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Un estudio de predicción de múltiples índices del efecto de diferentes mecanismos del tratamiento con antidepresivos en la depresión

14 de septiembre de 2019 actualizado por: Yuqi Cheng
Los antidepresivos son el tratamiento primario para la depresión, pero solo menos del 50% de los pacientes logran la remisión clínica. No hay marcadores objetivos para seleccionar antidepresivos para el tratamiento clínico. La elección clínica generalmente utiliza la experiencia y pierde mucho tiempo, incluso los pacientes no pueden ser tratados de manera oportuna y efectiva. Los investigadores encontraron que el efecto antidepresivo tardío durante 8 semanas está relacionado con una respuesta funcional cerebral temprana. El presente estudio de seguimiento y tratamiento farmacológico prospectivo tiene la intención de adoptar métodos de investigación de imágenes farmacológicas para detectar la función cerebral o el cambio estructural de tres mecanismos diferentes de fármacos antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, escitalopram), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN, duloxetina), noradrenalina e inhibidores de la recaptación de dopamina (NDRI, bupropión) en pacientes con depresión. Los datos de imágenes de resonancia magnética estructural o funcional del cerebro se recopilaron al inicio del estudio, 1 día, 14 días y 12 semanas después del tratamiento. Los investigadores quieren observar los cambios de la estructura y las redes funcionales del cerebro en diferentes momentos, el tratamiento agudo y crónico inducido durante el tratamiento farmacológico. En combinación con la detección de la concentración en sangre, el cambio de síntomas, las pruebas de función cognitiva, los investigadores también esperan determinar los diferentes mecanismos de eficacia de los fármacos antidepresivos con diferentes mecanismos. El segundo objetivo es explorar diferentes mecanismos de la función cerebral para una respuesta farmacológica eficaz o ineficaz. Los resultados del estudio ayudarán a explicar mejor el mecanismo de diferentes antidepresivos, para facilitar el desarrollo de indicadores tempranos de la eficacia del fármaco y la decisión de tratamiento individual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

alrededor de 150 pacientes con depresión se dividieron en tres subgrupos, cada grupo fue tratado con un antidepresivo, por ejemplo, escitalopram, duloxetina, bupropion. Los datos de resonancia magnética cerebral se realizaron para todos los pacientes al inicio, 1 día, 14 días y 12 semanas después del tratamiento. También se realizaron pruebas de detección de concentración en sangre, cambio de síntomas y función cognitiva. En combinación con estos resultados, los investigadores tienen como objetivo determinar los diferentes mecanismos de eficacia farmacológica de los antidepresivos con diferentes mecanismos y explorar diferentes mecanismos de la función cerebral para una respuesta farmacológica eficaz o ineficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV Depresión mayor o distimia
  • Edad 18-60
  • Físicamente saludable
  • La puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18 puntos
  • Libre de drogas

Criterio de exclusión:

  • Cuerpo de metal (p. ej., puntadas de alambre, tornillos en los huesos, caderas de acero inoxidable)
  • Antecedentes de psicosis o epilepsia
  • Trastorno por uso de sustancias actual (últimos seis meses) (drogas ilícitas y/o alcohol)
  • bipolar yo
  • Necesidad de eliminación del tratamiento eficaz para poder participar
  • embarazada o amamantando
  • Alto riesgo de suicidio
  • Tomando actualmente (dentro de 2 semanas; 4 semanas para fluoxetina) antidepresivos
  • han recibido tratamiento regular de convulsiones eléctricas, estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) o psicoterapia sistemática dentro de los tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo escitalopram
incluidos 50 pacientes, dosis: comienza con 10 mg/día y dura 2 semanas, evaluamos la puntuación de HAMD al final de 2 semanas, si la tasa de reducción de HAMD es inferior al 20 % en relación con el valor inicial, la dosis se suma a 20 mg/día y dura hasta el final de la semana 12. pero si la tasa de reducción de HAMD supera el 20 % en relación con el valor inicial, los investigadores continuarán usando la dosis actual hasta el final de las 12 semanas.
Droga: Escitalopram
los participantes toman comprimidos de escitalopram en función de la gravedad de la depresión (10-20 mg/día) al menos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Lexapro
Experimental: Grupo de duloxetina
incluidos 50 pacientes, dosis: comienza con 30 mg/día y dura 2 semanas, evaluamos la puntuación HAMD al final de 2 semanas, si la tasa de reducción de HAMD es inferior al 20 % en relación con el valor inicial, la dosis se suma a 60 mg/día y dura hasta el final de la semana 12. pero si la tasa de reducción de HAMD supera el 20% en relación con el valor inicial, los investigadores continuarán usando la dosis actual hasta el final de las 12 semanas.
Droga: Duloxetina
los participantes toman la cápsula de duloxetina en función de la gravedad de la depresión (60 mg/día) al menos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • platillo
Experimental: Grupo bupropión
incluidos 50 pacientes, dosis: inicio de 75 mg/día y últimas 2 semanas, evaluamos la puntuación de HAMD al final de 2 semanas, si la tasa de reducción de HAMD supera el 20 % en relación con el valor inicial, los investigadores continuarán usando la dosis actual hasta el final de la semana 12.si la tasa de reducción de HAMD es inferior al 20 % en relación con el valor inicial, la dosis se suma a 150 mg/día y dura 2 semanas, los investigadores evalúan la puntuación de HAMD nuevamente, si la tasa de reducción de HAMD es superior al 20 % en relación con el valor inicial, los investigadores continuar usando la dosis actual hasta el final de la semana 12, pero si la tasa de reducción de HAMD sigue siendo inferior al 20% en relación con el valor inicial, los participantes se retirarían.
Droga: Bupropión
los participantes toman tabletas de bupropión en función de la gravedad de la depresión (75-300 mg/día) al menos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • tabletas de clorhidrato de bupropion
Comparador de placebos: Control saludable
50 edad, género, nivel de educación y mano control sano emparejado se reclutaría mediante un anuncio en la comunidad local y la escuela, y excluyendo ① con una enfermedad física grave y/o enfermedad neurológica, ② con abuso de sustancias, ③ con antecedentes de lesión cerebral, ④ incapacidad para someterse a una resonancia magnética.
Otro: Control saludable
Control saludable tomar tabletas de placebo
Otros nombres:
  • tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de resonancia magnética funcional (fMRI) después de la medicación
Periodo de tiempo: al inicio, 1 día, 14 días y 12 semanas después del tratamiento
cambio de resonancia magnética funcional después de la medicación
al inicio, 1 día, 14 días y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuqi Cheng

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81660237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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