Ruolo del recettore della proteina C endoteliale solubile nello stato di ipercoagulabilità associato alla cirrosi (ESERCIZIO) (EXERCISE)
Studio ex vivo del ruolo del recettore solubile della proteina C endoteliale nello stato di ipercoagulabilità associato alla cirrosi
La cirrosi è una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni a lungo termine. Questo danno è caratterizzato dalla sostituzione del normale tessuto epatico con tessuto cicatriziale.
Il fegato svolge parecchie funzioni necessarie, compreso la sintesi di proteine che partecipano a processo di fibrillation. Alcune di queste proteine contribuiscono alla coagulazione e altre rendono il sangue più fluido. Nelle persone sane c'è un equilibrio tra i due.
Nel paziente cirrotico, c'è uno squilibrio che induce l'ipercoagulazione (stato di ipercoagulabilità). I pazienti cirrotici sono così noti per essere a rischio di trombosi venosa (ad esempio trombosi della vena porta: coagulo nella vena epatica).
I meccanismi che portano a questo squilibrio non sono chiari. Gli studi devono essere completati per migliorare la gestione del paziente.
Gli EPCR (recettore endoteliale della proteina C solubile) partecipano al processo di coagulazione del sangue. Precedenti studi hanno dimostrato che i livelli ematici di EPCR sono aumentati nei pazienti con cirrosi.
Lo scopo principale dello studio è valutare se gli EPCR potrebbero svolgere un ruolo nello stato di ipercoagulabilità associato alla cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno costituiti tre gruppi: uno con pazienti cirrotici, uno con volontari sani e uno con pazienti affetti da carcinoma epatocellulare, una forma di cancro al fegato (studi precedenti hanno anche dimostrato che i livelli ematici di EPCR sono aumentati in questi pazienti).
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una visita unica in ospedale. Sarà ottenuto un consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio correlata*.
* procedure: esame fisico (inclusi altezza, peso, misura della vita), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura), anamnesi, farmaci concomitanti, campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Armand ABERGEL
-
Sub-investigatore:
- Aurélien LEBRETON
-
Sub-investigatore:
- Thomas SINEGRE
-
Sub-investigatore:
- Géraldine LAMBLIN
-
Sub-investigatore:
- Léon MUTI
-
Sub-investigatore:
- Camille TEILHET
-
Sub-investigatore:
- Maud REYMOND
-
Sub-investigatore:
- Cécile CAMPOS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con cirrosi
Criterio di inclusione :
- Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
- Cirrosi, definita da: tempo di protombina ≤ 70% +/- dismorfismi epatici +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- istologia +/- ipertensione portale associata a insufficienza epatocellulare
- Cirrosi associata a epatite B o C, malattia epatica alcolica o steatoepatite non alcolica
- Flusso portale misurabile mediante doppler a ultrasuoni
- Punteggio Child Pugh A, B o C, senza infezione acuta o sanguinamento acuto
- Consenso informato scritto firmato
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione :
- Storia nota di trombosi venosa
- Storia familiare nota (in parente di primo grado) di trombosi spontanea
- Trombosi venosa parziale o completa del sistema portale
- Infezione incontrollata dopo un ciclo di 7 giorni di antibiotici
- Assunzione di anticoagulanti
- Carcinoma epatocellulare
- Adulto protetto o privato della libertà
- Qualsiasi storia medica o chirurgica che potrebbe interferire con lo studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Trasfusione di sangue entro 7 giorni
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco
Volontari sani
Criterio di inclusione :
- Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
- Esame fisico normale
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Accetta di essere registrato nel registro nazionale francese dei volontari sani
- Consenso informato scritto firmato
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione :
- Qualsiasi storia medica o chirurgica che potrebbe interferire con lo studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco
- Adulto protetto o privato della libertà
- Storia nota di trombosi venosa
- Storia familiare nota (in parente di primo grado) di trombosi spontanea
- Assunzione di anticoagulanti
Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
Criterio di inclusione :
- Maschio, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi istologica di HCC o utilizzo di criteri BCLC per la diagnosi
- HCC naïve al trattamento
- Flusso portale misurabile mediante doppler a ultrasuoni
- Per i pazienti con cirrosi: Punteggio Child Pugh A, B o C, senza infezione acuta o sanguinamento acuto
- Consenso informato scritto firmato
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione :
- Storia nota di trombosi venosa
- Storia familiare nota (in parente di primo grado) di trombosi spontanea
- Trombosi venosa parziale o completa del sistema portale
- Per i pazienti con cirrosi: infezione incontrollata dopo un ciclo di 7 giorni di antibiotici
- Assunzione di anticoagulanti
- Adulto protetto o privato della libertà
- Qualsiasi storia medica o chirurgica che potrebbe interferire con lo studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Trasfusione di sangue entro 7 giorni
- Tumore maligno trattato in precedenza nei 2 anni precedenti (eccetto carcinoma della pelle a cellule basali e a cellule squamose e carcinoma superficiale della vescica)
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con cirrosi
studio di fisiopatologia, campione di sangue
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Un campione di sangue.
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Comparatore placebo: volontari sani
studio di fisiopatologia, campione di sangue
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Un campione di sangue.
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Comparatore placebo: pazienti con carcinoma epatocellulare
studio di fisiopatologia, campione di sangue
|
Un campione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Saggio di generazione di trombina (area sotto la curva/potenziale endogeno di trombina) con trombomodulina.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri del saggio di generazione della trombina: altezza del picco
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Parametri del saggio di generazione della trombina: tempo di ritardo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Parametri del saggio di generazione della trombina: tempo al picco
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Altro identificatore: 2017-A00931-52)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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