可溶性内皮蛋白 C 受体在肝硬化相关高凝状态中的作用（练习） (EXERCISE)
2022年8月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
可溶性内皮蛋白 C 受体在肝硬化相关高凝状态中作用的体外研究
肝硬化是一种肝脏因长期受损而无法正常运作的病症。 这种损伤的特点是正常肝组织被疤痕组织取代。
肝脏执行几种必要的功能，包括参与血液凝固过程的蛋白质合成。 其中一些蛋白质有助于凝血，而另一些则使血液更加流动。 在健康人群中，两者之间存在平衡。
在肝硬化患者中，存在诱导高凝状态（高凝状态）的不平衡。 众所周知，肝硬化患者有静脉血栓形成的风险（例如门静脉血栓形成：肝静脉血栓）。
导致这种不平衡的机制尚不清楚。 需要完成研究以改善患者的管理。
EPCRs（内皮蛋白 C 受体可溶性）参与血液凝固过程。 先前的研究表明，肝硬化患者的 EPCR 血液水平升高。
该研究的主要目的是评估 EPCR 是否可以在肝硬化相关的高凝状态中发挥作用。
研究概览
详细说明
将分为三组：一组是肝硬化患者，一组是健康志愿者，另一组是肝细胞癌患者，一种肝癌（之前的研究还表明，这些患者的血液 EPCR 水平升高）。
所有参与者都将在医院进行一次独特的访问。 在任何相关研究程序*之前将获得知情同意。
* 程序：身体检查（包括身高、体重、腰围）、生命体征（血压、心率、体温）、病史、合并用药、血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
首席研究员：
- Armand Abergel
-
副研究员：
- Aurélien LEBRETON
-
副研究员：
- Thomas SINEGRE
-
副研究员：
- Géraldine LAMBLIN
-
副研究员：
- Léon MUTI
-
副研究员：
- Camille TEILHET
-
副研究员：
- Maud REYMOND
-
副研究员：
- Cécile CAMPOS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
肝硬化患者
纳入标准：
- 男性，18 岁或以上
- 肝硬化，定义为：凝血酶原时间 ≤ 70% +/- 肝脏畸形 +/- 纤维扫描 > 12.5 kPa +/- 组织学 +/- 肝细胞功能不全相关的门静脉高压症
- 与乙型或丙型肝炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪肝相关的肝硬化
- 可通过超声多普勒测量门静脉血流
- Child Pugh评分A、B或C，无急性感染或急性出血
- 签署书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系
排除标准 ：
- 已知的静脉血栓病史
- 自发性血栓形成的已知家族史（一级亲属）
- 部分或完全门静脉系统静脉血栓形成
- 7 天抗生素疗程后感染不受控制
- 抗凝剂摄入量
- 肝细胞癌
- 受保护或被剥夺自由的成年人
- 根据研究者的判断，任何可能干扰研究的医疗或手术史
- 7天内输血
- 参与药物临床试验
健康志愿者
纳入标准：
- 男性，18 岁或以上
- 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间
- 体格检查正常
- 愿意并能够遵守研究的要求
- 同意在法国国家健康志愿者登记处注册
- 签署书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系
排除标准 ：
- 根据研究者的判断，任何可能干扰研究的医疗或手术史
- 参与药物临床试验
- 受保护或被剥夺自由的成年人
- 已知的静脉血栓病史
- 自发性血栓形成的已知家族史（一级亲属）
- 抗凝剂摄入量
肝细胞癌 (HCC) 患者
纳入标准：
- 男性，18 岁或以上
- HCC 的组织学诊断，或使用 BCLC 诊断标准
- 未经治疗的 HCC
- 可通过超声多普勒测量门静脉血流
- 对于肝硬化患者：Child Pugh评分A、B或C，无急性感染或急性出血
- 签署书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系
排除标准 ：
- 已知的静脉血栓病史
- 自发性血栓形成的已知家族史（一级亲属）
- 部分或完全门静脉系统静脉血栓形成
- 对于肝硬化患者：抗生素治疗 7 天后感染不受控制
- 抗凝剂摄入量
- 受保护或被剥夺自由的成年人
- 根据研究者的判断，任何可能干扰研究的医疗或手术史
- 7天内输血
- 过去 2 年内既往治疗过的恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及浅表性膀胱癌除外）
- 参与药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝硬化患者
病理生理学研究，血液样本
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一份血样。
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安慰剂比较：健康志愿者
病理生理学研究，血液样本
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一份血样。
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安慰剂比较：肝细胞癌患者
病理生理学研究，血液样本
|
一份血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用凝血调节蛋白的凝血酶生成测定（曲线下面积/内源性凝血酶潜力）。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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凝血酶生成测定参数：峰高
大体时间：24个月
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24个月
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凝血酶生成测定参数：滞后时间
大体时间：24个月
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24个月
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凝血酶生成测定参数：达到峰值的时间
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armand ABERGEL、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月3日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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