Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční studie více indexů účinku různých mechanismů léčby antidepresivy na depresi

14. září 2019 aktualizováno: Yuqi Cheng
Antidepresiva jsou primární léčbou deprese, ale pouze méně než 50 % pacientů dosáhne klinické remise. Neexistují žádné objektivní markery pro výběr antidepresiv pro klinickou léčbu. Klinická volba obvykle využívá zkušeností a ztrácí spoustu času, i když pacienti nemohou být léčeni včas a efektivně. Výzkumníci zjistili, že pozdější antidepresivní účinek po dobu 8 týdnů souvisí s ranou funkční odpovědí mozku. Současná prospektivní medikamentózní léčba a navazující studie hodlá přijmout farmakologické zobrazovací výzkumné metody k detekci mozkových funkcí nebo změn struktury tří různých mechanismů antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, escitalopram), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). duloxetin), inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu a dopaminu (NDRI, bupropion) u pacientů s depresí. Funkční nebo strukturální data zobrazování magnetickou rezonancí byla shromážděna na začátku, 1 den, 14 dní a 12 týdnů po léčbě. Výzkumníci chtějí sledovat změny funkčních sítí a struktury mozku v různých časových bodech, akutní a chronickou léčbu vyvolanou během léčby drogami. V kombinaci s detekcí koncentrace v krvi, změnou symptomů a testy kognitivních funkcí vědci také doufají, že určí různé mechanismy účinnosti léků antidepresiv s různými mechanismy. Druhým cílem je prozkoumat různé mechanismy funkce mozku pro účinnou nebo neúčinnou odpověď na léky. Výsledky studie pomohou dále vysvětlit mechanismus různých antidepresiv, usnadní vývoj časných ukazatelů účinnosti léku a individuální rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

asi 150 pacientů s depresí bylo rozděleno do tří podskupin, přičemž každá skupina byla léčena jedním antidepresivem, např. escitalopramem, duloxetinem, bupropionem. U všech pacientů byla provedena data zobrazování magnetickou rezonancí mozku na začátku, 1 den, 14 dnů a 12 týdnů po léčbě. Byla také provedena detekce koncentrace v krvi, změna symptomů a testy kognitivních funkcí. v kombinaci s těmito výsledky se výzkumníci zaměřují na stanovení různých mechanismů lékové účinnosti antidepresiv s různými mechanismy a prozkoumání různých mechanismů mozkových funkcí pro účinnou nebo neúčinnou lékovou odpověď

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál (DSM)-IV Velká deprese nebo dysthymie
  • Věk 18-60 let
  • Fyzicky zdravý
  • Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD)≥18 bodů
  • Bez drog

Kritéria vyloučení:

  • Kovové tělo (např. drátěné stehy, šrouby v kostech, boky z nerezové oceli)
  • Psychóza nebo epilepsie v anamnéze
  • Aktuální (posledních šest měsíců) porucha užívání návykových látek (nelegální drogy a/nebo alkohol)
  • Bipolární I
  • Potřeba vymývání z účinné léčby, abyste se mohli zúčastnit
  • Těhotné nebo kojící
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • V současné době užívám (do 2 týdnů; 4 týdny u fluoxetinu) antidepresiva
  • dostávali pravidelnou léčbu elektrických křečí, opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo systematickou psychoterapii během tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopramová skupina
včetně 50 pacientů, dávkování: začátek 10 mg/den a poslední 2 týdny, hodnotíme skóre HAMD na konci 2 týdnů, pokud je míra snížení HAMD nižší než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou, dávka se přidá na 20 mg/den a poslední do konce 12 týdne. ale pokud je míra snížení HAMD vyšší než 20 % vzhledem k výchozí hodnotě, výzkumníci budou pokračovat v používání současného dávkování až do konce 12. týdne.
Lék: Escitalopram
účastníci užívají tablety escitalopramu podle závažnosti deprese (10-20 mg/den) alespoň po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Experimentální: Skupina duloxetinu
včetně 50 pacientů, dávkování: začátek 30 mg/den a poslední 2 týdny, hodnotíme skóre HAMD na konci 2 týdnů, pokud je míra snížení HAMD nižší než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou, dávka se přidá na 60 mg/den a poslední do konce 12 týdne. ale pokud je míra snížení HAMD vyšší než 20 % vzhledem k výchozí hodnotě, výzkumníci budou pokračovat v používání současného dávkování až do konce 12. týdne.
Lék: Duloxetin
účastníci užívají tobolky Duloxetinu na základě závažnosti deprese (60 mg/den) alespoň po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • cymbalta
Experimentální: Bupropionová skupina
včetně 50 pacientů, dávkování: začátek 75 mg/den a poslední 2 týdny, hodnotíme skóre HAMD na konci 2 týdnů, pokud je míra snížení HAMD vyšší než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou, výzkumníci budou pokračovat v používání současného dávkování, dokud do konce 12. týdne míra snížení HAMD je nižší než 20 % vzhledem k výchozí hodnotě, dávka se přidá na 150 mg/den a trvá 2 týdny, vyšetřovatelé znovu vyhodnotí skóre HAMD, pokud je míra snížení HAMD vyšší než 20 % vzhledem k výchozí hodnotě, vyšetřovatelé pokračovat v užívání současného dávkování až do konce 12. týdne, ale pokud by míra snížení HAMD byla stále nižší než 20 % vzhledem k výchozí hodnotě, účastníci by odstoupili.
Lék: Bupropion
účastníci užívají tablety Bupropion na základě jejich závažnosti deprese (75-300 mg/den) alespoň po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • tablety bupropion hydrochloridu
Komparátor placeba: Zdravá kontrola
50 zdravých osob s odpovídajícím věkem, pohlavím, vzděláním a tělesnou zdatností by bylo přijato na základě reklamy v místní komunitě a ve škole, s výjimkou ① s těžkým fyzickým onemocněním a/nebo neurologickým onemocněním, ②se zneužíváním návykových látek, ③ s anamnézou poranění mozku, ④ nemožnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: Zdravá kontrola
Zdravá kontrola užívejte placebo tablety
Ostatní jména:
  • placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkční magnetické rezonance (fMRI) po medikaci
Časové okno: na začátku, 1 den, 14 dní a 12 týdnů po léčbě
změna fMRI po medikaci
na začátku, 1 den, 14 dní a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuqi Cheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81660237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit