Liukoisen endoteeliproteiini C -reseptorin rooli kirroosiin liittyvässä hyperkoagulaatiotilassa (HARJOITUS) (EXERCISE)
Ex vivo -tutkimus liukoisen endoteeliproteiini C -reseptorin roolista kirroosiin liittyvässä hyperkoagulaatiotilassa
Kirroosi on tila, jossa maksa ei toimi kunnolla pitkäaikaisen vaurion vuoksi. Tälle vauriolle on ominaista normaalin maksakudoksen korvautuminen arpikudoksella.
Maksa suorittaa useita välttämättömiä toimintoja, mukaan lukien veren hyytymisprosessiin osallistuvien proteiinien synteesi. Jotkut näistä proteiineista edistävät hyytymistä ja toiset tekevät verestä nestemäisempää. Terveillä ihmisillä näiden kahden välillä on tasapaino.
Kirroosipotilaalla esiintyy epätasapainoa, joka aiheuttaa hyperkoagulaation (hyperkoagulaatiotila). Kirroosipotilaiden tiedetään olevan vaarassa saada laskimotukos (esimerkiksi porttilaskimotromboosi: veritulppa maksalaskimossa).
Tähän epätasapainoon johtavat mekanismit ovat epäselviä. Tutkimukset on saatettava päätökseen potilaan hoidon parantamiseksi.
EPCR:t (Endothelial Protein C Receptor Liukuva) osallistuvat veren hyytymisprosessiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että veren EPCR-pitoisuudet ovat kohonneet potilailla, joilla on kirroosi.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, voisiko EPCR:illä olla merkitystä kirroosiin liittyvässä hyperkoagulaatiotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodostetaan kolme ryhmää: yksi kirroosipotilaista, yksi terveistä vapaaehtoisista ja yksi potilaista, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, yksi maksasyövän muoto (aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että EPCR-arvot ovat kohonneet näillä potilailla).
Kaikki osallistujat käyvät läpi ainutlaatuisen vierailun sairaalassa. Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkia asiaan liittyviä tutkimustoimenpiteitä*.
* toimenpiteet: fyysinen tarkastus (mukaan lukien pituus, paino, vyötärömitta), elintoiminnot (verenpaine, syke, lämpötila), sairaushistoria, samanaikainen lääkitys, verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Armand ABERGEL
-
Alatutkija:
- Aurélien LEBRETON
-
Alatutkija:
- Thomas SINEGRE
-
Alatutkija:
- Géraldine LAMBLIN
-
Alatutkija:
- Léon MUTI
-
Alatutkija:
- Camille TEILHET
-
Alatutkija:
- Maud REYMOND
-
Alatutkija:
- Cécile CAMPOS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joilla on kirroosi
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies, 18-vuotias tai vanhempi
- Kirroosi, määritellään: protombiiniaika ≤ 70 % +/- maksan dysmorfismi +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- histologia +/- portaaliverenpaine, johon liittyy maksasolujen vajaatoiminta
- B- tai C-hepatiittiin liittyvä kirroosi tai alkoholiperäinen maksasairaus tai alkoholiton steato-hepatiitti
- Mitattavissa oleva portaalivirtaus ultraääni-dopplerilla
- Child Pugh -pisteet A, B tai C, ilman akuuttia infektiota tai akuuttia verenvuotoa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu laskimotromboosihistoria
- Tunnettu suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisella) spontaania tromboosia
- Osittainen tai täydellinen porttijärjestelmän laskimotromboosi
- Hallitsematon infektio 7 päivän antibioottikuurin jälkeen
- Antikoagulanttien saanti
- Maksasolukarsinooma
- Suojeltu tai vapausriistetty aikuinen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi häiritä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Verensiirto 7 päivän sisällä
- Osallistuminen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies, 18-vuotias tai vanhempi
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Normaali fyysinen tarkastus
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
- Hyväksy rekisteröitymisen Ranskan kansalliseen terveiden vapaaehtoisten rekisteriin
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi häiritä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Suojeltu tai vapausriistetty aikuinen
- Tunnettu laskimotromboosihistoria
- Tunnettu suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisella) spontaania tromboosia
- Antikoagulanttien saanti
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
Sisällyttämiskriteerit :
- Mies, 18-vuotias tai vanhempi
- HCC:n histologinen diagnoosi tai BCLC-kriteerien käyttö diagnoosissa
- Hoitamaton HCC
- Mitattavissa oleva portaalivirtaus ultraääni-dopplerilla
- Kirroosipotilaat: Child Pugh -pisteet A, B tai C, ilman akuuttia infektiota tai akuuttia verenvuotoa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu laskimotromboosihistoria
- Tunnettu suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisella) spontaania tromboosia
- Osittainen tai täydellinen porttijärjestelmän laskimotromboosi
- Kirroosipotilaille: hallitsematon infektio 7 päivän antibioottikuurin jälkeen
- Antikoagulanttien saanti
- Suojeltu tai vapausriistetty aikuinen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi häiritä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Verensiirto 7 päivän sisällä
- Aiemmin hoidettu pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä sekä pinnallinen virtsarakon syöpä)
- Osallistuminen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joilla on kirroosi
patofysiologinen tutkimus, verinäyte
|
Yksi verinäyte.
|
|
Placebo Comparator: terveitä vapaaehtoisia
patofysiologinen tutkimus, verinäyte
|
Yksi verinäyte.
|
|
Placebo Comparator: potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
patofysiologinen tutkimus, verinäyte
|
Yksi verinäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trombiinin muodostumismääritys (käyrän alla oleva pinta-ala / endogeeninen trombiinipotentiaali) trombomoduliinilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trombiinin muodostumismääritysparametrit: piikin korkeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Trombiinin muodostumismääritysparametrit: viiveaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Trombiinin muodostumismääritysparametrit: aika huippuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Muu tunniste: 2017-A00931-52)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .