tager Duloxetine-kapsel baseret på deres sværhedsgrad af depression (60 mg/dag) i mindst 12 uger.
Andre navne:
  • cymbalta
Eksperimentel: Bupropion gruppe
inklusive 50 patienter, dosis: start 75 mg/dag og sidste 2 uger, vi vurderer HAMD-score ved udgangen af ​​2 uger, hvis reduktionsraten for HAMD er mere end 20 % i forhold til baseline, vil efterforskerne fortsætte med at bruge den nuværende dosis indtil udgangen af ​​12 uge.if reduktionsraten for HAMD er mindre end 20 % i forhold til baseline, dosis øges til 150 mg/dag og sidste 2 uger, undersøgerne vurderer HAMD-scoren igen, hvis reduktionsraten for HAMD er mere end 20 % i forhold til baseline, vil efterforskerne fortsætte med at bruge den nuværende dosis indtil udgangen af ​​12 uger, men hvis reduktionsraten for HAMD stadig er mindre end 20% i forhold til baseline, ville deltagerne trække sig.
Medicin: Bupropion
deltagerne tager Bupropion-tabletter baseret på deres sværhedsgrad af depression (75-300 mg/dag) i mindst 12 uger.
Andre navne:
  • bupropion hydrochlorid tabletter
Placebo komparator: Sund kontrol
50 alders-, køn-, uddannelsesniveau- og behændighedsmatchet sund kontrol ville rekruttere ved en annonce i lokalsamfundet og skolen, og undtagen ① med en alvorlig fysisk sygdom og/eller neurologisk sygdom, ②med stofmisbrug, ③ med en historie med hjerneskade, ④ manglende evne til at gennemgå en MR-scanning.
Andet: Sund kontrol
Sund kontrol tage placebo tabletter
Andre navne:
  • placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) efter medicinering
Tidsramme: ved baseline, 1 dag, 14 dage og 12 uger efter behandlingen
ændring af fMRI efter medicinering
ved baseline, 1 dag, 14 dage og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuqi Cheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81660237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner