肝硬変関連凝固亢進状態における可溶性内皮プロテインC受容体の役割（演習） (EXERCISE)
肝硬変関連凝固亢進状態における可溶性内皮プロテインC受容体の役割に関するex vivo研究
肝硬変は、長期にわたる損傷により肝臓が適切に機能しない状態です。 この損傷は、瘢痕組織による正常な肝臓組織の置換によって特徴付けられます。
肝臓は、血液凝固プロセスに関与するタンパク質の合成など、いくつかの必要な機能を実行します。 これらのタンパク質のいくつかは凝固に寄与し、他のタンパク質は血液をより流動的にします。 健康な人では、この 2 つのバランスが保たれています。
肝硬変患者では、凝固亢進（凝固亢進状態）を誘発する不均衡があります。 肝硬変患者は、静脈血栓症のリスクがあることが知られています (例えば、門脈血栓症: 肝静脈の血栓)。
この不均衡につながるメカニズムは不明です。 患者の管理を改善するには、研究を完了する必要があります。
EPCR (内皮タンパク質 C 受容体可溶性) は、血液凝固プロセスに関与します。 以前の研究では、EPCR の血中濃度が肝硬変患者で増加することが示されています。
この研究の主な目的は、EPCR が肝硬変関連の凝固亢進状態で役割を果たすことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つのグループが構成されます。1 つは肝硬変患者、もう 1 つは健康なボランティア、もう 1 つは肝臓がんの一種である肝細胞がんの患者です (以前の研究では、これらの患者で EPCR の血中濃度が上昇することも示されています)。
すべての参加者は、病院で独自の訪問を受けます。 関連する研究手順*の前に、インフォームドコンセントが得られます。
※検査内容：身体検査（身長、体重、ウエスト測定含む）、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、病歴、併用薬、採血。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Armand ABERGEL
-
副調査官：
- Aurélien LEBRETON
-
副調査官：
- Thomas SINEGRE
-
副調査官：
- Géraldine LAMBLIN
-
副調査官：
- Léon MUTI
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副調査官：
- Camille TEILHET
-
副調査官：
- Maud REYMOND
-
副調査官：
- Cécile CAMPOS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
肝硬変患者
包含基準 :
- 男性、18歳以上
- プロトンビン時間 ≤ 70% +/- 肝異形症 +/- Fibroscan > 12.5 kPa +/- 組織学 +/- 肝細胞不全に関連する門脈圧亢進症によって定義される肝硬変
- B型またはC型肝炎、またはアルコール性肝疾患、または非アルコール性脂肪性肝炎に伴う肝硬変
- 超音波ドップラーによる測定可能なポータル フロー
- Child Pugh スコア A、B、または C、急性感染症または急性出血のないもの
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- フランスの社会保障制度への加盟
除外基準 :
- -静脈血栓症の既往歴
- -自発性血栓症の既知の家族歴（第一度近親者）
- 部分的または完全な門脈系静脈血栓症
- 抗生物質の7日間のコース後のコントロールされていない感染症
- 抗凝固剤の摂取
- 肝細胞癌
- 保護されている、または自由を奪われている成人
- 研究者が判断した、研究を妨げる可能性のある病歴または手術歴
- 7日以内の輸血
- 医薬品の臨床試験への参加
健康なボランティア
包含基準 :
- 男性、18歳以上
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
- 通常の身体検査
- -研究の要件を喜んで順守できる
- 健康なボランティアのためのフランス国家登録簿に登録されることに同意する
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- フランスの社会保障制度への加盟
除外基準 :
- 研究者が判断した、研究を妨げる可能性のある病歴または手術歴
- 医薬品の臨床試験への参加
- 保護されている、または自由を奪われている成人
- -静脈血栓症の既往歴
- -自発性血栓症の既知の家族歴（第一度近親者）
- 抗凝固剤の摂取
肝細胞癌（HCC）患者
包含基準 :
- 男性、18歳以上
- HCCの組織学的診断、または診断のためのBCLC基準の使用
- 治療未経験のHCC
- 超音波ドップラーによる測定可能なポータル フロー
- 肝硬変患者の場合: Child PughスコアがA、B、またはCで、急性感染症または急性出血がない
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- フランスの社会保障制度への加盟
除外基準 :
- -静脈血栓症の既往歴
- -自発性血栓症の既知の家族歴（第一度近親者）
- 部分的または完全な門脈系静脈血栓症
- 肝硬変患者の場合：7日間の抗生物質投与後の制御不能な感染症
- 抗凝固剤の摂取
- 保護されている、または自由を奪われている成人
- 研究者が判断した、研究を妨げる可能性のある病歴または手術歴
- 7日以内の輸血
- -過去2年以内に以前に治療された悪性腫瘍（基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および表在性膀胱がんを除く）
- 医薬品の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝硬変患者
病態生理研究、血液サンプル
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血液サンプル1つ。
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プラセボコンパレーター：健康なボランティア
病態生理研究、血液サンプル
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血液サンプル1つ。
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プラセボコンパレーター：肝細胞癌患者
病態生理研究、血液サンプル
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血液サンプル1つ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロンボモジュリンを用いたトロンビン生成アッセイ（曲線下面積/内因性トロンビンポテンシャル）。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トロンビン生成アッセイ パラメータ: ピーク高さ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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トロンビン生成アッセイ パラメータ: ラグ タイム
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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トロンビン生成アッセイのパラメーター: ピークまでの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Armand ABERGEL、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。