Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszáns kezelés különböző mechanizmusainak a depresszióra gyakorolt ​​hatásának több indexének előrejelző tanulmánya

2019. szeptember 14. frissítette: Yuqi Cheng
Az antidepresszánsok a depresszió elsődleges kezelése, de a betegek kevesebb mint 50%-a jut klinikai remisszióhoz. Nincsenek objektív markerek az antidepresszánsok klinikai kezelésre történő kiválasztásához. A klinikai választás általában tapasztalatot igényel és sok időt veszít, még a betegeket sem lehet időben és hatékonyan kezelni. A kutatók azt találták, hogy a későbbi, 8 hétig tartó antidepresszáns hatás a korai agyi funkcionális válaszreakcióval függ össze. Jelen prospektív gyógyszeres kezelési és nyomon követési tanulmány farmakológiai képalkotó kutatási módszereket kíván alkalmazni az antidepresszánsok, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k, eszcitalopram), a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók (SNRI-k, SNRI-k) három különböző mechanizmusa agyműködésének vagy szerkezetváltozásának kimutatására. duloxetin), noradrenalin és dopamin újrafelvétel-gátlók (NDRI-k, bupropion) depressziós betegekben. Az agy funkcionális vagy strukturális mágneses rezonancia képalkotási adatait a kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után gyűjtöttük. A kutatók az agy funkcionális hálózatainak és szerkezetének változásait kívánják megfigyelni különböző időpontokban, a gyógyszeres kezelés során kiváltott akut és krónikus kezelést. A vérkoncentráció-detektálással, tünetváltozással, kognitív funkciótesztekkel kombinálva a kutatók abban is reménykednek, hogy az antidepresszánsok gyógyszerhatékonyságának különböző mechanizmusait, eltérő mechanizmusokkal határozzák meg. A második cél az agyműködés különböző mechanizmusainak feltárása a hatékony vagy nem hatékony gyógyszerválasz érdekében. A vizsgálat eredményei hozzájárulnak a különböző antidepresszánsok hatásmechanizmusának további magyarázatához, elősegítik a gyógyszerhatékonyság korai indikátorainak kidolgozását és az egyéni kezelési döntést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

körülbelül 150 depressziós beteget három alcsoportra osztottak, mindegyik csoportban egy-egy antidepresszánssal, pl. eszcitaloprammal, duloxetinnel, bupropionnal kezeltek. Agy mágneses rezonancia képalkotási adatokat végeztek minden betegnél a kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után. A vérkoncentráció kimutatására, a tünetváltozásra, a kognitív funkciók vizsgálatára is sor került. ezekkel az eredményekkel kombinálva a kutatók célja, hogy meghatározzák az antidepresszánsok különböző mechanizmusú gyógyszerhatékonysági mechanizmusait, és feltárják az agyműködés különböző mechanizmusait a hatékony vagy hatástalan gyógyszerválasz érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) – IV Major Depression vagy Dysthymia
  • 18-60 éves korig
  • Fizikailag egészséges
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) pontszáma ≥18 pont
  • Drogmentes

Kizárási kritériumok:

  • Fém test (pl. drótöltések, csavarok a csontokban, rozsdamentes acél csípő)
  • Pszichózis vagy epilepszia története
  • Jelenlegi (elmúlt hat hónap) szerhasználati zavar (tiltott drogok és/vagy alkohol)
  • Bipoláris I
  • A részvételhez ki kell mosni a hatékony kezelést
  • Terhes vagy szoptató
  • Magas öngyilkossági kockázat
  • Jelenleg antidepresszánsokat szed (2 héten belül; 4 hét a Fluoxetine esetében).
  • három hónapon belül rendszeres kezelést kapott elektromos görcsök, ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) vagy szisztematikus pszichoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram csoport
beleértve 50 beteget, adagolás: kezdés 10 mg/nap és utolsó 2 hét, a HAMD pontszámot 2 hét végén értékeljük, ha a HAMD csökkenési aránya kevesebb, mint 20% a kiindulási értékhez képest, a dózis hozzáadódik 20 mg/nap és utolsó 12 hét végéig. de ha a HAMD csökkenési aránya meghaladja a 20%-ot a kiindulási értékhez képest, a vizsgálók továbbra is a jelenlegi adagot használják a 12 hét végéig.
a résztvevők a depresszió súlyosságától függően (10-20 mg/nap) eszcitalopram tablettát szednek legalább 12 hétig.
Más nevek:
  • Lexapro
Kísérleti: Duloxetin csoport
beleértve 50 beteget, adagolás: kezdés 30 mg/nap és utolsó 2 hét, a HAMD pontszámot 2 hét végén értékeljük, ha a HAMD csökkenési aránya kisebb, mint 20% a kiindulási értékhez képest, a dózis hozzáadódik 60 mg/nap és utolsó 12 hét végéig. de ha a HAMD csökkenési aránya több mint 20% az alapvonalhoz képest, a vizsgálók továbbra is a jelenlegi adagot használják a 12 hét végéig.
a résztvevők Duloxetine kapszulát szednek a depresszió súlyosságától függően (60 mg/nap) legalább 12 hétig.
Más nevek:
  • cymbalta
Kísérleti: Bupropion csoport
beleértve 50 beteget, adagolás: kezdés 75 mg/nap és utolsó 2 hét, a HAMD pontszámot 2 hét végén értékeljük, ha a HAMD csökkenési aránya meghaladja a 20%-ot a kiindulási értékhez képest, a vizsgálók továbbra is a jelenlegi adagot használják, amíg 12 hét vége.ha ha a HAMD csökkenési aránya kevesebb, mint 20% a kiindulási értékhez képest, a dózis 150 mg/nap-ra nő, és az elmúlt 2 hétben a vizsgálók ismét értékelik a HAMD pontszámot, ha a HAMD csökkenési aránya több mint 20% az alapvonalhoz képest, a vizsgálók a 12 hét végéig továbbra is a jelenlegi adagot használja, de ha a HAMD csökkenési aránya még mindig kevesebb, mint 20% az alapvonalhoz képest, a résztvevők visszavonulnak.
a résztvevők a depresszió súlyosságától függően (75-300 mg/nap) legalább 12 hétig szedik a Bupropion tablettát.
Más nevek:
  • bupropion-hidroklorid tabletták
Placebo Comparator: Egészséges kontroll
Az 50 éves kor, nem, iskolai végzettség és kézügyesség megfelelő egészséges kontrollt a helyi közösségben és iskolában hirdetett személy toborozna, kivéve ① súlyos testi és/vagy idegrendszeri betegségben szenvedőket, ②kábítószerrel való visszaélést, ③ a kórelőzményben szereplő személyeket. agysérülés, ④ képtelenség MRI-vizsgálatra.
Az egészséges kontroll vegye be a placebót
Más nevek:
  • placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) változása gyógyszeres kezelés után
Időkeret: kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után
az fMRI változása gyógyszeres kezelés után
kiinduláskor, 1 nappal, 14 nappal és 12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

3
Iratkozz fel