간경화 관련 과응고 상태(EXERCISE)에서 가용성 내피 단백질 C 수용체의 역할 (EXERCISE)
간경화 관련 과응고 상태에서 가용성 내피 단백질 C 수용체의 역할에 대한 생체 외 연구
간경변증은 장기간의 손상으로 인해 간이 제대로 기능하지 못하는 상태입니다. 이 손상은 정상 간 조직이 반흔 조직으로 대체되는 것이 특징입니다.
간은 혈액 응고 과정에 참여하는 단백질 합성을 포함하여 몇 가지 필요한 기능을 수행합니다. 이 단백질 중 일부는 응고에 기여하고 다른 단백질은 혈액을 더 유동적으로 만듭니다. 건강한 사람들에게는 둘 사이에 균형이 있습니다.
간경변증 환자에서는 과응고(hypercoagulability state)를 유발하는 불균형이 있다. 간경변증 환자는 정맥 혈전증(예: 간문맥 혈전증: 간정맥의 응고)의 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
이러한 불균형으로 이어지는 메커니즘은 명확하지 않습니다. 환자의 관리를 개선하기 위한 연구가 완료되어야 합니다.
EPCR(가용성 내피 단백질 C 수용체)은 혈액 응고 과정에 참여합니다. 이전 연구에서는 간경화 환자에서 EPCR의 혈중 농도가 증가하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 EPCR이 간경화 관련 응고항진 상태에서 역할을 할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증 환자 그룹, 건강한 지원자 그룹, 간암의 일종인 간세포 암종 환자 그룹(이전 연구에서도 이 환자의 혈중 EPCR 수치가 증가한 것으로 나타났습니다)의 세 그룹이 구성됩니다.
모든 참가자는 병원에서 고유한 방문을 받게 됩니다. 관련 연구 절차* 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
* 절차: 신체검사(신장, 체중, 허리둘레 포함), 활력 징후(혈압, 심박수, 체온), 병력, 병용 약물, 혈액 샘플.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Armand Abergel
-
부수사관:
- Aurélien LEBRETON
-
부수사관:
- Thomas SINEGRE
-
부수사관:
- Géraldine LAMBLIN
-
부수사관:
- Léon MUTI
-
부수사관:
- Camille TEILHET
-
부수사관:
- Maud REYMOND
-
부수사관:
- Cécile CAMPOS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
간경변 환자
포함 기준 :
- 남성, 18세 이상
- 다음으로 정의되는 간경변증: 프로톰빈 시간 ≤ 70% +/- 간 이형성 +/- 섬유스캔 > 12.5 kPa +/- 조직학 +/- 간세포 부전과 관련된 문맥 고혈압
- B형 또는 C형 간염, 알코올성 간질환 또는 비알코올성 지방간염과 관련된 간경변증
- 초음파 도플러로 측정 가능한 포털 흐름
- Child Pugh 점수 A,B 또는 C, 급성 감염 또는 급성 출혈 없음
- 서명된 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준 :
- 정맥 혈전증의 알려진 병력
- 자발 혈전증의 알려진 가족력(직계 가족)
- 부분 또는 전체 문맥 시스템 정맥 혈전증
- 7일간의 항생제 과정 후 제어되지 않는 감염
- 항응고제 섭취
- 간세포 암
- 자유를 보호받거나 박탈당한 성인
- 조사자가 판단한 연구를 방해할 수 있는 모든 의료 또는 수술 이력
- 7일 이내 수혈
- 의약품 임상시험 참여
건강한 자원봉사자
포함 기준 :
- 남성, 18세 이상
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수
- 정상적인 신체 검사
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 건강한 자원봉사자를 위한 프랑스 국가 등록부에 등록되는 데 동의합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준 :
- 조사자가 판단한 연구를 방해할 수 있는 모든 의료 또는 수술 이력
- 의약품 임상시험 참여
- 자유를 보호받거나 박탈당한 성인
- 정맥 혈전증의 알려진 병력
- 자발 혈전증의 알려진 가족력(직계 가족)
- 항응고제 섭취
간세포 암종(HCC) 환자
포함 기준 :
- 남성, 18세 이상
- HCC의 조직학적 진단 또는 진단을 위한 BCLC 기준 사용
- 치료 나이브 HCC
- 초음파 도플러로 측정 가능한 포털 흐름
- 간경변 환자의 경우: 급성 감염 또는 급성 출혈이 없는 Child Pugh 점수 A, B 또는 C
- 서명된 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준 :
- 정맥 혈전증의 알려진 병력
- 자발 혈전증의 알려진 가족력(직계 가족)
- 부분 또는 전체 문맥 시스템 정맥 혈전증
- 간경변증 환자의 경우: 항생제 7일 코스 후 조절되지 않는 감염
- 항응고제 섭취
- 자유를 보호받거나 박탈당한 성인
- 조사자가 판단한 연구를 방해할 수 있는 모든 의료 또는 수술 이력
- 7일 이내 수혈
- 지난 2년 이내에 이전에 치료받은 악성 종양(기저 세포 및 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 제외)
- 의약품 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간경변 환자
병리 생리학 연구, 혈액 샘플
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혈액 샘플 하나.
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위약 비교기: 건강한 지원자
병리 생리학 연구, 혈액 샘플
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혈액 샘플 하나.
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위약 비교기: 간세포 암종 환자
병리 생리학 연구, 혈액 샘플
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혈액 샘플 하나.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트롬보모듈린을 사용한 트롬빈 생성 분석(곡선 아래 영역/내인성 트롬빈 전위).
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트롬빈 생성 검정 매개변수: 피크 높이
기간: 24개월
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24개월
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트롬빈 생성 검정 매개변수: 지체 시간
기간: 24개월
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24개월
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트롬빈 생성 검정 매개변수: 피크까지의 시간
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armand ABERGEL, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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