Rola receptora rozpuszczalnego białka śródbłonka C w stanie nadkrzepliwości związanym z marskością wątroby (ĆWICZENIE) (EXERCISE)
Badanie ex vivo roli rozpuszczalnego receptora białka śródbłonka C w stanie nadkrzepliwości związanym z marskością wątroby
Marskość to stan, w którym wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałych uszkodzeń. Uszkodzenie to charakteryzuje się zastąpieniem normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą.
Wątroba spełnia kilka niezbędnych funkcji, w tym syntezę białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi. Niektóre z tych białek przyczyniają się do krzepnięcia, a inne sprawiają, że krew jest bardziej płynna. U zdrowych osób istnieje równowaga między nimi.
U pacjenta z marskością wątroby występuje zaburzenie równowagi wywołujące nadkrzepliwość (stan nadkrzepliwości). Wiadomo, że pacjenci z marskością wątroby są narażeni na ryzyko zakrzepicy żył (na przykład zakrzepica żyły wrotnej: zakrzep w żyle wątrobowej).
Mechanizmy prowadzące do tej nierównowagi są niejasne. Badania muszą być zakończone w celu poprawy zarządzania pacjentami.
EPCR (ang. Endothelial Protein C Receptor rozpuszczalny) bierze udział w procesie krzepnięcia krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy EPCR we krwi są podwyższone u pacjentów z marskością wątroby.
Głównym celem badania jest ocena, czy EPCR mogą odgrywać rolę w stanie nadkrzepliwości związanym z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną utworzone trzy grupy: jedna z pacjentami z marskością wątroby, jedna ze zdrowymi ochotnikami i jedna z pacjentami z rakiem wątrobowokomórkowym, odmianą raka wątroby (wcześniejsze badania wykazały również, że poziomy EPCR we krwi są u tych pacjentów podwyższone).
Wszystkich uczestników czeka wyjątkowa wizyta w szpitalu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wszelkimi powiązanymi procedurami badawczymi*.
* procedury: badanie fizykalne (w tym wzrost, masa ciała, obwód talii), parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura), wywiad lekarski, leki towarzyszące, próbka krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Armand ABERGEL
-
Pod-śledczy:
- Aurélien LEBRETON
-
Pod-śledczy:
- Thomas SINEGRE
-
Pod-śledczy:
- Géraldine LAMBLIN
-
Pod-śledczy:
- Léon MUTI
-
Pod-śledczy:
- Camille TEILHET
-
Pod-śledczy:
- Maud REYMOND
-
Pod-śledczy:
- Cécile CAMPOS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci z marskością wątroby
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Marskość definiowana jako: czas protombinowy ≤ 70% +/- dysmorfia wątroby +/- Fibroscan > 12,5 kPa +/- histologia +/- nadciśnienie wrotne związane z niewydolnością komórek wątrobowych
- Marskość związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, alkoholowa choroba wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
- Mierzalny przepływ wrotny za pomocą ultradźwiękowego dopplera
- Skala Child-Pugh A, B lub C, bez ostrej infekcji lub ostrego krwawienia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia :
- Znana historia zakrzepicy żył
- Znany wywiad rodzinny (u krewnych pierwszego stopnia) samoistnej zakrzepicy
- Częściowa lub całkowita zakrzepica żyły wrotnej
- Niekontrolowana infekcja po 7-dniowej kuracji antybiotykami
- Przyjmowanie antykoagulantów
- Rak wątrobowokomórkowy
- Chroniony lub pozbawiony wolności dorosły
- Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, która według oceny badacza mogłaby zakłócić badanie
- Transfuzja krwi w ciągu 7 dni
- Udział w badaniu klinicznym leku
Zdrowi ochotnicy
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
- Normalne badanie fizykalne
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania
- Wyraź zgodę na rejestrację we francuskim krajowym rejestrze zdrowych ochotników
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia :
- Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, która według oceny badacza mogłaby zakłócić badanie
- Udział w badaniu klinicznym leku
- Chroniony lub pozbawiony wolności dorosły
- Znana historia zakrzepicy żył
- Znany wywiad rodzinny (u krewnych pierwszego stopnia) samoistnej zakrzepicy
- Przyjmowanie antykoagulantów
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Kryteria przyjęcia :
- Mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie histologiczne HCC lub zastosowanie kryteriów BCLC do rozpoznania
- Nieleczony HCC
- Mierzalny przepływ wrotny za pomocą ultradźwiękowego dopplera
- Dla pacjentów z marskością wątroby: punktacja Child-Pugh A, B lub C, bez ostrego zakażenia lub ostrego krwawienia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia :
- Znana historia zakrzepicy żył
- Znany wywiad rodzinny (u krewnych pierwszego stopnia) samoistnej zakrzepicy
- Częściowa lub całkowita zakrzepica żyły wrotnej
- Dla pacjentów z marskością wątroby: niekontrolowana infekcja po 7-dniowej kuracji antybiotykowej
- Przyjmowanie antykoagulantów
- Chroniony lub pozbawiony wolności dorosły
- Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, która według oceny badacza mogłaby zakłócić badanie
- Transfuzja krwi w ciągu 7 dni
- Wcześniej leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz powierzchownego raka pęcherza moczowego)
- Udział w badaniu klinicznym leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z marskością wątroby
badanie patofizjologiczne, próbka krwi
|
Jedna próbka krwi.
|
|
Komparator placebo: zdrowych ochotników
badanie patofizjologiczne, próbka krwi
|
Jedna próbka krwi.
|
|
Komparator placebo: pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
badanie patofizjologiczne, próbka krwi
|
Jedna próbka krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wytwarzania trombiny (pole pod krzywą/potencjał endogennej trombiny) z trombomoduliną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry testu wytwarzania trombiny: wysokość piku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Parametry testu wytwarzania trombiny: czas opóźnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Parametry testu generacji trombiny: czas do szczytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-403
- 2017-A00931-52 (Inny identyfikator: 2017-A00931-52)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .