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脊髄損傷における立位テストの心理測定的特性

2019年3月10日 更新者：Sugalya Amatachaya、Khon Kaen University

脊髄損傷の外来患者における立位テストの適切な方法と心理測定的特性

  1. さまざまな腕の配置（腕を肘掛け/装置の上に置く、腕を膝の上に置く、腕を自由にする、腕を胸の上で交差させるなど）は、脊髄損傷（SCI）を患い、歩行可能な患者における座位・立位テスト（STST）の結果に影響しますか？
  2. 外来可能なSCI患者におけるSTSTの実施能力に関連する要因は何ですか?
  3. 1 回の座位・立位テスト (STSST) と 5 回の座位・起立テスト (FTSST) は、歩行可能な SCI 患者の機能変化を判断する上で信頼性があり、有効であり、反応性がありますか?

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  • 外来のSCI患者において、4つの腕配置条件（腕を肘掛け/装置の上に置く、腕を膝の上に置く、腕を自由にする、腕を胸の上で交差させる）間でのSTS動作の特性（持続時間と下肢負荷の量）を横断的に比較する。
  • 外来のSCI患者におけるSTSSTとFTSSTの信頼性(評価者間、評価者内、および検査再検査)、測定の標準誤差、および検出可能な最小限の変化を調査する。
  • 外来のSCI患者におけるSTSSTとFTSSTの能力に関連する同時の妥当性と要因を調査する。
  • 外来のSCI患者の1、3、6か月にわたる転倒リスクを予測するSTSSTとFTSSTの能力を調査する。
  • 外来のSCI患者の1、3、6か月にわたる歩行能力の変化を検出するために、STSSTとFTSSTの内部および外部の反応性を調査する。
  • 外来のSCI患者におけるFTSSTの臨床的に重要な最小限の差異または臨床的重要性を推定すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Faculty of Associated Medical Science, 123 Moo 16 Mittapap Rd., Nai-Muang, Muang District
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、スリナガリンド病院とタイ北東部地域の地域社会からの手によるサポートの有無にかかわらず、自立して座ったり立ったりすることができる脊髄損傷患者を対象に実施された。

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 である
  • 外傷性または非外傷性の原因による不完全なSCIを患っている
  • 手のサポートの有無にかかわらず、椅子から自立して立ち上がる能力
  • 歩行器の有無にかかわらず、少なくとも10メートルを連続して自立して歩行できる能力。
  • 研究で使用されるコマンドに従う能力

除外基準:

STSTの実行能力に影響を与える可能性のある兆候や症状を呈する不完全SCIの外来患者は、次のような研究から除外されます。

  • 数値評価スケール (NRS) で痛みの強度が 10 点中 5 点を超える筋肉または関節の痛み
  • 可動性に影響を与える関節の変形
  • 脳病変などのその他の神経疾患
  • 不安定な病状
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
外来のSCI患者
  • 年齢は18歳以上
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 である
  • 外傷性または非外傷性の原因による不完全なSCIを患っている
  • 手のサポートの有無にかかわらず、椅子から自立して立ち上がる能力
  • 歩行器の有無にかかわらず、少なくとも10メートルを連続して自立して歩行できる能力。
  • 研究で使用されるコマンドに従う能力

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの腕の状態で 1 回および 5 回の座位から立位のテストを実行する機能
時間枠：6か月間の変化
1 回の座りから立ちまでの動作と、5 回の座りから立ちの動作にかかる時間の実行能力
6か月間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：6か月間の変化
6か月追跡中の歩行速度の変化
6か月間の変化
秋のイベント
時間枠：6か月以上
6か月の追跡調査中の転倒の発生率
6か月以上
変化スコアのグローバル評価 (GRC スコア)
時間枠：6か月間の変化
日常生活活動における被験者の自立性の変化のレベル。 GRC スコアは、「-7」（非常に悪い）から「0」（ほぼ同じ/変化しない）、「7」（非常に良い）までの 15 ポイントのスケールに分割されます。
6か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khon Kaen University

捜査官

  • 主任研究者：Sugalya Amatachaya, PhD、School of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (予想される)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHD02232558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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