- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03623711
Az antidepresszáns kezelés különböző mechanizmusainak a depresszióra gyakorolt hatásának több indexének előrejelző tanulmánya
2019. szeptember 14. frissítette: Yuqi Cheng
Az antidepresszánsok a depresszió elsődleges kezelése, de a betegek kevesebb mint 50%-a jut klinikai remisszióhoz.
Nincsenek objektív markerek az antidepresszánsok klinikai kezelésre történő kiválasztásához.
A klinikai választás általában tapasztalatot igényel és sok időt veszít, még a betegeket sem lehet időben és hatékonyan kezelni.
A kutatók azt találták, hogy a későbbi, 8 hétig tartó antidepresszáns hatás a korai agyi funkcionális válaszreakcióval függ össze.
Jelen prospektív gyógyszeres kezelési és nyomon követési tanulmány farmakológiai képalkotó kutatási módszereket kíván alkalmazni az antidepresszánsok, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k, eszcitalopram), a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók (SNRI-k, SNRI-k) három különböző mechanizmusa agyműködésének vagy szerkezetváltozásának kimutatására. duloxetin), noradrenalin és dopamin újrafelvétel-gátlók (NDRI-k, bupropion) depressziós betegekben.
Az agy funkcionális vagy strukturális mágneses rezonancia képalkotási adatait a kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után gyűjtöttük.
A kutatók az agy funkcionális hálózatainak és szerkezetének változásait kívánják megfigyelni különböző időpontokban, a gyógyszeres kezelés során kiváltott akut és krónikus kezelést.
A vérkoncentráció-detektálással, tünetváltozással, kognitív funkciótesztekkel kombinálva a kutatók abban is reménykednek, hogy az antidepresszánsok gyógyszerhatékonyságának különböző mechanizmusait, eltérő mechanizmusokkal határozzák meg.
A második cél az agyműködés különböző mechanizmusainak feltárása a hatékony vagy nem hatékony gyógyszerválasz érdekében.
A vizsgálat eredményei hozzájárulnak a különböző antidepresszánsok hatásmechanizmusának további magyarázatához, elősegítik a gyógyszerhatékonyság korai indikátorainak kidolgozását és az egyéni kezelési döntést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
körülbelül 150 depressziós beteget három alcsoportra osztottak, mindegyik csoportban egy-egy antidepresszánssal, pl. eszcitaloprammal, duloxetinnel, bupropionnal kezeltek. Agy mágneses rezonancia képalkotási adatokat végeztek minden betegnél a kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után.
A vérkoncentráció kimutatására, a tünetváltozásra, a kognitív funkciók vizsgálatára is sor került.
ezekkel az eredményekkel kombinálva a kutatók célja, hogy meghatározzák az antidepresszánsok különböző mechanizmusú gyógyszerhatékonysági mechanizmusait, és feltárják az agyműködés különböző mechanizmusait a hatékony vagy hatástalan gyógyszerválasz érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuqi Cheng, PhD
- Telefonszám: 13888122013
- E-mail: yuqicheng@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) – IV Major Depression vagy Dysthymia
- 18-60 éves korig
- Fizikailag egészséges
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) pontszáma ≥18 pont
- Drogmentes
Kizárási kritériumok:
- Fém test (pl. drótöltések, csavarok a csontokban, rozsdamentes acél csípő)
- Pszichózis vagy epilepszia története
- Jelenlegi (elmúlt hat hónap) szerhasználati zavar (tiltott drogok és/vagy alkohol)
- Bipoláris I
- A részvételhez ki kell mosni a hatékony kezelést
- Terhes vagy szoptató
- Magas öngyilkossági kockázat
- Jelenleg antidepresszánsokat szed (2 héten belül; 4 hét a Fluoxetine esetében).
- három hónapon belül rendszeres kezelést kapott elektromos görcsök, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) vagy szisztematikus pszichoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Escitalopram csoport
beleértve 50 beteget, adagolás: kezdés 10 mg/nap és utolsó 2 hét, a HAMD pontszámot 2 hét végén értékeljük, ha a HAMD csökkenési aránya kevesebb, mint 20% a kiindulási értékhez képest, a dózis hozzáadódik 20 mg/nap és utolsó 12 hét végéig.
de ha a HAMD csökkenési aránya meghaladja a 20%-ot a kiindulási értékhez képest, a vizsgálók továbbra is a jelenlegi adagot használják a 12 hét végéig.
|
a résztvevők a depresszió súlyosságától függően (10-20 mg/nap) eszcitalopram tablettát szednek legalább 12 hétig.
Más nevek:
|
Kísérleti: Duloxetin csoport
beleértve 50 beteget, adagolás: kezdés 30 mg/nap és utolsó 2 hét, a HAMD pontszámot 2 hét végén értékeljük, ha a HAMD csökkenési aránya kisebb, mint 20% a kiindulási értékhez képest, a dózis hozzáadódik 60 mg/nap és utolsó 12 hét végéig.
de ha a HAMD csökkenési aránya több mint 20% az alapvonalhoz képest, a vizsgálók továbbra is a jelenlegi adagot használják a 12 hét végéig.
|
a résztvevők Duloxetine kapszulát szednek a depresszió súlyosságától függően (60 mg/nap) legalább 12 hétig.
Más nevek:
|
Kísérleti: Bupropion csoport
beleértve 50 beteget, adagolás: kezdés 75 mg/nap és utolsó 2 hét, a HAMD pontszámot 2 hét végén értékeljük, ha a HAMD csökkenési aránya meghaladja a 20%-ot a kiindulási értékhez képest, a vizsgálók továbbra is a jelenlegi adagot használják, amíg 12 hét vége.ha
ha a HAMD csökkenési aránya kevesebb, mint 20% a kiindulási értékhez képest, a dózis 150 mg/nap-ra nő, és az elmúlt 2 hétben a vizsgálók ismét értékelik a HAMD pontszámot, ha a HAMD csökkenési aránya több mint 20% az alapvonalhoz képest, a vizsgálók a 12 hét végéig továbbra is a jelenlegi adagot használja, de ha a HAMD csökkenési aránya még mindig kevesebb, mint 20% az alapvonalhoz képest, a résztvevők visszavonulnak.
|
a résztvevők a depresszió súlyosságától függően (75-300 mg/nap) legalább 12 hétig szedik a Bupropion tablettát.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Egészséges kontroll
Az 50 éves kor, nem, iskolai végzettség és kézügyesség megfelelő egészséges kontrollt a helyi közösségben és iskolában hirdetett személy toborozna, kivéve ① súlyos testi és/vagy idegrendszeri betegségben szenvedőket, ②kábítószerrel való visszaélést, ③ a kórelőzményben szereplő személyeket. agysérülés, ④ képtelenség MRI-vizsgálatra.
|
Az egészséges kontroll vegye be a placebót
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) változása gyógyszeres kezelés után
Időkeret: kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után
|
az fMRI változása gyógyszeres kezelés után
|
kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
- Citalopram
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81660237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok